Nenän foralumabi potilailla, joilla on ei-aktiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (TILS-022)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet ja onnistuneesti suorittaneet TILS-021: n edellisen 90 päivän kuluessa, mukaan lukien hoidon päättyminen ja tutkimuksen arvioinnin loppu.
• Kliinisten laboratoriotutkimusten seulonta on normaalin alueen sisällä tai alla määriteltyjen parametrien sisällä ja tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävä. Kliinisen tutkimusorganisaation tai sponsorin lääketieteellisen näytön on hyväksyttävä poikkeukset.

• Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtotukea:

  1. Hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl
  2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/L
• Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin (ULN) yläraja tai laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥60 ml/minuutti x 1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavaa kohti
• Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen ULN: n kokonaismäärä, ellei Gilbertin taudista johtuen.
• Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 kertaa uln.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkimushoitoa naisille, joilla on seksuaalisesti kypsä nainen, joka ei ole läpikäynyt hysterektomiaa tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalista vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (ts. Jolla on ollut kuukautisia milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden ajan).
• Seksuaalisesti aktiivisten lastenpotentiaalin naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; putken ligaatiot; eteriinin sisäinen laite; este ehkäisyvalmisteet siittiöiden kanssa; tai vasektomistettu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen hoidon päätyttyä.
• Immunisaatiot ovat nykyisiä ja ajan tasalla olevia sairauksien tilan ja aikaisempien/nykyisten hoitomuotojen mukaisesti, ja sen kohteen hoitavan neurologin dokumentoima.
• Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka päättivät TILS-021: n jo varhain määriteltynä hoitokäynnin lopulla.
• Koehenkilöt, jotka päättivät TILS-021: n jo varhaisessa vaiheessa määriteltynä opintovierailun päättymisessä.
• Kohteet, jotka päättivät TILS-021: n haittatapahtumien vuoksi.
• Kortikosteroidien käyttö (oraalinen tai laskimonsisäinen) viimeisen 60 päivän aikana tai odotettavissa tällaisen hoidon tarve tutkimusjakson aikana.
• Nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän kuluessa ennen interferonin, glatirameeriasetaatin, fingolimodin, siponimodin, dimetyylifumaraatin, ponesimodin, ozanimodin, syklosporiinin, metotreksaatin, atsatiopriinin, mykofenolaattien mofetiilin, natalitsumabin tai minkä tahansa muun krononisen immunosuppressiivisen mofetiilin, natalitsumabin tai minkä tahansa muun kronisen immunosuppressiivisen mediilin, natalitsumabin, Samanaikaiset immunomodulatiiviset tai immunosuppressanttimahoidot MS: lle ei ole sallittua tutkimuksen osallistumisen aikana.
• Potilasta, jolle tarve aloittaa tai pysäyttää MS: n muut farmakologiset hoidot, odotetaan tutkimuksen aikana tai B -solujen ehtymisterapioiden aloittamisen tarvetta (esim. Orcelitsumabi, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) tutkimuksen aikana.
• B-solujen tyhjentävien terapioiden käyttö (esim. Ocrelitsumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituksimabi) milloin tahansa tutkimuksen aikana TILS-021 tai sen jälkeen, kun potilas on saanut päätökseen TILS-021: n, ei ole sallittua.
• Koehenkilöt, joilla on aikaisempi altistuminen alemtutsumabille, syklofosfamidille, kladribiinille, mitoksantronille tai daklitsumabille.
• Autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tai kantasoluhoidon aikaisempi käyttö.
• Nenän kortikosteroidit, nenän antihistamiinit, nenän flunssa -annostelu viimeisen 60 päivän aikana.
• Aktiivinen COVID-19-tauti; FDA: n ohjeiden mukaan.
• Raskaana oleva naaraspotilas, imettävä, imetys tai suunnittelee raskaaksi tutkimuksen aikana. Kasvatus -ikäisille naisille tehdään seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, mutta ennen ensimmäistä annoksensa saamista ja poistetaan tutkimuksen ulkopuolelle, jos se on positiivinen. Virtsan raskaustestaus suoritetaan ennen kutakin annossykliä, ja kohteen tutkimuksen osallistuminen lopetetaan, jos tulos on positiivinen. Raskaustestaus suoritetaan myös ennen kutakin MRI -kuvantamisistuntoa ja osallistumista kuvantamisistuntoon, ja tutkimus lopetetaan, jos positiivinen.
• Mikä tahansa pahanlaatuisuuden tai aktiivisen pahanlaatuisuuden historia. Tämä sisältää kaikki ihosyövät milloin tahansa.
• Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, astma tai tyypin 1 diabetes.
• Potilaat, joilla on ollut gadoliiniallergiaa/vasta -aiheita tai muita MRI: n vasta -aiheita, kuten metalliimplantteja, kroonista munuaissairautta ja EGRF: ää <30 ml/minuutti tai klaustrofobia. Tai jotka eivät pysty makaamaan litteä PET- tai MRI -skannerissa tutkimusten ajan.
• Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenin (HBSAG) tai hepatiitti C -viruksen tai tuberkuloosin seulonnan hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenin (HBSAG) tai hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenin tai tuberkuloosin positiivisuus. Jos koehenkilöllä on ollut positiivisuus jollekin näistä sairauksista, ne jätetään pois, vaikka nykyinen seulonta olisi negatiivinen.
• Mahdolliset nenän patologiat, kuten kliinisesti merkitsevä poikkeama väliseinä, nenän polyypit, krooninen nuha tai sinusitishistoria, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkitsevä sydämen tila tai EKG -epänormaali seulonnassa tai historian mukaan. EKG tehdään ennen kutakin annossykliä ja potilaat suljetaan pois tai hoito lopetetaan merkittävän EKG -poikkeavuuden vuoksi.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen interventio tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen tai sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan.
• Muut kuin nenän foralumabit, tutkittava lääke/biologinen tuote viimeisen 30 seulontapäivän aikana tai tutkittava lääkkeen samanaikainen vastaanottaminen tämän tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkittavaa tuotetta.