Nasal Foralumab bei Patienten mit nicht aktiv sekundärer progressiver Multipler Sklerose (TILS-022)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen TILS-021 innerhalb der vorangegangenen 90 Tage eingeschrieben und erfolgreich abgeschlossen haben, einschließlich der Behandlung und am Ende der Studienbewertung.
• Das Screening klinischer Laborstudien befinden sich innerhalb der normalen Bereiche oder innerhalb der nachstehend angegebenen Parameter und in der Meinung des Forschers klinisch akzeptabel. Ausnahmen müssen von der klinischen Forschungsorganisation oder dem medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden.

• Angemessene hämatologische Parameter ohne laufende Transfusionsunterstützung:

  1. Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
  2. Blutplättchen ≥ 100 x 109 Zellen/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x Die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute x 1,73 m2 pro Cockcroft-Gault-Formel
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal das ULN, es sei denn, es aufgrund der Gilberts Krankheit.
• Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 -mal ULN.
• Negativer Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie für Frauen mit gebärfähigen Potenzial, definiert als sexuell reife Frau, die eine Hysterektomie nicht durchgesetzt hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten aufeinanderfolgenden Monaten nicht mehr nach der Menopause nicht nach der Menopause war.
• Sexuell aktive Frauen mit gebärfähigen Potential und männlichen Patienten müssen zustimmen, zwei wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubal-Ligation; Intraterinvorrichtung; Barriere-Verhütungsmittel gegen die Spermizid.
• Impfungen sind aktuell und aktuell, angepasst an den Krankheitsstatus und die vorherigen/aktuellen Behandlungen und dokumentiert vom behandelnden Neurologen des Probanden.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die TILS-021 frühzeitig beendet haben, als nicht ein Ende des Behandlungsbesuchs unterzogen wurde.
• Probanden, die TILS-021 frühzeitig beendet haben, wie sie nicht ein Ende des Studienbesuchs unterzogen wurden.
• Probanden, die TILS-021 aufgrund von unerwünschten Ereignissen beendeten.
• Kortikosteroidkonsum (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 60 Tage oder erwartete Notwendigkeit einer solchen Behandlung während des Untersuchungszeitraums.
• Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch von Interferon, Glatirameracetat, Fingolimod, Siponimod, Dimethylfumarat, Ponesimod, Ozanimod, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, mykophenolatem Mofetil, natalizabresaber und einer anderen chronischen Immunosupprinolierung. Begleitende immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlungen für MS sind während der Teilnahme an der Studie nicht zulässig.
• Der Patient, bei dem während der Studie oder der Notwendigkeit einer Initiierung von B -Zellentherapien (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) während der Studie eine andere pharmakologische Behandlung für MS zu erwarten oder zu stoppen.
• Die Verwendung von B-Zell-Depleting-Therapien (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) während der Studie TILS-021 oder nachdem der Patient TILS-021 abgeschlossen hat, ist nicht zulässig.
• Probanden mit früherer Exposition gegenüber Alemtuzumab, Cyclophosphamid, Cladribin, Mitoxantron oder Daclizumab.
• Vorherige Verwendung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Stammzelltherapie.
• Nasenkortikosteroide, nasale Antihistaminika, Nasengrippe -Dosierung innerhalb der letzten 60 Tage.
• Aktive Covid-19-Krankheit; Nach FDA -Richtlinien.
• Patientin, die schwanger, stillend, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter werden beim Screening einem Serumschwangerschaftstest durchgeführt, aber vor der ersten Dosis aus der Studie ausgeschlossen, falls sie positiv sind. Vor jedem Dosierungszyklus werden Urinschwangerschaftstests durchgeführt, und die Studienbeteiligung des Probanden wird gestoppt, wenn ein positives Ergebnis vorliegt. Schwangerschaftstests werden auch vor jeder MRT -Bildgebungssitzung und Teilnahme an der Bildgebungssitzung durchgeführt, und die Studie wird bei positiven Beendigung beendet.
• Jede Geschichte der Malignität oder der aktiven Malignität. Dies umfasst jederzeit alle Hautkrebs.
• Entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Asthma oder Typ -1 -Diabetes.
• Patienten mit Gadoliniumallergie/Kontraindikationen oder anderen Kontraindikationen gegen MRT, wie Metallimplantate, chronische Nierenerkrankungen und ein EGRF von <30 ml/Minute oder Klaustrophobie. Oder die für die Dauer der Studien nicht im PET- oder MRT -Scanner flach liegen können.
• Bekannte Positivität für das menschliche Immundefizienzvirus, das Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus oder Tuberkulose beim Screening. Wenn das Subjekt für eine dieser Krankheiten eine positive Vorgeschichte hat, werden sie ausgeschlossen, auch wenn das aktuelle Screening negativ ist.
• Jede nasale Pathologie wie klinisch signifikantes Septum, Nasenpolypen, chronische Rhinitis oder eine Vorgeschichte von Sinusitis, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert oder behandelt wurden.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung oder EKG -Anomalie beim Screening oder nach der Anamnese. Vor jedem Dosierzyklus wird ein EKG durchgeführt und die Patienten werden ausgeschlossen oder die Behandlung für eine signifikante EKG -Anomalie eingestellt.
• Jede andere medizinische Intervention oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwechselt.
• Abgesehen von Nasal Foralumab, Erhalt eines Untersuchungsmedikamenten/biologischen Produkts in den letzten 30 Tagen nach dem Screening oder dem gleichzeitigen Erhalt eines Untersuchungsmedikaments während dieser Studie als das untersuchte Produkt.