Назальный форумаб у пациентов с неактивным вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (TILS-022)

Критерии включения:

• Субъекты должны были зарегистрироваться и успешно завершить TILS-021 в течение предыдущих 90 дней, включая окончание лечения и окончание оценки исследования.
• Скрининговые клинические лабораторные исследования находятся в пределах нормальных диапазонов или в пределах параметров, указанных ниже, и клинически приемлемы, по мнению исследователя. Исключения должны быть одобрены Организацией клинических исследований или медицинским монитором спонсора.

• Адекватные гематологические параметры без постоянной поддержки переливания:

  1. Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл
  2. Тромбоциты ≥ 100 x 109 клетки/л
• Креатинин ≤ 1,5 х
• Всего билирубин ≤ 1,5 раза больше ULN, если из -за болезни Гилберта.
• Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,0 раза Uln.
• Отрицательный тест на беременность мочи в течение 7 дней до первой дозы учебной терапии для женщин с детородным потенциалом, определяемой как сексуально зрелая женщина, которая не перенесла гистерэктомию или не была естественной постменопауза в течение 24 месяцев подряд).
• В сексуально активных женщинах детородного потенциала и пациентов мужского пола должны согласиться использовать два эффективных метода, чтобы избежать беременности (перорального, инъецируемого или имплантируемого гормонального противозачаточных средств; лигирование труб; внутриутробное устройство; барьерное противозачаточное средство со спермицидами; или вазэктомизированный партнер) на протяжении всего исследования и через 90 дней после завершения лечения изучения.
• Иммунизации актуальны и актуальны в соответствии с учетом статуса заболевания и лечения предшествующего/текущего лечения и задокументированы лечащим неврологом субъекта.
• Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Субъекты, которые прекращали TILS-021 рано, как определено как не претерпева конец посещения лечения.
• Субъекты, которые прекращали TILS-021 рано, как определено как не претерпева конец учебного визита.
• Субъекты, которые прекратили TILS-021 из-за любых побочных эффектов.
• Использование кортикостероидов (оральное или внутривенное) в течение последних 60 дней или ожидаемое потребность в таком лечении в течение периода исследования.
• Текущее использование или использование в течение 30 дней до визита на скрининг интерферона, глатирамера ацетата, финголимода, сипонимода, диметилового фумарата, понимода, озанимода, циклоспорина, метотрексата, азатиоприна, микофенолата. Сопутствующее иммуномодулирующее или иммунодепрессанты для МС не допускаются во время участия в исследовании.
• Пациент, у которого необходимость начать или остановить другое фармакологическое лечение MS, ожидается во время исследования или необходимость инициации терапии истощающей B -клеток (например: Ocrelizumab, Ofatumumab, ublituximab, Rituximab) во время исследования.
• Использование терапии истощающей B-клеток (например: Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab, Rituximab) в любое время во время исследования TILS-021 или после того, как пациент завершил TILS-021, не допускается.
• Субъекты с любым предыдущим воздействием алемтузумаба, циклофосфамида, кладрибина, митоксантрона или даклизумаба.
• Предварительное использование аутологичной трансплантации стволовых клеток или терапии стволовыми клетками.
• Носовые кортикостероиды, носовые антигистаминные препараты, дозирование носового гриппа в течение последних 60 дней.
• Активная болезнь Covid-19; в соответствии с руководящими принципами FDA.
• Пациентка, которая беременна, кормят грудью или планирует забеременеть во время исследования. Пациенты с детородным возрастом пройдут тест на беременность в сыворотке крови на скрининге, но до получения первой дозы и будут исключены из исследования, если положительно. Тестирование на беременность мочи будет проводиться до каждого цикла дозирования, а участие субъекта в исследовании будет остановлено, если будет положительный результат. Тестирование на беременность также будет выполнено до каждого сеанса визуализации МРТ, и участие в сеансе изображения, и исследование будет прекращено, если положительно.
• Любая история злокачественности или активного злокачественного новообразования. Это включает в себя любой рак кожи в любое время.
• Воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, системная волчанка эритематозу, астма или диабет 1 типа.
• Пациенты с аллергией на аллергию/противопоказания гадолиния или любые другие противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты, хроническое почечное заболевание и EGRF <30 мл/минута или клаустрофобия. Или которые не могут лежать в ПЭТ или МРТ -сканере на время исследований.
• Известная позитивность для вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена вируса гепатита В (HBSAG) или вируса гепатита С или туберкулеза при скрининге. Если субъект имеет историю позитива для любого из этих заболеваний, они исключаются, даже если текущий скрининг отрицательный.
• Любая носовая патология, такая как клинически значимая отклоненная перегородка, полипы носа, хронический ринит или в анамнезе синусита, диагностированного или лечения за последние 12 месяцев.
• Клинически значимое состояние сердца или аномалия ЭКГ на скрининге или по истории. ЭКГ будет выполнена до каждого цикла дозирования, и пациенты будут исключены или лечение прекращено для любой значительной аномалии ЭКГ.
• Любое другое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований или запутать интерпретацию результатов исследования.
• Помимо носового форумаба, получения исследуемого препарата/биологического продукта за последние 30 дней скрининга или одновременного получения исследовательского препарата в течение этого исследования, кроме исследуемого продукта.