IUD挿入前に局所麻酔薬を適用するための子宮頸管と月経ディスクの使用
2025年8月4日 更新者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
子宮内麻地（IUD）挿入前の局所麻酔薬の適用のための子宮頸管と月経ディスクの使用
この前向き、オープンラベル、ダブルアーム、実現可能性グループの調査では、女性の健康センターで鎮静または不安溶解なしにオフィス内装置（IUD）配置を受けることを計画している参加者を募集します。 参加者は、避妊薬の頸部キャップまたは月経椎間板を使用して、局所麻酔薬を自己投与します。
24人の無視性女性が、IUD配置の直前に2つの投与方法のいずれかを受け取るために募集されます（各腕に12人の被験者）：1）5G EMLAクリームで満たされた局所麻酔薬（EMLA）クリームまたは2）の子宮頸部キャップの5G共受剤混合物で満たされた月経ディスク。
調査の概要
詳細な説明
IUD挿入を受けている未成年性患者は、挿入前に月経椎間板または子宮頸部キャップによりEMLAクリームを投与します。 医療提供者は、キャップまたはディスクを適切に配置し、患者の子宮姿勢を評価するために双方向検査を実施します。 7分間のタイマーが設定され、キャップ/ディスクが削除され、プロバイダーはメーカーの手法に従ってIUD挿入を続行します。
視覚アナログスケール（VAS）スコアは、挿入時の参加者の痛みを評価するために手順全体で使用されます。 参加者とプロバイダーは、手順の直後に痛み、副作用、および手順の合併症について報告します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Women's Health Research Unit
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 複雑な家族計画クリニックにおける女性の健康センターでのIUD配置の予定
- 英語での研究の同意をレビューして署名することができます
- 一般的に健康
除外基準：
- 16週間の妊娠後の以前の出生、流産、または中絶の歴史
- 現在、妊娠、既知、疑わしい
- 現在のストリングレスIUD
- ミソプロストールを前提とした参加者
- 患者が毎日薬を服用する慢性骨盤痛の既往歴
- 子宮内膜症、子宮筋腫、腺筋症、以前の子宮頸部処置（ループ電気外科的切除手順（LEEP）やコールドナイフコーンなど）の既往歴
- IUD配置の禁忌（妊娠、子宮腔を歪める子宮筋腫、骨盤炎症性疾患と一致する検査、レボノルゲストレルイントライン系（LNG-IUS）などのアレルギーなどを含む子宮筋腫あたり）
- 局所麻酔薬（EMLA）またはリドカインクリーム、シリコン、月経ディスク、または子宮頸部キャップのユアテクティック混合物に対するアレルギー既知のアレルギー
- EMLAまたはリドカインクリーム、月経ディスク、または頸部キャップへの禁忌
- 以前のIUD配置またはIUD配置の試みの失敗
- 重量<54.4kg（120ポンド）
- 経口不安溶解、中程度/深い鎮静、または処置のための麻薬の使用計画
- 過去24時間の口腔不安溶解、中程度/深い鎮静、または麻薬の患者の要求または患者の使用
- 拡張と軟らかい（D＆C）、子宮内膜生検、コルポスコピー、子宮鏡検査などの計画された併用手順。
- 違法薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：月経ディスク
参加者には、5mgの2.5％プリロカイン-2.5％のリドカインクリームとメーカーの指示を備えた月経ディスクが提供されます。
研究要員は部屋を離れ、参加者は脱いでディスクを配置しようとします。
プロバイダーは部屋に戻り、ディスクが正しく配置されていることを確認し、7分間のタイマーを設定します。
7分間のタイマーの後、参加者はディスクを自己解除するか、臨床医がそれを削除し、メーカーの手法に従って子宮内デバイス（IUD）を配置します。
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月経ディスクを使用して自己投与された局所麻酔薬（EMLA）クリームの共同混合物
他の名前：
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実験的：頸部キャップ
参加者には、5mgの2.5％プリロカイン-2.5％のリドカインクリームとメーカーの指示を備えた頸部キャップが提供されます。
勉強職員は部屋を出て、参加者は服を脱ぎ、キャップを配置しようとします。
プロバイダーは部屋に戻り、キャップが正しく配置されていることを確認し、7分間のタイマーを設定します。
7分間のタイマーの後、参加者はキャップを自己解除するか、臨床医がそれを削除し、メーカーの手法に従って子宮内デバイス（IUD）を配置します。
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月経ディスクを使用して自己投与された局所麻酔薬（EMLA）クリームの共同混合物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した配置
時間枠：IUD配置手順の直後
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指示に従ってキャップまたはディスクを正しく配置できる参加者の数、プロバイダーによって評価される
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IUD配置手順の直後
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痛みの制御に対する満足
時間枠：IUD配置手順の直後
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EMLAクリームを使用したIUD配置の疼痛制御に対する参加者の報告された満足度は、患者の許容症状状態（PASS）方法論を測定しました。
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IUD配置手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャップ/ディスクの配置の容易さ
時間枠：IUD配置手順の直後
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参加者が報告した月経キャップまたはディスクの配置の容易さ。
応答オプションは、「非常に簡単」、「やや簡単」、「ニュートラル」、「やや難しい」、「非常に困難」になります。
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IUD配置手順の直後
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プロトコル偏差
時間枠：IUD配置手順の直後
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追加の鎮痛、口腔鎮痛剤、経口抗不安薬、子宮頸部拡張の必要性、患者の好みに応じた鎮静による再スケジュールなどを含む、標準プロトコルからのプロバイダー報告偏差。
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IUD配置手順の直後
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IUD配置の容易さ
時間枠：IUD配置手順の直後
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プロバイダーが報告した「通常」、「難しい」、または「非常に困難」という応答オプションを使用したIUD配置の容易さ
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IUD配置手順の直後
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手順の合併症
時間枠：IUD配置手順の直後
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迷走神経反応、穿孔、配置障害、アレルギー反応などを含むIUD配置手順のプロバイダーが報告した合併症。
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IUD配置手順の直後
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典型的な月経痛
時間枠：キャップ/ディスクの配置とIUD配置の前のIUD配置手順の日
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患者が報告された11点数の数値評価尺度（NRS）は、0が痛みを表し、10が最悪の痛みを表します。
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キャップ/ディスクの配置とIUD配置の前のIUD配置手順の日
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IUD配置手順中の痛み
時間枠：処置の直前、ディスク/キャップの配置の直前、鏡/キャップの配置中、眼鏡の配置中、響き、IUDの配置中、および完了後5分間のIUD配置手順全体で測定されました
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IUD配置手順全体に100ミリメートルの視覚アナログスケール（VAS）を使用した患者の報告された痛み。
参加者は100mmのラインに沿って痛みのレベルをマークし、一方の端（0）は痛みを表し、もう一方は最悪の痛みを表します（100）。
「痛みなし」の端から参加者のマークまでの距離は、痛みの数値表現を提供するために測定されます
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処置の直前、ディスク/キャップの配置の直前、鏡/キャップの配置中、眼鏡の配置中、響き、IUDの配置中、および完了後5分間のIUD配置手順全体で測定されました
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痛みの維持の受容性
時間枠：ある日、後編成後
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5ポイントのリッカートスケールの質問で測定された疼痛管理の患者が報告しました。
参加者には、「IUDの配置中の痛みのコントロールに対する満足度をどのように評価しますか？」と尋ねられます。
応答オプションは、非常に満足している（1）から非常に不満（5）までの範囲です。
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ある日、後編成後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の理由
時間枠：適格な参加者が参加を拒否する時点でのスクリーニング/登録中
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アプローチされたが参加を拒否した適格な将来の参加者の場合、彼らは参加しないことを選んだ理由を尋ねられます。
これは、スクリーニングを実施している研究スタッフが参加を減少させる理由を記録する自由回答形式の対応となります。
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適格な参加者が参加を拒否する時点でのスクリーニング/登録中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 28118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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