宫颈盖和月经盘在宫内节育器插入之前应用局部麻醉
2025年8月4日 更新者：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
在插入术（IUD）插入之前，使用颈盖和月经盘用于局部麻醉
这项预期的，开放的标签，双臂，可行性小组研究将招募计划在妇女健康中心进行办公室内装置（IUD）安置，而无需镇静或焦虑症。 参与者将使用避孕颈盖或月经盘自我管理局部麻醉。
将招募二十四名无效妇女，以接收宫内节育器放置前的两种给药方法之一（每个手臂中有12名受试者）：1）月经盘装有5G局部麻醉药（EMLA）奶油的5G共晶混合物（或2个）宫颈帽，填充了5G EMLA奶油。
研究概览
详细说明
进行宫内节育器插入的无效患者将在插入之前通过月经盘或颈帽施用EMLA霜。 医疗提供者将确保正确放置帽子或碟片，并进行双重检查以评估患者的子宫位置。 将设置一个七分钟的计时器，将卸下帽子/光盘，根据制造商技术，提供商将继续进行IUD插入。
视觉模拟量表（VAS）得分将在整个过程中使用，以评估整个插入的参与者疼痛。 参与者和提供者将在手术后立即报告疼痛，副作用和程序并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Women's Health Research Unit
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 安排在复杂计划生育诊所的妇女健康中心安置宫内节育局
- 能够以英语审查和签署学习同意
- 通常健康
排除标准：
- 16周后，任何先前出生，流产或流产的历史
- 目前怀孕，已知或怀疑
- 当前的无绳宫内宫内节育器
- 参与者用米索前列醇预定
- 慢性骨盆疼痛的病史，患者每天服用药物治疗
- 子宫内膜异位症，肌瘤，腺肌病，先前的宫颈手术的病史（例如循环电外科切除程序（LEEP）或冷刀锥体）
- 宫内节育器放置的任何禁忌症（每个当前标记，包括妊娠，扭曲子宫腔的肌瘤，与骨盆炎症性疾病一致的检查，对黎脱沃氏妊娠内部腹腔内系统（LNG-IS）（LNG-IS）的任何成分的过敏等过敏）
- 已知对局部麻醉药（EMLA）或利多卡因奶油，有机硅，月经盘或宫颈帽的共晶混合物已知过敏
- Emla或Lidocaine霜，月经盘或颈帽的任何禁忌症
- 以前的宫内节育器放置或宫内节育器的尝试失败
- 重量<54.4kg（120磅）
- 计划使用口服焦虑分析，中/深镇静或麻醉品用于程序
- 在过去24小时的口服焦虑分析，中/深镇静或麻醉品的患者中要求或患者使用
- 任何计划中的伴随手术，例如扩张和策展（D＆C），子宫内膜活检，阴道镜检查，宫腔镜检查等。
- 非法吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：月经光盘
将为参与者提供一个月经盘，其中5mg为2.5％Prilocaine-2.5％Lidocaine Cream和制造商的放置指令。
学习人员将离开房间，参与者将脱下衣服并试图放置光盘。
提供商将返回房间，确保将光盘正确放置，并设置一个七分钟的计时器。
在七分钟的计时器之后，参与者将自我避免光盘，否则临床医生将根据制造商技术将其删除并放置宫内设备（IUD）。
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局部麻醉药（EMLA）乳膏的共晶混合物，使用月经盘自我管理
其他名称：
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实验性的：宫颈帽
将为参与者提供一个宫颈帽，其中5mg为2.5％Prilocaine-2.5％Lidocaine Cream和制造商的安置说明。
学习人员将离开房间，参与者将脱衣服并试图放置帽子。
提供商将返回房间，确保盖子正确放置，并设置一个七分钟的计时器。
在七分钟的计时器之后，参与者将自我拆除帽子，或者临床医生将根据制造商技术将其删除并放置宫内设备（IUD）。
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局部麻醉药（EMLA）乳膏的共晶混合物，使用月经盘自我管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的位置
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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能够按照指示正确放置帽子或光盘的参与者数量，由提供者评估
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宫内节期间的放置程序后立即
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对控制疼痛的满意
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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使用EMLA霜测量了患者可接受的症状状态（PASS）方法，参与者对宫内宫内节育器的疼痛控制的满意度。
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宫内节期间的放置程序后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盖帽/碟片放置
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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参与者报告的月经帽或光盘的放置易于放置。
响应选项将“非常容易”，“有些容易”，“中性”，“有些困难”和“非常困难”。
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宫内节期间的放置程序后立即
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协议偏差
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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提供者报告了与标准方案的偏差，包括需要额外的镇痛，口服止痛药，口服抗焦虑药，需要宫颈扩张，每个患者偏爱与镇静剂进行重新安排，或其他。
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宫内节期间的放置程序后立即
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便捷的宫内节气放置
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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提供者报告了iud放置的便利性，并带有响应选项“常规”，“困难”或“非常困难”
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宫内节期间的放置程序后立即
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程序并发症
大体时间：宫内节期间的放置程序后立即
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提供者报告的宫内节气放置程序并发症，包括迷走反应，穿孔，放置失败，过敏反应或其他。
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宫内节期间的放置程序后立即
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典型的月经疼痛
大体时间：在上限/碟片放置之前的宫内节育运动放置程序和宫内节期间
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患者报告的11点数值评级量表（NRS）的月经疼痛，其中0代表疼痛，10代表最严重的疼痛。
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在上限/碟片放置之前的宫内节育运动放置程序和宫内节期间
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宫内节期间的疼痛
大体时间：在手术前，在整个IUD放置过程中，在放置圆盘/盖，在窥镜放置期间，在延伸期间，在尾声，iud放置期间和完成后5分钟后测量
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在宫内节期间，使用100毫米视觉模拟量表（VAS）进行患者报告的疼痛。
参与者将沿100mm线标记其疼痛程度，其中一端（0）代表疼痛，另一端代表最严重的疼痛（100）。
从“无痛苦”结束到参与者标记的距离可提供疼痛的数字表示
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在手术前，在整个IUD放置过程中，在放置圆盘/盖，在窥镜放置期间，在延伸期间，在尾声，iud放置期间和完成后5分钟后测量
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疼痛处理的可接受性
大体时间：有一天的后处理
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通过5点李克特量表问题衡量的患者报告的疼痛管理的可接受性。
将询问参与者“在宫内节期间，您如何对控制疼痛控制的满意度？”。
响应选项范围从非常满意（1）到非常不满意（5）。
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有一天的后处理
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非参与的原因
大体时间：在符合条件的参与者降低参与时的筛选/入学期间
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对于接近但拒绝参与的符合条件的准参与者，他们将被要求他们选择不参加的原因。
这将是一个开放式的回应，进行筛选的研究人员将记录参与下降的原因。
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在符合条件的参与者降低参与时的筛选/入学期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Tasset、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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