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Verwendung von Gebärmutterhalskappen und Menstruationsscheiben zur Anwendung von topischem Anästhetikum vor der IUP -Insertion

4. August 2025 aktualisiert von: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Verwendung von Gebärmutterhalskappen und Menstruationsscheiben zur Anwendung von topischem Anästhetikum vor Intrauteriner Geräte (IUP)

Diese prospektive, offene Label-, Doppelarm- und Machbarkeitsgruppenstudie rekrutiert die Teilnehmer, die planen, eine Platzierung von Intrauterin (IUP) ohne Sedierung oder Angst im Zentrum für Frauengesundheit zu unterziehen. Die Teilnehmer werden sich selbst ein topisches Anästhetikum unter Verwendung einer Verhütungsmittelkappe oder Menstruationsscheibe selbst verabreichen.

Vierundzwanzig nullipare Frauen werden unmittelbar vor der IUP-Platzierung (12 Probanden in jedem Arm) rekrutiert, um eine von zwei Verabreichungsmethoden zu erhalten: 1) Menstruationsscheibe mit einer 5G-Eutektischen Mischung aus Lokalanästhetik (EMLA) -Creme oder 2) zervikale Kappe mit 5G-EMLA-Creme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nullipare Patienten, die eine IUP -Insertion unterzogen werden, verabreicht EMLA -Creme vor der Einfügung durch Menstruationsscheibe oder Gebärmutterhalskappe. Der medizinische Anbieter sorgt für eine ordnungsgemäße Platzierung der Kappe oder Scheibe und führt eine Bi-Manual-Untersuchung durch, um die Uterusposition des Patienten zu bewerten. Ein siebenminütiger Timer wird festgelegt, die Kappe/die CD wird entfernt und der Anbieter wird die IUP -Einfügung gemäß der Herstellertechnik fortsetzen.

Während des gesamten Verfahrens werden visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die Schmerzen der Teilnehmer während der Einfügung zu bewerten. Teilnehmer und Anbieter berichten unmittelbar nach dem Verfahren über Schmerzen, Nebenwirkungen und Verfahrenskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine IUP -Platzierung im Zentrum für Frauengesundheit in komplexer Familienplanungsklinik geplant
  • In der Lage, die Zustimmungen für Englisch zu überprüfen und zu unterzeichnen
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Geburten, Fehlgeburten oder Abtreibungen nach 16 Wochen Schwangerschaft
  • Derzeit schwanger, bekannt oder vermutet
  • Aktuelle, stringlose IUP an Ort und Stelle
  • Teilnehmer mit Misoprostol vorgegeben
  • Vorgeschichte chronischer Beckenschmerzen, für die Patienten täglich Medikamente einnehmen
  • Anamnese der Endometriose, Myome, Adenomyose, früheren Gebärmutterhalsverfahren (wie elektrochirurgischer Exzisionsverfahren (LEEP) oder Kaltmesserkegel)
  • Alle Kontraindikationen zur IUP-Platzierung (pro aktueller Markierung, einschließlich Schwangerschaft, Myome, die die Uterushöhle verzerren, untersuchen, im Einklang mit einer entzündlichen Erkrankung der Erkrankung, Allergie gegen jeden Bestandteil des Levonorgestrel-Intrauterinensystems (LNG-IIS) usw.)
  • Bekannte Allergie gegen eutektische Mischung aus Lokalanästhetik (EMLA) oder Lidocain -Creme, Silikon, Menstruationsscheibe oder Gebärmutterhalskappe
  • Jede Kontraindikation gegen EMLA- oder Lidocain -Creme, Menstruationsscheiben oder Gebärmutterhalskappe
  • Vorherige IUP -Platzierung oder fehlgeschlagener Versuch einer IUP -Platzierung
  • Gewicht <54,4 kg (120 lbs)
  • Plan für die Verwendung von oraler Anxiolyse, mittelschwerer/tiefer Sedierung oder Betäubungsmittel für den Verfahren
  • Patientenanfragen oder Patientenverbrauch in den letzten 24 Stunden oraler Anxiolyse, mittelschwerer/tiefer Sedierung oder Betäubungsmittel
  • Alle geplanten gleichzeitigen Verfahren wie Dilatation und Kurettage (D & C), Endometriumbiopsie, Kolposkopie, Hysteroskopie usw.
  • Illegaler Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menstruationsscheibe
Die Teilnehmer erhalten eine Menstruationsscheibe mit 5 mg 2,5% Prilocain-2,5% Lidocain-Creme und Herstelleranweisungen zur Platzierung. Das Studienpersonal verlässt den Raum und die Teilnehmer werden sich ausziehen und versuchen, die Scheibe zu platzieren. Der Anbieter kehrt in den Raum zurück, sorgt dafür, dass die Disc richtig platziert ist, und setzt einen Timer sieben Minuten. Nach dem siebenminütigen Timer werden die Teilnehmer die Scheibe selbst bewerben, oder der Kliniker wird sie entfernen und das Intrauterin-Gerät (IUP) gemäß der Herstellertechnik platzieren.
Kombinationsprodukt: Menstruationsscheibe mit EMLA -Creme
Eutektische Mischung aus Lokalanästhetik (EMLA) -Creme, die mit einer Menstruationsscheibe selbst verabreicht wurde
Andere Namen:
  • 2,5% Prilocain-2,5% Lidocain-Creme
  • Softdisc
Experimental: Gebärmutterhalskappe
Die Teilnehmer erhalten eine Gebärmutterhalskappe mit 5 mg 2,5% Prilocain-2,5% Lidocain-Creme und Herstelleranweisungen zur Platzierung. Das Studienpersonal verlässt den Raum, und die Teilnehmer werden sich ausziehen und versuchen, die Kappe zu platzieren. Der Anbieter kehrt in den Raum zurück, sorgt dafür, dass die Kappe korrekt platziert ist, und setzt einen Timer sieben Minuten. Nach dem siebenminütigen Timer werden die Teilnehmer die Kappe selbst bewerben, oder der Kliniker entfernen sie und platziert das Intrauterin-Gerät (IUP) gemäß der Herstellertechnik.
Kombinationsprodukt: Halskappe mit EMLA -Creme
Eutektische Mischung aus Lokalanästhetik (EMLA) -Creme, die mit einer Menstruationsscheibe selbst verabreicht wurde
Andere Namen:
  • 2,5% Prilocain-2,5% Lidocain-Creme
  • Femcap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kappe oder die Scheibe wie angewiesene, von Anbieter bewertet, korrekt platzieren können
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Die von der Teilnehmer gemeldete Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle für die IUP-Platzierung unter Verwendung von EMLA-Creme hat die Methodik der Akzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen.
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Platzierung von CAP/Disc
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Die von Teilnehmer gemeldete Leichtigkeit der Platzierung von Menstruationskappe oder Disc. Die Antwortoptionen werden "sehr einfach", "etwas einfach", "neutral", "etwas schwierig" und "sehr schwierig" sein.
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Protokollabweichungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Anbieter gemeldete Abweichungen vom Standardprotokoll, einschließlich des Bedarfs an zusätzlicher Analgesie, orales Schmerzmedikament, orales Angstmedikament, Bedarf an Gebärmutterhalsdilatation, Umplanung mit Sedierung pro Patientenpräferenz oder anderer.
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Leichte IUP -Platzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Anbieter gemeldete Leichtigkeit der IUP-Platzierung mit Antwortoptionen "üblich", "schwierig" oder "sehr schwierig"
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Verfahren Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Anbieter gemeldete Komplikationen des IUP-Platzierungsverfahrens einschließlich Vagalreaktion, Perforation, Platzierungsversagen, allergischer Reaktion oder anderer.
Unmittelbar nach dem IUP -Platzierungsverfahren
Typische Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Am Tag des IUP -Platzierungsverfahrens vor CAP/Disc -Platzierung und IUP -Platzierung
Die von Patienten gemeldete 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) ihrer Menstruationsschmerzen, bei der 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Am Tag des IUP -Platzierungsverfahrens vor CAP/Disc -Platzierung und IUP -Platzierung
Schmerzen während des IUP -Platzierungsverfahrens
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten IUP -Platzierungsverfahrens unmittelbar vor dem Eingriff, während der Platzierung von Disc/Kappe, während der Spekulumplatzierung, während der Tenaculum -Platzierung, während des Klangs, während der IUP -Platzierung und 5 Minuten nach Fertigstellung
Patienten mit Patienten unter Verwendung einer 100 Millimeter visuellen Analogskala (VAS) während des gesamten IUP-Platzierungsverfahrens. Die Teilnehmer markieren ihren Schmerzniveau entlang einer 100 -mm -Linie, wobei ein Ende (0) keinen Schmerz darstellt und das andere den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt (100). Der Abstand vom Ende "kein Schmerz" zur Marke des Teilnehmers wird gemessen, um eine numerische Darstellung des Schmerzes zu liefern
Gemessen während des gesamten IUP -Platzierungsverfahrens unmittelbar vor dem Eingriff, während der Platzierung von Disc/Kappe, während der Spekulumplatzierung, während der Tenaculum -Platzierung, während des Klangs, während der IUP -Platzierung und 5 Minuten nach Fertigstellung
Akzeptanz der Schmerz Mangement
Zeitfenster: Eines Tages nach dem Einsatz
Die von Patienten gemeldete Akzeptanz des Schmerzmanagements gemessen an einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage. Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während Ihrer IUP -Platzierung bewerten?". Die Antwortoptionen reichen von sehr zufrieden (1) bis sehr unzufrieden (5).
Eines Tages nach dem Einsatz

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nicht-Teilnahme
Zeitfenster: Während des Screening/Einschreibung zum Zeitpunkt, an dem ein berechtigter Teilnehmer die Teilnahme abnimmt
Für berechtigte potenzielle Teilnehmer, die angesprochen wurden, aber die Teilnahme abgelehnt haben, werden sie gefragt, warum sie sich entschieden haben, nicht teilzunehmen. Dies wird eine offene Antwort sein, bei der der Studienmitglied, der das Screening durchführt, den Grund für eine sinkende Teilnahme erfasst.
Während des Screening/Einschreibung zum Zeitpunkt, an dem ein berechtigter Teilnehmer die Teilnahme abnimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 28118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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