Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av livmorhalsen og menstruasjonsskive for påføring av aktuell bedøvelse før IUD -innsetting

4. august 2025 oppdatert av: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Bruk av livmorhalsen og menstruasjonsskive for påføring av aktuell bedøvelse før intrauterin enhet (IUD) innsetting

Denne prospektive, åpne etiketten, dobbeltarmen, gjennomførbarhetsgruppestudien vil rekruttere deltakere som planlegger å gjennomgå kontor for intrauterine enhet (IUD) uten sedasjon eller angst på Center for Women's Health. Deltakerne vil selv administrere en aktuell bedøvelse ved bruk av en prevensjons cervical cap eller menstruasjonsskive.

Tjuefire nulldyrkvinner vil bli rekruttert til å motta en av to administrasjonsmetoder rett før IUD-plassering (12 personer i hver arm): 1) menstruasjonsskive fylt med 5G eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) krem ​​eller 2) livmorhalslett fylt med 5G EMLA-krem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nulliparøse pasienter som gjennomgår IUD -innsetting vil administrere EMLA -krem ved menstruasjonsskive eller livmorhalsen før innsetting. Den medisinske leverandøren vil sikre riktig plassering av hetten eller platen og utføre en to-manuell eksamen for å vurdere pasientens livmorposisjon. En syv minutters tidtaker vil bli satt, CAP/DISC vil bli fjernet, og leverandøren vil fortsette med IUD -innsettingen i henhold til produsentens teknikk.

Visual Analog Scale (VAS) -poeng vil bli brukt gjennom hele prosedyren for å vurdere deltakersmerter gjennom innsetting. Deltakere og leverandører vil rapportere om smerter, bivirkninger og prosedyrekomplikasjoner umiddelbart etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-post: whru@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for IUD -plassering på Center for Women's Health in Complex Family Planning Clinic
  • I stand til å gjennomgå og signere studier samtykker på engelsk
  • Generelt sunt

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere fødsler, spontanaborter eller aborter etter 16 ukers svangerskap
  • For tiden gravid, kjent eller mistenkt
  • Nåværende strengfri IUD på plass
  • Deltakerne premediserte med misoprostol
  • Historie med kroniske bekkensmerter som pasienter tar daglig medisiner for
  • Historie om endometriose, fibroider, adenomyose, tidligere livmorhalsprosedyrer (for eksempel sløyfeelektrosurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kald knivkegle)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for IUD-plassering (per nåværende merking inkludert graviditet, fibroider som forvrenger livmorhulen, undersøkte i samsvar med bekkeninflammatorisk sykdom, allergi mot en hvilken som helst komponent i Levonorgestrel intrauterinsystem (LNG-IUS), etc.)
  • Kjent allergi mot eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) eller lidokainkrem, silikon, menstruasjonsskive eller livmorhalsenhet
  • Enhver kontraindikasjon for EMLA eller lidokainkrem, menstruasjonsskive eller livmorhalsenhet
  • Tidligere IUD -plassering eller mislykket forsøk på en IUD -plassering
  • Vekt <54,4 kg (120 pund)
  • Plan for bruk av oral angst, moderat/dyp sedasjon eller narkotika for prosedyre
  • Pasient som ber om eller pasientbruk i løpet av det siste døgnet med oral angst, moderat/dyp sedasjon eller narkotika
  • Eventuelle planlagte samtidige prosedyrer, for eksempel utvidelse og curettage (D&C), endometrial biopsi, kolposkopi, hysteroskopi, etc.
  • Ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menstruasjonsskive
Deltakerne vil få en menstruasjonsskive fylt med 5 mg 2,5% prilokain-2,5% lidokainkrem og produsentinstruksjoner for plassering. Studiepersonell vil forlate rommet, og deltakerne vil kle av seg og forsøke å plassere platen. Leverandøren kommer tilbake til rommet, sørger for at platen er riktig plassert og setter en syv minutters tidtaker. Etter den syv minutters tidtakeren vil deltakerne selv fjerne platen, eller klinikeren vil fjerne den og plassere den intrauterine enheten (IUD) i henhold til produsentens teknikk.
Kombinasjonsprodukt: Menstruasjonsskive med Emla krem
Eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) krem ​​selvadministrert ved hjelp av en menstruasjonsskive
Andre navn:
  • 2,5% Prilocaine-2,5% Lidocaine Cream
  • Softdisc
Eksperimentell: Cervical Cap
Deltakerne vil få en livmorhalsen fylt med 5 mg 2,5% prilokain-2,5% lidokainkrem og produsentinstruksjoner for plassering. Studiepersonell vil forlate rommet, og deltakerne vil kle av seg og forsøke å plassere hetten. Leverandøren kommer tilbake til rommet, sørger for at hetten er riktig plassert og setter en syv minutters tidtaker. Etter den syv minutters tidtakeren vil deltakerne selv fjerne hetten, eller klinikeren vil fjerne den og plassere den intrauterine enheten (IUD) i henhold til produsentens teknikk.
Kombinasjonsprodukt: Livmorhalsen med Emla Cream
Eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) krem ​​selvadministrert ved hjelp av en menstruasjonsskive
Andre navn:
  • 2,5% Prilocaine-2,5% Lidocaine Cream
  • Femcap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket plassering
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Antall deltakere som kan plassere hetten eller platen riktig som instruert, vurdert av leverandøren
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Tilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Deltakerrapportert tilfredshet med smertekontroll for IUD-plassering ved bruk av EMLA-krem målte pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) metodikk.
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelhette cap/plateplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Deltakerrapportert enkel plassering av menstruasjonshette eller plate. Svaralternativer vil være "veldig enkelt", "noe enkelt", "nøytralt", "noe vanskelig" og "veldig vanskelig".
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Protokollavvik
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Leverandørrapporterte avvik fra standardprotokollen inkludert behov for ytterligere analgesi, oral smertestillende medisiner, oral angstdempende medisinering, behov for livmorhalsutvidelse, omplanlegging med sedasjon per pasientpreferanse eller annet.
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Enkel IUD -plassering
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Leverandørrapportert enkel IUD-plassering med svaralternativer "vanlig", "vanskelig" eller "veldig vanskelig"
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Leverandørrapporterte komplikasjoner av IUD-plasseringsprosedyre inkludert vagal reaksjon, perforering, plasseringssvikt, allergisk reaksjon eller annet.
Umiddelbart etter IUD -plasseringsprosedyre
Typisk menstruasjonssmerter
Tidsramme: På dagen for IUD -plasseringsprosedyre før cap/plateplassering og IUD -plassering
Pasientrapportert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NR) av menstruasjonssmerter der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte.
På dagen for IUD -plasseringsprosedyre før cap/plateplassering og IUD -plassering
Smerter under prosedyren for IUD -plassering
Tidsramme: Målt gjennom hele IUD -plasseringsprosedyren rett før prosedyren, under plassering av skive/hette, under spekulumsplassering, under plassering
Pasientrapporterte smerter ved bruk av en visuell analog skala på 100 millimeter (VAS) gjennom hele IUD-plasseringsprosedyren. Deltakerne vil markere nivået av smerte langs en 100 mm linje, der den ene enden (0) ikke representerer noen smerter og den andre representerer verst mulig smerte (100). Avstanden fra "No Pain" -enden til deltakerens merke måles for å gi en numerisk representasjon av smerte
Målt gjennom hele IUD -plasseringsprosedyren rett før prosedyren, under plassering av skive/hette, under spekulumsplassering, under plassering
Akseptbarhet av smertemangement
Tidsramme: En dag etter prosedyre
Pasientrapportert akseptabilitet av smertehåndtering målt ved et 5-punkts Likert Scale-spørsmål. Deltakerne vil bli spurt "Hvordan vil du vurdere din tilfredshet med smertekontrollen under IUD -plasseringen?". Svaralternativer varierer fra veldig fornøyde (1) til veldig misfornøyd (5).
En dag etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til ikke-deltakelse
Tidsramme: Under screening/påmelding på det tidspunktet hvor en kvalifisert deltaker avviser deltakelse
For kvalifiserte potensielle deltakere som ble kontaktet, men avviste deltakelse, vil de bli spurt om grunnen til at de valgte å ikke delta. Dette vil være et åpent svar der studiemedarbeideren som utfører screeningen vil registrere årsaken til synkende deltakelse.
Under screening/påmelding på det tidspunktet hvor en kvalifisert deltaker avviser deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 28118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere