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Utilisation du capuchon cervical et du disque menstruel pour l'application d'une anesthésique topique avant l'insertion du DIU

4 août 2025 mis à jour par: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Utilisation du capuchon cervical et du disque menstruel pour l'application de l'anesthésique topique avant l'insertion du dispositif intra-utérine (DIU)

Cette étude potentielle de groupe à étiquette ouverte, double bras et de faisabilité recrutera des participants à la planification de subir un placement de dispositif intra-utérine (DIU) sans sédation ni anxiolyse au Center for Women's Health. Les participants auto-administreront un anesthésique topique à l'aide d'un capuchon cervical contraceptif ou d'un disque menstruel.

Vingt-quatre femmes nullipares seront recrutées pour recevoir l'une des deux méthodes d'administration immédiatement avant le placement du DIU (12 sujets dans chaque bras): 1) Disque menstruel rempli de mélange eutectique 5G de crème anesthésique locale (EMLA) ou 2) Capu-casauche remplie de crème EMLA 5G.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nullipares subissant une insertion du DIU administreront la crème EMLA par disque menstruel ou capuchon cervical avant l'insertion. Le fournisseur médical assurera le placement approprié du plafond ou du disque et effectuera un examen bi-manuel pour évaluer la position utérine du patient. Une minuterie de sept minutes sera définie, le plafond / disque sera supprimé et le fournisseur procédera à l'insertion du DIU selon la technique du fabricant.

Les scores d'échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés tout au long de la procédure pour évaluer la douleur des participants tout au long de l'insertion. Les participants et les prestataires rendront compte de la douleur, des effets secondaires et des complications de la procédure immédiatement après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numéro de téléphone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit
          • Numéro de téléphone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Prévu pour le placement du DIU au Center for Women's Health in Complex Family Planning Clinic
  • Capable de revoir et de signer les consentements de l'étude en anglais
  • Généralement en bonne santé

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de naissances, de fausses couches ou d'avortements antérieurs après 16 semaines de gestation
  • Actuellement enceinte, connue ou suspectée
  • DIU sans corde actuel en place
  • Participants prémédiés avec du misoprostol
  • Antécédents de douleur pelvienne chronique pour laquelle les patients prennent des médicaments quotidiens
  • Antécédents d'endométriose, fibromes, adénomyose, procédures cervicales antérieures (telles que la procédure d'excision électrosurgicale en boucle (LEEP) ou le cône de couteau froid)
  • Toutes les contre-indications au placement du DIU (par étiquetage actuel, y compris la grossesse, les fibromes qui déforment la cavité utérine, examen compatible avec la maladie inflammatoire pelvienne, l'allergie à tout composant du système intra-utérine de lévonorgestrel (LNG-II), etc.)
  • Allergie connue au mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) ou de crème de lidocaïne, de silicone, de disque menstruel ou de capuchon cervical
  • Toute contre-indication à la crème Emla ou Lidocaïne, le disque menstruel ou le capuchon cervical
  • Placement du DIU précédent ou tentative d'échec d'un placement du DIU
  • Poids <54,4 kg (120 lb)
  • Planifiez l'utilisation de l'anxiolyse orale, de la sédation modérée / profonde ou des stupéfiants pour la procédure
  • Patient demandant ou utilisation des patients au cours des dernières 24 heures d'anxiolyse orale, de sédation modérée / profonde ou de stupéfiants
  • Toutes les procédures concomitantes planifiées, telles que la dilatation et le curetage (D&A), la biopsie de l'endomètre, la colposcopie, l'hystéroscopie, etc.
  • Consommation de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disque menstruel
Les participants recevront un disque menstruel rempli de 5 mg de 2,5% de Prilocaïne à 2,5% de crème lidocaïne et d'instructions du fabricant pour le placement. Le personnel de l'étude quittera la pièce et les participants se déshabilleront et tenteront de placer le disque. Le fournisseur reviendra dans la pièce, assurez-vous que le disque est correctement placé et définira une minuterie de sept minutes. Après la minuterie de sept minutes, les participants auto-remieront le disque ou le clinicien le retirera et placera le dispositif intra-utérin (DIU) selon la technique du fabricant.
Produit combiné: Disque menstruel avec crème Emla
Mélange eutectique des anesthésiques locaux (EMLA) Crème auto-administrée à l'aide d'un disque menstruel
Autres noms:
  • 2,5% Prilocaïne-2,5% de crème lidocaïne
  • Softdisc
Expérimental: Casquette cervicale
Les participants recevront un capuchon cervical rempli de 5 mg de 2,5% de Prilocaïne à 2,5% de crème lidocaïne et d'instructions du fabricant pour le placement. Le personnel de l'étude quittera la pièce et les participants se déshabilleront et tenteront de placer le plafond. Le fournisseur retournera dans la pièce, assurez-vous que le capuchon est correctement placé et définira une minuterie de sept minutes. Après la minuterie de sept minutes, les participants auto-remieront le plafond ou le clinicien le retirera et placera le dispositif intra-utérin (DIU) selon la technique du fabricant.
Produit combiné: Capiner cervical avec crème Emla
Mélange eutectique des anesthésiques locaux (EMLA) Crème auto-administrée à l'aide d'un disque menstruel
Autres noms:
  • 2,5% Prilocaïne-2,5% de crème lidocaïne
  • Feme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement réussi
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Le nombre de participants capables de placer correctement le plafond ou le disque comme indiqué, évalué par le fournisseur
Immédiatement après la procédure de placement IUD
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Satisfaction déclarée par les participants à l'égard du contrôle de la douleur pour le placement du DIU à l'aide de la crème EMLA a mesuré la méthodologie de l'état des symptômes acceptables du patient (PASS).
Immédiatement après la procédure de placement IUD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de placement de capuchon / disque
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Facilité de placement des participants du plafond menstruel ou du disque. Les options de réponse seront "très faciles", "quelque peu faciles", "neutres", "quelque peu difficiles" et "très difficiles".
Immédiatement après la procédure de placement IUD
Écarts de protocole
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Écarts déclarés par les prestataires par rapport au protocole standard, y compris le besoin d'analgésie supplémentaire, les analgésiques oraux, les médicaments anxiolytiques oraux, le besoin de dilatation cervicale, le reprogrammation avec sédation par préférence du patient, ou autre.
Immédiatement après la procédure de placement IUD
Facilité de placement DIU
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Facilité signalée par le fournisseur de placement du DIU avec des options de réponse "habituelles", "difficiles" ou "très difficiles"
Immédiatement après la procédure de placement IUD
Complications de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure de placement IUD
Complications signalées par les prestataires de la procédure de placement du DIU, y compris la réaction vagale, la perforation, la défaillance du placement, la réaction allergique ou autre.
Immédiatement après la procédure de placement IUD
Douleur menstruelle typique
Délai: Le jour de la procédure de placement du DIU avant le placement du plafond / disque et du placement du DIU
Échelle numérique de 11 points déclarée par patient (NRS) de leur douleur menstruelle où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Le jour de la procédure de placement du DIU avant le placement du plafond / disque et du placement du DIU
Douleur pendant la procédure de placement du DIU
Délai: Mesuré tout au long de la procédure de placement du DIU immédiatement avant la procédure, pendant le placement du disque / capuchon, pendant le placement du spéculum, pendant le placement du ténaculum, pendant le sondage, pendant le placement du DIU, et 5 minutes après l'achèvement
Douleur signalée par le patient utilisant une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (EVA) tout au long de la procédure de placement du DIU. Les participants marqueront leur niveau de douleur le long d'une ligne de 100 mm, où une extrémité (0) ne représente aucune douleur et l'autre représente la pire douleur possible (100). La distance de l'extrémité "sans douleur" à la marque du participant est mesurée pour fournir une représentation numérique de la douleur
Mesuré tout au long de la procédure de placement du DIU immédiatement avant la procédure, pendant le placement du disque / capuchon, pendant le placement du spéculum, pendant le placement du ténaculum, pendant le sondage, pendant le placement du DIU, et 5 minutes après l'achèvement
Acceptabilité de la gestion de la douleur
Délai: un jour après la procédure
L'acceptabilité de la gestion de la douleur déclarée par les patients mesurée par une question d'échelle de Likert à 5 points. On demandera aux participants "Comment évalueriez-vous votre satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur lors de votre placement DIU?". Les options de réponse vont de très satisfaites (1) à très insatisfaites (5).
un jour après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de non-participation
Délai: Pendant le dépistage / l'inscription au moment où un participant éligible refuse la participation
Pour les participants potentiels éligibles qui ont été approchés mais ont refusé la participation, on leur demandera la raison pour laquelle ils ont choisi de ne pas participer. Ce sera une réponse ouverte où le membre du personnel de l'étude effectuant le dépistage enregistrera la raison de la baisse de la participation.
Pendant le dépistage / l'inscription au moment où un participant éligible refuse la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 28118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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