Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nasadki szyjki macicy i dysków menstruacyjnych do zastosowania znieczulenia miejscowego przed wstawieniem wkładki

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Zastosowanie nasadki szyjki macicy i dysków menstruacyjnych do zastosowania znieczulenia miejscowego przed wstawieniem urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)

To prospektywne, otwartą etykietę, badanie grupy wykonalności, rekrutują uczestników planujących umieszczać biurowe urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) bez sedacji lub przeciwlężenia w Centrum Zdrowia Kobiet. Uczestnicy samodzielnie podlegają miejscowego znieczulenia przy użyciu antykoncepcyjnej czapki szyjnej lub dysku menstruacyjnego.

Dwadzieścia cztery nieważne kobiety zostaną zrekrutowane do otrzymania jednej z dwóch metod administracyjnych bezpośrednio przed umieszczeniem wkładki (12 pacjentów w każdym ramieniu): 1) dysk menstruacyjny wypełniony kremem eutektycznym lokalnego środka znieczulającego (EMLA) lub 2) czapki szyjnej wypełnionej 5G Emla.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci nieczystości poddawani wstawianiu IUD będą podawać krem ​​EMLA za pomocą dysku menstruacyjnego lub czapki szyjnej przed włożeniem. Dostawca medyczny zapewni właściwe umieszczenie CAP lub DISC i przeprowadzi badanie dwupiętrowe w celu oceny pozycji macicy pacjenta. Zostanie ustawiony siedmiominutowy timer, CAP/DISC zostanie usunięty, a dostawca będzie kontynuował wstawienie IUD zgodnie z techniką producenta.

Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) będą stosowane w trakcie procedury w celu oceny bólu uczestnika podczas wstawiania. Uczestnicy i dostawcy zgłaszają się na temat bólów, skutków ubocznych i powikłań procedur bezpośrednio po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowane na umieszczenie wkładki w Center for Women's Health w złożonej klinice planowania rodziny
  • W stanie przejrzeć i podpisać zgodę na studia w języku angielskim
  • Ogólnie zdrowe

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich wcześniejszych porodów, poronień lub aborcji po 16 tygodniu ciąży
  • Obecnie w ciąży, znany lub podejrzany
  • Obecne wkładki bez struktury na miejscu
  • Uczestnicy zapisani z mizoprostolem
  • Historia przewlekłego bólu miednicy, na które pacjenci przyjmują codzienne leki
  • Historia endometriozy, fibroidów, adenomiozy, wcześniejszych zabiegów szyjki macicy (takich jak procedura wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub stożka noża zimnego)
  • Wszelkie przeciwwskazania do umieszczania wkładki wkładki (na bieżące znakowanie, w tym ciąża, mięśniaki, które zniekształcają jamę macicy, badanie zgodne z chorobą zapalną miednicy, alergię na dowolny składnik układu wewnątrzmacicznego Levonorgestrel (LNG-IIS) itp.)
  • Znana alergia na eutektyczną mieszaninę miejscowych środków znieczulających (EMLA) lub kremu lidokainy, silikonu, dysku menstruacyjnego lub czapki szyjnej
  • Wszelkie przeciwwskazanie do kremu EMLA lub lidokainy, dysku menstruacyjnego lub czapki szyjnej
  • Poprzednie umieszczenie wkładki lub nieudana próba umieszczenia wkładki wkładek
  • Waga <54,4 kg (120 funtów)
  • Plan stosowania doustnej przeciwlężenia, umiarkowanej/głębokiej sedacji lub narkotyków do zabiegu
  • Pacjent proszący lub stosowanie pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin doustnej przeciwdziałania lęku, umiarkowanej/głębokiej sedacji lub narkotyków
  • Wszelkie planowane współbieżne procedury, takie jak rozszerzenie i łyżka (D&C), biopsja endometrium, kolposkopia, hysteroskopia itp.
  • Nielegalne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysk menstruacyjny
Uczestnicy otrzymają dysk menstruacyjny wypełniony 5 mg 2,5% prilokainy-2,5% kremu lidokainy i instrukcji producenta do umieszczania. Personel studiów opuści pokój, a uczestnicy rozeszną się i spróbują umieścić płytę. Dostawca powróci do pokoju, upewnij się, że dysk jest prawidłowo umieszczony i ustawić siedmiominutowy timer. Po siedmiu minutowym timerze uczestnicy samodzielnie wyemitują płytę lub klinicysta go usunie i umieści urządzenie wewnątrzmaciczne (wkład) zgodnie z techniką producenta.
Produkt złożony: Dysk menstruacyjny z kremem Emla
Eutektyczna mieszanka kremu z znieczulenia lokalnych (EMLA)
Inne nazwy:
  • 2,5% prilocaine-2,5% krem ​​lidokainy
  • Softdisc
Eksperymentalny: Czapka szyjna
Uczestnicy otrzymają czapkę szyjną wypełnioną 5 mg 2,5% prilokainy-2,5% kremu lidokainy i instrukcji producenta do umieszczania. Personel studiów opuści pokój, a uczestnicy rozeszną się i będą próbować umieścić czapkę. Dostawca powróci do pokoju, upewnij się, że czapka jest prawidłowo umieszczona i ustawia siedmiominutowy timer. Po siedmiu minutowym timerze uczestnicy samodzielnie wykupią czapkę lub klinicysta go usunie i umieści urządzenie wewnątrzmaciczne (wkład) zgodnie z techniką producenta.
Produkt złożony: Czapka szyjna z kremem Emla
Eutektyczna mieszanka kremu z znieczulenia lokalnych (EMLA)
Inne nazwy:
  • 2,5% prilocaine-2,5% krem ​​lidokainy
  • Femcap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane umieszczanie
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Liczba uczestników zdolnych do prawidłowego umieszczenia CAP lub DISC zgodnie z instrukcją, ocenioną przez dostawcę
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zgłoszone przez uczestnika satysfakcję z kontroli bólu dla umieszczania wkładki za pomocą kremu EMLA zmierzyło metodologię dopuszczalnego stanu objawów (PASS).
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość umieszczenia czapki/dysku
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zgłoszona przez uczestnika łatwość umieszczenia czapki lub dysku menstruacyjnego. Opcje odpowiedzi będą „bardzo łatwe”, „nieco łatwe”, „neutralne”, „nieco trudne” i „bardzo trudne”.
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Odchylenia protokołu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zgłoszone przez usługodawców odchylenia od standardowego protokołu, w tym potrzeby dodatkowej analgezji, doustnego leku przeciwbólowego, doustnego leku przeciwlękowego, potrzeby rozszerzenia szyjki macicy, zmiany harmonogramu sedacji na preferencję pacjenta lub inne.
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Łatwość umieszczenia wkładki
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zgłoszona przez usługodawcę łatwość umieszczenia wkładki z opcjami odpowiedzi „zwykle”, „trudne” lub „bardzo trudne”
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Komplikacje procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Zgłoszone przez usługodawców powikłania procedury umieszczania MEUD, w tym reakcja błędna, perforacja, niewydolność umieszczania, reakcja alergiczna lub inna.
Natychmiast po procedurze umieszczania wkładki
Typowy ból menstruacyjny
Ramy czasowe: W dniu procedury umieszczania wkładki przed umieszczeniem CAP/krążka i umieszczeniem wkładki wkładki
Zgłoszone przez pacjenta 11-punktową skalę ocen numerycznych (NRS) ich bólu menstruacyjnego, w którym 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból.
W dniu procedury umieszczania wkładki przed umieszczeniem CAP/krążka i umieszczeniem wkładki wkładki
Ból podczas procedury umieszczania wkładki
Ramy czasowe: Zmierzone podczas procedury umieszczania wkładki wkładki bezpośrednio przed zabiegiem, podczas umieszczania dysku/czapki, podczas umieszczania spekulujnego, podczas umieszczania tenaculum, podczas brzmienia, podczas umieszczania wkładki i 5 minut po zakończeniu
Zgłoszony przez pacjenta ból przy użyciu 100 milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas procedury umieszczania wkładki wkładej. Uczestnicy oznaczają swój poziom bólu wzdłuż linii 100 mm, gdzie jeden koniec (0) nie reprezentuje bólu, a drugi reprezentuje najgorszy możliwy ból (100). Odległość od końca „bez bólu” do znaku uczestnika jest mierzona w celu zapewnienia liczbowej reprezentacji bólu
Zmierzone podczas procedury umieszczania wkładki wkładki bezpośrednio przed zabiegiem, podczas umieszczania dysku/czapki, podczas umieszczania spekulujnego, podczas umieszczania tenaculum, podczas brzmienia, podczas umieszczania wkładki i 5 minut po zakończeniu
Akceptowalność zabezpieczenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia postanowicie
Zgłoszone przez pacjenta akceptowalność leczenia bólu mierzonego 5-punktowym pytaniem Likerta. Uczestnicy zostaną zapytani: „Jak oceniłbyś satysfakcję z kontroli bólu podczas umieszczania wkładki?”. Opcje odpowiedzi obejmują od bardzo zadowolonych (1) do bardzo niezadowolonych (5).
Pewnego dnia postanowicie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny braku uczestnictwa
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych/rejestracji w momencie, gdy uprawniony uczestnik odmawia uczestnictwa
Dla kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którym zwrócono się, ale odmówili uczestnictwa, zostaną zapytani o powód, dla którego zdecydowali się nie uczestniczyć. Będzie to reakcja otwarta, w której pracownik badania przeprowadzający badanie przesiewowe rejestruje przyczynę spadku udziału.
Podczas badań przesiewowych/rejestracji w momencie, gdy uprawniony uczestnik odmawia uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 28118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj