Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование шейки матки и менструального диска для применения актуального анестетика перед вставкой IUD

4 августа 2025 г. обновлено: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Использование шейки матки и менструального диска для применения актуального анестетика перед вставкой внутриматочного устройства (IUD)

Это проспективное исследование, открытое лейбл, двойная рука, технико -экономическая технико -экономическая техническая способность, исследование, которое будет нанимать участников, планирующих пройти размещение внутриутробного устройства в офисе (IUD) без седации или анксиолиза в Центре здоровья женщин. Участники будут самостоятельно принять участие в актуальном анестезии, используя контрацептивную шейную крышку или менструальный диск.

Двадцать четыре нулечных женщин будут набраны для получения одного из двух методов администрирования непосредственно перед размещением ВМС (12 субъектов в каждом руке): 1) менструальный диск, заполненный 5G-эвтектической смесью местных анестетиков (EMLA) или 2) шейного шапки, наполненной 5G-кремом EMLA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нулипарный пациент, перенесший ВМС, будет вводить крем EMLA с помощью менструального диска или шейки матки до вставки. Медицинский поставщик обеспечит надлежащее размещение CAP или DISC и проведет двухуправляющий экзамен для оценки позиции матки пациента. Будет установлен семиминутный таймер, CAP/DISC будет удален, и поставщик будет продолжать вставку IUD в соответствии с производителем Technique.

Показатели визуальной аналоговой шкалы (VAS) будут использоваться на протяжении всей процедуры для оценки боли участника на протяжении всей вставки. Участники и поставщики будут сообщать о боли, побочных эффектах и ​​процедурных осложнениях сразу после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Номер телефона: 503-494-3666
  • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Women's Health Research Unit
          • Номер телефона: 503-494-3666
          • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано для размещения ВМС в Центре здоровья женщин в сложной клинике планирования семьи
  • Способен пересмотреть и подписать согласия на английский язык на английском языке
  • В целом здоровый

Критерии исключения:

  • История любых предыдущих родов, выкидышей или абортов после 16 недель беременности
  • В настоящее время беременна, известна или подозревается
  • Текущий бестолковой ВМС на месте
  • Участники представлены с мизопростолом
  • История хронической боли в таза, которую пациенты принимают ежедневные лекарства от
  • История эндометриоза, миомы, аденомиоза, предшествующих процедур шейки матки (такие как процедура электрохирургического удаления петли (LEEP) или конус холодного ножа)
  • Любые противопоказания к размещению ВМС (согласно текущей маркировке, включая беременность, миомы, которые искажают полость матки, осмотр, согласующийся с воспалительным заболеванием таза, аллергией на любой компонент внутриутробной системы левоноргестрела (LNG-IUS) и т. Д.)
  • Известная аллергия на эвтектическую смесь местных анестетиков (EMLA) или лидокаинового крема, силиконового, менструального диска или шейного крышки
  • Любое противопоказание к крему EMLA или лидокаина, менструальному диску или шейки матки
  • Предыдущее размещение IUD или неудачная попытка размещения ВМС
  • Вес <54,4 кг (120 фунтов)
  • План использования орального анксиолиза, умеренной/глубокой седации или наркотиков для процедуры
  • Запрос пациента или использование пациента за последние 24 часа орального анксиолиза, умеренной/глубокой седации или наркотиков
  • Любые запланированные сопутствующие процедуры, такие как дилатация и кюретаж (D & C), биопсия эндометрия, кольпоскопия, гистероскопия и т. Д.
  • Запрещенное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менструальный диск
Участникам будет предоставлен менструальный диск, заполненный 5 мг из 2,5% Prilocaine-2,5% крема лидокаина и инструкциями производителя для размещения. Исследовательский персонал покинет комнату, и участники разделится и попытаются разместить диск. Поставщик вернется в комнату, убедитесь, что диск правильно размещен, и установит семиминутный таймер. После семиминутного таймера участники будут самостоятельно переоценить диск, или врач удалит его и поместит внутриматочное устройство (ВМС) в соответствии с техникой производителя.
Комбинированный продукт: Менструальный диск с кремом EMLA
Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) крема для самостоятельной работы с использованием менструального диска
Другие имена:
  • 2,5% Prilocaine-2,5% крем с лидокаином
  • SoftDisc
Экспериментальный: Шейная шапка
Участникам будет предоставлена ​​шейная крышка, заполненная 5 мг из 2,5% Prilocaine-2,5% крема лидокаина и инструкциями производителя для размещения. Исследовательский персонал покинет комнату, и участники разделится и попытаются разместить крышку. Поставщик вернется в комнату, убедитесь, что крышка правильно размещена, и установит семиминутный таймер. После семиминутного таймера участники будут самостоятельно переоценить крышку, иначе врач удалит ее и поместит внутриматочное устройство (ВМС) в соответствии с техникой производителя.
Комбинированный продукт: Шейная крышка с кремом EMLA
Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) крема для самостоятельной работы с использованием менструального диска
Другие имена:
  • 2,5% Prilocaine-2,5% крем с лидокаином
  • Femcap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Количество участников, способных правильно разместить кепку или диск в соответствии с инструкциями, оцениваемым поставщиком
Сразу после процедуры размещения ВМС
Удовлетворение контролем боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Удовлетворенное участником удовлетворенность контролем боли для размещения ВМС с использованием крема EMLA измеряло методологию приемлемого состояния симптомов (PASS) пациента.
Сразу после процедуры размещения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота размещения крышки/диска
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Сообщаемая участником легкость размещения менструальной крышки или диска. Варианты ответа будут «очень простыми», «несколько простыми», «нейтральными», «несколько сложными» и «очень сложными».
Сразу после процедуры размещения ВМС
Отклонения протокола
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Отклониваемые к поставщикам отклонений от стандартного протокола, включая необходимость дополнительной анальгезии, обезболиваемого перорального обезболивания, пероральных анксиолитических препаратов, необходимости расширения шейки матки, отмены седацией на предпочтение пациента или другое.
Сразу после процедуры размещения ВМС
Простота размещения ВМС
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Сообщаемая провайдером простота размещения ВМС с вариантами ответа «обычный», «трудный» или «очень сложно»
Сразу после процедуры размещения ВМС
Процедура осложнений
Временное ограничение: Сразу после процедуры размещения ВМС
Осложнения, сообщаемые поставщиком процедуры размещения ВМС, включая блуждающую реакцию, перфорацию, недостаточность размещения, аллергическую реакцию или другие.
Сразу после процедуры размещения ВМС
Типичная менструальная боль
Временное ограничение: В день процедуры размещения ВМС перед размещением CAP/DISC и размещением ВМС
Сообщаемая пациентами 11-точечные численные рейтинги (NRS) их менструальной боли, где 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
В день процедуры размещения ВМС перед размещением CAP/DISC и размещением ВМС
Боль во время процедуры размещения ВМС
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всей процедуры размещения ВМС непосредственно перед процедурой, во время размещения диска/крышки, во время размещения зеркала, во время размещения Tenaculum, во время звучания, во время размещения ВМС и через 5 минут после завершения
Обожаемая пациентом боль с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS) на протяжении всей процедуры размещения ВМС. Участники будут отмечать уровень боли вдоль 100 -миллиметровой линии, где один конец (0) не представляет боли, а другой представляет собой худшую возможную боль (100). Расстояние от «без боли» до конца отметки участника измеряется, чтобы обеспечить числовое представление боли
Измеряется на протяжении всей процедуры размещения ВМС непосредственно перед процедурой, во время размещения диска/крышки, во время размещения зеркала, во время размещения Tenaculum, во время звучания, во время размещения ВМС и через 5 минут после завершения
Приемлемость боли
Временное ограничение: Однажды после процедуры
Приемлемость пациента с помощью боли управления, измеренная с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта. Участникам будет спросить: «Как бы вы оценили свое удовлетворение контролем боли во время размещения ВМС?». Варианты ответа варьируются от очень довольного (1) до очень недовольного (5).
Однажды после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины не участвуют
Временное ограничение: Во время скрининга/зачисления в то время, когда приемлемый участник отказывается от участия
Для подходящих потенциальных участников, к которым обратились, но отказались от участия, им будут спросить причину, по которой они решили не участвовать. Это будет открытый ответ, когда сотрудник исследования, выполняющий скрининг, зафиксирует причину снижения участия.
Во время скрининга/зачисления в то время, когда приемлемый участник отказывается от участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 28118

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться