Uso de la tapa cervical y el disco menstrual para la aplicación de anestesia tópica antes de la inserción del DIU
4 de agosto de 2025 actualizado por: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Uso de la tapa cervical y el disco menstrual para la aplicación de anestesia tópica antes de la inserción del dispositivo intrauterino (IUD)
Este estudio prospectivo, de etiqueta abierta, brazo doble y grupo de factibilidad reclutará a los participantes que planean someterse a la colocación del dispositivo intrauterino (DIU) sin sedación o ansiolisis en el Centro para la Salud de las Mujeres. Los participantes autoadministrarán un anestésico tópico utilizando una tapa cervical anticonceptiva o un disco menstrual.
Se reclutarán veinticuatro mujeres nulíparas para recibir uno de los dos métodos de administración inmediatamente antes de la colocación del DIU (12 sujetos en cada brazo): 1) disco menstrual lleno de mezcla de 5 g eutéctica de anestésicos locales (EMLA) crema o 2) Capazón cervical lleno de crema EMLA 5G.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes nulíparos sometidos a inserción del DIU administrarán crema EMLA por disco menstrual o tapa cervical antes de la inserción. El proveedor médico garantizará una colocación adecuada del límite o disco y realizará un examen bi-manual para evaluar la posición uterina del paciente. Se establecerá un temporizador de siete minutos, se eliminará el tap/disco y el proveedor continuará con la inserción del DIU de acuerdo con la técnica del fabricante.
Los puntajes de la escala analógica visual (VAS) se utilizarán durante todo el procedimiento para evaluar el dolor de los participantes durante la inserción. Los participantes y los proveedores informarán sobre el dolor, los efectos secundarios y las complicaciones del procedimiento inmediatamente después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Women's Health Research Unit
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la colocación del DIU en el Centro para la Salud de la Mujer en la Clínica de Planificación Familiar Compleja
- Capaz de revisar y firmar consentimiento de estudio en inglés
- Generalmente saludable
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier nacimiento previo, abortos espontáneos o abortos después de 16 semanas de gestación
- Actualmente embarazada, conocida o sospechada
- DIU actual sin cadena en su lugar
- Los participantes se premedicaron con misoprostol
- Antecedentes de dolor pélvico crónico que los pacientes toman medicamentos diarios para
- Historia de endometriosis, fibromas, adenomiosis, procedimientos cervicales previos (como el procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle (Leep) o cono de cuchillo frío)
- Cualquier contraindicación para la colocación del DIU (por etiquetado actual, incluido el embarazo, fibromas que distorsionan la cavidad uterina, el examen consistente con la enfermedad inflamatoria pélvica, la alergia a cualquier componente del sistema intrauterino Levonorgestrel (LNG-IUS), etc.)
- Alergia conocida a la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) o crema de lidocaína, silicona, disco menstrual o gorra cervical
- Cualquier contraindicación para la crema EMLA o Lidocaine, el disco menstrual o la gorra cervical
- Colocación previa del DIU o intento fallido de una colocación del DIU
- Peso <54.4 kg (120 lbs)
- Plan para el uso de ansiolisis oral, sedación moderada/profunda o narcóticos para el procedimiento
- Paciente solicitando o uso del paciente en las últimas 24 horas de ansiolisis oral, sedación moderada/profunda o narcóticos
- Cualquier procedimiento concomitante planificado, como dilatación y legrado (D&C), biopsia endometrial, colposcopia, histeroscopia, etc.
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disco menstrual
Participants will be provided with a menstrual disc filled with 5mg of 2.5% prilocaine-2.5% lidocaine cream and manufacturer instructions for placement.
El personal del estudio saldrá de la habitación, y los participantes se desnudarán e intentarán colocar el disco.
El proveedor regresará a la habitación, se asegurará de que el disco esté colocado correctamente y establecerá un temporizador de siete minutos.
Después del temporizador de siete minutos, los participantes se transmitirán el disco o el clínico lo eliminará y colocará el dispositivo intrauterino (DIU) de acuerdo con la técnica del fabricante.
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Mezcla eutéctica de crema de anestésicos locales (EMLA) autoadministrada con un disco menstrual
Otros nombres:
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Experimental: Gorra cervical
Los participantes recibirán un límite cervical lleno de 5 mg de 2.5% de prilocaína-2.5% de crema de lidocaína e instrucciones del fabricante para la colocación.
El personal del estudio saldrá de la habitación, y los participantes se desnudarán e intentarán colocar el límite.
El proveedor regresará a la habitación, se asegurará de que la tapa esté colocada correctamente y establecerá un temporizador de siete minutos.
Después del temporizador de siete minutos, los participantes se transmitirán la tapa o el clínico lo eliminará y colocará el dispositivo intrauterino (DIU) de acuerdo con la técnica del fabricante.
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Mezcla eutéctica de crema de anestésicos locales (EMLA) autoadministrada con un disco menstrual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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El número de participantes capaces de colocar correctamente el límite o disco según las instrucciones, evaluadas por el proveedor
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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La satisfacción informada por los participantes con el control del dolor para la colocación del DIU con crema EMLA midió la metodología del estado de síntoma aceptable del paciente (PASS).
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de colocación de la tapa/disco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Facilidad de colocación informada por el participante de la tapa o el disco menstrual.
Las opciones de respuesta serán "muy fáciles", "algo fácil", "neutral", "algo difícil" y "muy difícil".
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Desviaciones de protocolo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Las desviaciones informadas por el proveedor del protocolo estándar, incluida la necesidad de analgesia adicional, medicamentos para el dolor oral, medicamentos ansiolíticos orales, necesidad de dilatación cervical, reprogramación con sedación por preferencia del paciente u otro.
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Facilidad de colocación del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Facilidad informada por el proveedor de la colocación del DIU con opciones de respuesta "habituales", "difícil" o "muy difícil"
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Complicaciones informadas por el proveedor del procedimiento de colocación del DIU, incluida la reacción vagal, la perforación, la falla de la colocación, la reacción alérgica u otro.
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Inmediatamente después del procedimiento de colocación del DIU
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Dolor menstrual típico
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de colocación del DIU antes de la colocación de la tapa/disco y la colocación del DIU
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Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos informada por el paciente de su dolor menstrual donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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El día del procedimiento de colocación del DIU antes de la colocación de la tapa/disco y la colocación del DIU
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Dolor durante el procedimiento de colocación del DIU
Periodo de tiempo: Medido en todo el procedimiento de colocación del DIU inmediatamente antes del procedimiento, durante la colocación del disco/tapa, durante la colocación del espéculo, durante la colocación del tenaculo, durante el sonido, durante la colocación del DIU y 5 minutos después de la finalización
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Dolor informado por el paciente utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros durante el procedimiento de colocación del DIU.
Los participantes marcarán su nivel de dolor a lo largo de una línea de 100 mm, donde un extremo (0) no representa dolor y el otro representa el peor dolor posible (100).
La distancia desde el final de "no dolor" a la marca del participante se mide para proporcionar una representación numérica del dolor
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Medido en todo el procedimiento de colocación del DIU inmediatamente antes del procedimiento, durante la colocación del disco/tapa, durante la colocación del espéculo, durante la colocación del tenaculo, durante el sonido, durante la colocación del DIU y 5 minutos después de la finalización
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Aceptabilidad de la gestión del dolor
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento
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Aceptabilidad informada por el paciente del manejo del dolor medido por una pregunta de escala Likert de 5 puntos.
Se les preguntará a los participantes "¿cómo calificaría su satisfacción con el control del dolor durante su colocación del DIU?".
Las opciones de respuesta van desde muy satisfechas (1) hasta muy insatisfechas (5).
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Un día después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para la no participación
Periodo de tiempo: Durante la detección/inscripción en el momento en que un participante elegible declina la participación
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Para los posibles participantes elegibles que fueron abordados pero rechazaron la participación, se les preguntará la razón por la que decidieron no participar.
Esta será una respuesta abierta en la que el miembro del personal del estudio que realice la detección registrará la razón para la disminución de la participación.
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Durante la detección/inscripción en el momento en que un participante elegible declina la participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos combinados
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Lidocaína
- Prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 28118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .