Användning av livmoderhalscap och menstruationsskiva för applicering av aktuell anestesimedel före IUD -införande
4 augusti 2025 uppdaterad av: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Användning av cervikal cap och menstruationsskiva för applicering av aktuell anestesimedel före införande av intrauterin (IUD)
Denna prospektiva, öppna etikett-, dubbel ARM-, genomförbarhetsgruppstudie kommer att rekrytera deltagare som planerar att genomgå kontor intrauterin enhet (IUD) placering utan sedation eller ångest vid Center for Women's Health. Deltagarna kommer att själv administrera en aktuell bedövningsmedel med hjälp av en preventivmedel i livmoderhalsen eller menstruationsskivan.
Tjugofyra nulliparösa kvinnor kommer att rekryteras för att få en av två administrationsmetoder omedelbart före IUD-placering (12 försökspersoner i varje arm): 1) menstruationsskiva fylld med 5G eutektisk blandning av lokalbedövning (EMLA) grädde eller 2) livmoderhalslock fylld med 5G Emla-kräm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nulliparösa patienter som genomgår IUD -införande kommer att administrera EMLA -grädde med menstruationsskiva eller livmoderhalscap före införandet. Den medicinska leverantören kommer att säkerställa korrekt placering av locket eller skivan och utföra en bi-manuell undersökning för att bedöma patientens livmoderposition. En sju minuters timer kommer att ställas in, locket/skivan kommer att tas bort och leverantören kommer att fortsätta med IUD -insättningen enligt tillverkarens teknik.
Visual Analog Scale (VAS) poäng kommer att användas under hela proceduren för att bedöma deltagarnas smärta under hela insättningen. Deltagare och leverantörer kommer att rapportera om smärta, biverkningar och procedurkomplikationer omedelbart efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Planerad för IUD -placering vid Center for Women's Health in Complex Family Planning Clinic
- Kunna granska och underteckna studieavtal på engelska
- Generellt hälsosamt
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare födelser, missfall eller aborter efter 16 veckors graviditet
- För närvarande gravid, känd eller misstänkt
- Aktuell stränglös iud på plats
- Deltagare som förutspås med misoprostol
- Historik om kronisk bäckensmärta som patienter tar dagligen medicinering för
- Historik om endometrios, fibroider, adenomyos, tidigare livmoderhalsförfaranden (såsom slingelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller kall knivkon)
- Eventuella kontraindikationer mot IUD-placering (per nuvarande märkning inklusive graviditet, fibroider som förvränger livmoderhålan, undersökning i överensstämmelse med bäckeninflammatorisk sjukdom, allergi mot någon komponent i levonorgestrel intrauterine (LNG-IUS), etc.)
- Känd allergi mot eutektisk blandning av lokalbedövning (EMLA) eller lidokainkräm, silikon, menstruationsskiva eller livmoderhalscap
- Varje kontraindikation till Emla eller lidokainkräm, menstruationsskiva eller livmoderhalscap
- Tidigare IUD -placering eller misslyckad försök till en IUD -placering
- Vikt <54,4 kg (120 kg)
- Plan för användning av oral ångest, måttlig/djup sedation eller narkotika för procedur
- Patientens begärande eller patientanvändning under det senaste 24 timmarna av oral ångest, måttlig/djup sedation eller narkotika
- Alla planerade samtidiga procedurer, såsom dilation och curettage (D&C), endometrial biopsi, kolposkopi, hysteroskopi, etc.
- Olaglig droganvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menstruationsskiva
Deltagarna kommer att förses med en menstruationsskiva fylld med 5 mg 2,5% prilokain-2,5% lidokainkräm och tillverkarens instruktioner för placering.
Studiepersonal kommer att lämna rummet, och deltagarna kommer att klä av sig och försöka placera skivan.
Leverantören kommer tillbaka till rummet, se till att skivan är korrekt placerad och ställer in en sju minuters timer.
Efter den sju minuters timern kommer deltagarna att själv ta bort skivan eller klinikern kommer att ta bort den och placera den intrauterina enheten (IUD) enligt tillverkarens teknik.
|
Eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (EMLA) kräm självadministrerad med en menstruationsskiva
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livmoderhal
Deltagarna kommer att förses med en livmoderhalslock fylld med 5 mg 2,5% prilokain-2,5% lidokainkräm och tillverkarens instruktioner för placering.
Studiepersonal kommer att lämna rummet, och deltagarna kommer att klä av sig och försöka placera locket.
Leverantören kommer tillbaka till rummet, se till att locket är korrekt placerat och ställer in en sju minuters timer.
Efter den sju minuters timern kommer deltagarna att själv ta bort locket eller klinikern kommer att ta bort den och placera den intrauterina enheten (IUD) enligt tillverkarens teknik.
|
Eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (EMLA) kräm självadministrerad med en menstruationsskiva
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik placering
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Antalet deltagare som kan korrekt placera locket eller skivan enligt instruktionerna, bedömda av leverantören
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
|
Tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med smärtkontroll för IUD-placering med användning av EMLA-grädde mätte patientens acceptabla symptomstillstånd) metodik.
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel cap/skivplacering
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Deltagarrapporterad enkel placering av menstruationslock eller skiva.
Svaralternativ kommer att vara "väldigt enkelt", "något enkelt", "neutralt", "något svårt" och "mycket svårt".
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
|
Protokollavvikelser
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Leverantörrapporterade avvikelser från standardprotokollet inklusive behov av ytterligare smärtstillande medel, oral smärtmedicinering, oral ångestläkare, behov av livmoderhalsutvidgning, omplanering med lugnande per patientpreferens eller annan.
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
|
Enkel IUD -placering
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Leverantör-rapporterad enkel IUD-placering med svaralternativ "Vanligt", "svårt" eller "mycket svårt"
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
|
Procedurkomplikationer
Tidsram: Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
Leverantörrapporterade komplikationer av IUD-placeringsförfarande inklusive vagal reaktion, perforering, placeringsfel, allergisk reaktion eller annan.
|
Omedelbart efter IUD -placeringsproceduren
|
|
Typisk menstruationsmärta
Tidsram: På dagen för IUD -placeringsproceduren före cap/skivplacering och IUD -placering
|
Patientrapporterad 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) av deras menstruationssmärta där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
På dagen för IUD -placeringsproceduren före cap/skivplacering och IUD -placering
|
|
Smärta under IUD -placeringsproceduren
Tidsram: Uppmätt under hela IUD -placeringsförfarandet omedelbart före proceduren, under placering av skiva/lock, under spekulumplacering, under tenaculum placering, under ljud, under IUD -placering och 5 minuter efter avslutad
|
Patientrapporterad smärta med en 100 millimeter visuell analog skala (VAS) under hela IUD-placeringsproceduren.
Deltagarna kommer att markera sin nivå av smärta längs en 100 mm linje, där den ena änden (0) inte representerar någon smärta och den andra representerar den värsta möjliga smärtan (100).
Avståndet från "ingen smärta" -ändan på deltagarens märke mäts för att ge en numerisk representation av smärta
|
Uppmätt under hela IUD -placeringsförfarandet omedelbart före proceduren, under placering av skiva/lock, under spekulumplacering, under tenaculum placering, under ljud, under IUD -placering och 5 minuter efter avslutad
|
|
Acceptabilitet av smärtstillande
Tidsram: En dag efter proceduren
|
Patientrapporterad acceptans av smärtbehandling mätt med en 5-punkts fråga om Likert-skalan.
Deltagarna kommer att frågas "Hur skulle du betygsätta din tillfredsställelse med smärtkontrollen under din IUD -placering?".
Svaralternativ sträcker sig från mycket nöjda (1) till mycket missnöjd (5).
|
En dag efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl till icke-deltagande
Tidsram: Under screening/registrering vid den tidpunkt då en berättigad deltagare avvisar deltagande
|
För berättigade potentiella deltagare som kontaktades men avvisade deltagande kommer de att frågas orsaken till att de valde att inte delta.
Detta kommer att vara ett öppet svar där studiens personal som utför screeningen kommer att registrera orsaken till minskande deltagande.
|
Under screening/registrering vid den tidpunkt då en berättigad deltagare avvisar deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
24 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Lidokain
- Prilokain
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 28118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .