Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cervikálního čepice a menstruačního disku pro aplikaci topického anestetiku před vložením IUD

4. srpna 2025 aktualizováno: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Použití cervikálního uzávěru a menstruačního disku pro aplikaci topického anestetiku před vložením intrauterinního zařízení (IUD)

Tato prospektivní, otevřená štítek, dvojitá rameno, studie skupiny proveditelnosti přijme účastníky, kteří plánují podstoupit umístění v kanceláři intrauterinního zařízení (IUD) bez sedace nebo anxiolýzy v Centru pro zdraví žen. Účastníci se sami podávají topické anestetikum pomocí antikoncepční cervikální čepice nebo menstruačního disku.

Dvacet čtyři nulliparous žen bude přijato k přijetí jedné ze dvou správních metod bezprostředně před umístěním IUD (12 subjektů v každé rameni): 1) menstruační disk naplněný 5g eutetektickou směsí lokální anestetiky (EMLA) krému nebo 2) Cervikální čepice naplněné 5G EMLA krém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebuliparní pacienti podstupující inzerci IUD budou před zavedením podávat krém EMLA pomocí menstruačního disku nebo cervikálního čepice. Poskytovatel lékařů zajistí správné umístění čepice nebo disku a provede bi-manuální zkoušku k posouzení polohy dělohy pacienta. Bude nastaven sedmiminutový časovač, CAP/DISC bude odstraněn a poskytovatel bude pokračovat s vložením IUD podle techniky výrobce.

Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bude použita v průběhu postupu k posouzení bolesti účastníků během inzerce. Účastníci a poskytovatelé budou podávat zprávy o komplikacích bolesti, vedlejších účinků a komplikací postupu ihned po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonní číslo: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na umístění IUD v Centru pro zdraví žen v klinice komplexního plánování rodiny
  • Schopen zkontrolovat a podepsat studijní souhlasy v angličtině
  • Obecně zdravé

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie všech předchozích narození, potratů nebo potratů po 16 týdnech těhotenství
  • V současné době těhotné, známé nebo podezřelé
  • Aktuální bezohledné iud na místě
  • Účastníci předvídali s misoprostolem
  • Historie chronické pánevní bolesti, pro kterou pacienti užívají denní léky
  • Historie endometriózy, fibroidů, adenomyózy, předchozích cervikálních postupů (jako je smyčka elektrochirurgická excize (LEEP) nebo kužel studeného nože)
  • Jakékoli kontraindikace umístění IUD (na současný značení včetně těhotenství, fibroidů, které zkreslují děložní dutinu, zkoušku konzistentní s pánevním zánětlivým onemocněním, alergií na jakoukoli složku intrauterinního systému levonorgestrelu (LNG-IUS) atd.)
  • Známá alergie na eutektickou směs lokálních anestetik (EMLA) nebo lidokainového krému, silikonu, menstruačního disku nebo cervikálního uzávěru
  • Jakákoli kontraindikace k krému Emla nebo Lidocaine, menstruační disk nebo cervikální čepice
  • Předchozí umístění IUD nebo neúspěšný pokus o umístění IUD
  • Hmotnost <54,4 kg (120 liber)
  • Plánujte použití ústní úzkosti, mírné/hluboké sedace nebo narkotiky pro postup
  • Pacient žádá nebo používat pacient v posledních 24 hodinách ústní úzkosti, mírné/hluboké sedace nebo narkotika
  • Jakékoli plánované souběžné postupy, jako je dilatace a kyretáž (D&C), endometriální biopsie, kolposkopie, hysteroskopie atd.
  • Nezákonné užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menstruační disk
Účastníkům bude poskytnut menstruační disk naplněný 5 mg 2,5% krémového a výrobce lidokainu-2,5% pro umístění. Studijní personál opustí místnost a účastníci se svléknou a pokusí se umístit disk. Poskytovatel se vrátí do místnosti, ujistěte se, že je disk správně umístěn a nastaví sedmiminutový časovač. Po sedmiminutovém časovači se účastníci sami odejdou disk, jinak jej lékař odstraní a podle techniky výrobce umístí intrauterinní zařízení (IUD).
Kombinovaný produkt: Menstruační disk s krémem EMLA
Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) smetana samostatně podávaná pomocí menstruačního disku
Ostatní jména:
  • 2,5% krém na prilokain-2,5%
  • Softdisc
Experimentální: Cervikální čepice
Účastníkům bude poskytnuta cervikální čepice naplněná 5 mg 2,5% krémové a výrobce lidokainu-2,5% pro umístění. Studijní personál opustí místnost a účastníci se svléknou a pokusí se umístit čepici. Poskytovatel se vrátí do místnosti, ujistí se, že čepice je správně umístěna a nastaví sedmiminutový časovač. Po sedmiminutovém časovači se účastníci sami odejdou čepice, jinak jej lékař odstraní a v souladu s technikou výrobce umístí intrauterinní zařízení (IUD).
Kombinovaný produkt: Cervikální čepice s emla krémem
Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) smetana samostatně podávaná pomocí menstruačního disku
Ostatní jména:
  • 2,5% krém na prilokain-2,5%
  • FemCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Počet účastníků, kteří jsou schopni správně umístit čepice nebo disk, podle pokynů, posoudil poskytovatel
Ihned po postupu umístění IUD
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Účastníka uváděná spokojenost s kontrolou bolesti pro umístění IUD pomocí krému EMLA měřilo metodiku přijatelného stavu symptomů (PASS).
Ihned po postupu umístění IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost umístění čepice/disku
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Účastníka uváděná snadnost umístění menstruačního uzávěru nebo disku. Možnosti odezvy budou „velmi snadné“, „poněkud snadné“, „neutrální“, „poněkud obtížné“ a „velmi obtížné“.
Ihned po postupu umístění IUD
Odchylky protokolu
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Odchylky uváděné poskytovatelem od standardního protokolu, včetně potřeby další analgezie, léčby orální bolesti, orální anxiolytické léky, potřeby dilatace děložního čípku, přeplánování sedací na preferenci pacienta nebo jiné.
Ihned po postupu umístění IUD
Snadnost umístění IUD
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Poskytovatelé, který uvádí snadnost umístění IUD s možností odpovědi „obvyklý“, „obtížný“ nebo „velmi obtížný“
Ihned po postupu umístění IUD
Komplikace procedury
Časové okno: Ihned po postupu umístění IUD
Komplikace postupu umístění IUD uváděné poskytovatelem včetně vagální reakce, perforace, selhání umístění, alergické reakce nebo jiné.
Ihned po postupu umístění IUD
Typická menstruační bolest
Časové okno: V den postupu umístění IUD před umístěním CAP/Disc a umístěním IUD
Je 11-bodová numerická stupnice hodnocení (NRS) jejich menstruační bolesti, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
V den postupu umístění IUD před umístěním CAP/Disc a umístěním IUD
Bolest během postupu umístění IUD
Časové okno: Naměřeno v průběhu postupu umístění IUD bezprostředně před postupem, během umístění disku/víčka, během umístění specula, během umístění tenacula, během ozvučení, během umístění IUD a 5 minut po dokončení
Bolest hlášená pacientem pomocí 100 milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS) během postupu umístění IUD. Účastníci označí svou úroveň bolesti podél 100 mm linie, kde jeden konec (0) nepředstavuje žádnou bolest a druhý představuje nejhorší možnou bolest (100). Vzdálenost od „bez bolesti“ konec značky účastníka se měří, aby poskytla numerickou reprezentaci bolesti
Naměřeno v průběhu postupu umístění IUD bezprostředně před postupem, během umístění disku/víčka, během umístění specula, během umístění tenacula, během ozvučení, během umístění IUD a 5 minut po dokončení
Přijatelnost mangomentu bolesti
Časové okno: Jednoho dne po proceduru
Přijatelnost léčby bolesti, která byla hlášena pacientem, měřenou otázkou 5-bodové Likertovy stupnice. Účastníci budou dotázáni „Jak byste hodnotili vaši spokojenost s kontrolou bolesti během umístění IUD?“. Možnosti reakce se pohybují od velmi spokojených (1) až po velmi nespokojené (5).
Jednoho dne po proceduru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro účast
Časové okno: Během screeningu/zápisu v době, kdy způsobilý účastník odmítá účast
U způsobilých potenciálních účastníků, kteří byli osloveni, ale odmítli účast, se jim bude dotázáno důvod, proč se rozhodli nezúčastnit se. Bude to otevřená reakce, kde zaměstnanec studie provádějící screening zaznamená důvod klesající účasti.
Během screeningu/zápisu v době, kdy způsobilý účastník odmítá účast

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 28118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit