IUD 삽입 전에 국소 마취제의 적용을위한 자궁 경부 캡 및 월경 디스크 사용
2025년 8월 4일 업데이트: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
자궁 내 장치 (IUD) 삽입 이전의 국소 마취 적용을위한 자궁 경부 캡 및 월경 디스크 사용
이 예비 라벨, Double Arm, Offiability Group 연구는 여성 건강 센터에서 진정 또는 불안하지 않고 사무실 내 자궁 내 장치 (IUD) 배치를 받으려고 계획하는 참가자를 모집합니다. 참가자는 피임약 자궁 경부 캡 또는 월경 디스크를 사용하여 국소 마취제를 자체 관리합니다.
24 명의 Nulliparous 여성은 IUD 배치 직전에 두 가지 투여 방법 중 하나를 받기 위해 모집됩니다 (각 팔에 12 명의 피험자) : 1) 5G 국소 마취제 (EMLA) 크림 또는 2) 5G EMLA 크림으로 채워진 자궁 경부 캡의 5G 공정성 혼합물로 채워진 월경 디스크.
연구 개요
상세 설명
IUD 삽입을받는 Nulliparous 환자는 삽입 전에 월경 디스크 또는 자궁 경부 캡에 의해 EMLA 크림을 투여합니다. 의료 제공자는 캡 또는 디스크의 적절한 배치를 보장하고 환자의 자궁 위치를 평가하기 위해 양수 시험을 수행합니다. 7 분 타이머가 설정되고 캡/디스크가 제거되고 제공 업체는 제조업체 기술에 따라 IUD 삽입을 진행합니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 절차 전반에 걸쳐 삽입 전반에 걸쳐 참가자 통증을 평가하기 위해 사용됩니다. 참가자와 제공자는 절차 직후 통증, 부작용 및 절차 합병증에 대해보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Women's Health Research Unit
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 복잡한 가족 계획 클리닉에서 여성 건강 센터에서 IUD 배치 예정
- 연구가 영어로 동의하고 서명 할 수 있습니다
- 일반적으로 건강합니다
제외 기준 :
- 16 주 임신 후에 이전 출생, 유산 또는 낙태의 역사
- 현재 임신, 알려진 또는 의심되는
- 현재 스트링이없는 IUD
- 참가자들은 Misoprostol과 함께 미리 예정되어 있습니다
- 환자가 매일 약물을 복용하는 만성 골반 통증의 병력
- 자궁 내막증, 섬유종, 선종증, 사전 자궁 경부 절차 (예 : 루프 전기 외과 절제 절차 (LEEP) 또는 콜드 나이프 콘의 병력
- IUD 배치에 대한 금기 사항 (임신 당 현재 라벨링 당, 자궁 공동을 왜곡하는 섬유종, 골반 염증성 질환과 일치하는 시험, Levonorgestrel 내 자궁 내 시스템 (LNG-IUS)의 구성 요소에 대한 알레르기 등).
- 국소 마취제 (EMLA) 또는 리도카인 크림, 실리콘, 월경 디스크 또는 자궁 경부 모자의 공허 혼합에 대한 알레르기
- Emla 또는 Lidocaine 크림, 월경 디스크 또는 자궁 경부 캡에 대한 금기 사항
- 이전 IUD 배치 또는 IUD 배치 시도 실패
- 중량 <54.4kg (120 파운드)
- 구강 불안, 중등도/깊은 진정제 또는 절차를위한 마약 사용 계획
- 지난 24 시간 동안 구강 불안, 중등도/진정제 또는 마약의 환자 요청 또는 환자 사용
- 팽창 및 곡률 (D & C), 자궁 내막 생검, 대장균, 자비 봉사 등과 같은 계획된 수반 절차.
- 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경 디스크
참가자에게는 5mg의 2.5% Prilocaine-2.5% 리도카인 크림 및 제조업체 지침으로 채워진 월경 디스크가 제공됩니다.
공부 담당자는 방을 떠나고 참가자들은 옷을 벗고 디스크를 놓으려고 시도합니다.
제공 업체는 방으로 돌아가서 디스크가 올바르게 배치되었는지 확인하고 7 분 타이머를 설정합니다.
7 분 타이머 후 참가자는 디스크를 스스로 감각 시키거나 임상의는 제조업체 기술에 따라 디스크를 제거하고 자궁 내 장치 (IUD)를 배치합니다.
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월경 디스크를 사용하여 자체 관리 된 국소 마취제 (EMLA) 크림의 공적 혼합
다른 이름들:
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실험적: 자궁 경부 모자
참가자에게는 5mg의 2.5% Prilocaine-2.5% Lidocaine 크림 및 제조업체 지침으로 채워진 자궁 경부 캡이 제공됩니다.
공부 담당자는 방을 떠나고 참가자들은 옷을 벗고 모자를 놓으려고 시도합니다.
제공자는 방으로 돌아가서 캡이 올바르게 배치되었는지 확인하고 7 분 타이머를 설정합니다.
7 분 타이머 후, 참가자는 캡을 스스로 감각 시키거나 임상의는이를 제거하고 제조업체 기술에 따라 자궁 내 장치 (IUD)를 배치합니다.
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월경 디스크를 사용하여 자체 관리 된 국소 마취제 (EMLA) 크림의 공적 혼합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 배치
기간: IUD 배치 절차 직후
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제공자가 평가 한 지시에 따라 캡 또는 디스크를 올바르게 배치 할 수있는 참가자 수
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IUD 배치 절차 직후
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통증 조절에 대한 만족
기간: IUD 배치 절차 직후
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EMLA CREAM을 사용한 IUD 배치에 대한 통증 제어에 대한 참가자 보고서 만족도는 환자 수용 가능한 증상 상태 (PASS) 방법을 측정했습니다.
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IUD 배치 절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡/디스크 배치의 용이성
기간: IUD 배치 절차 직후
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참가자 보고서가 월경 캡 또는 디스크의 쉽게 배치 할 수 있습니다.
응답 옵션은 "매우 쉬운", "다소 쉬운", "중립", "다소 어렵다"및 "매우 어렵다"는 것입니다.
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IUD 배치 절차 직후
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프로토콜 편차
기간: IUD 배치 절차 직후
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추가 진통제, 경구 진통제, 경구 불안 완화제, 자궁 경부 확장 필요, 환자 선호도 당 진정제로 조정 또는 기타를 포함한 표준 프로토콜의 제공자보고 편차.
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IUD 배치 절차 직후
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IUD 배치의 용이성
기간: IUD 배치 절차 직후
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"일반", "어려운"또는 "매우 어려운"응답 옵션을 사용하여 제공자 가보고 된 IUD 배치 용이성
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IUD 배치 절차 직후
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절차 합병증
기간: IUD 배치 절차 직후
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Vagal 반응, 천공, 배치 실패, 알레르기 반응 또는 기타를 포함한 IUD 배치 절차의 제공자보고 합병증.
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IUD 배치 절차 직후
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전형적인 월경 통증
기간: 캡/디스크 배치 및 IUD 배치 전 IUD 배치 절차 당일
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월경 통증의 환자 가보고 된 11 점 수치 등급 척도 (0)는 통증이없고 10이 최악의 통증을 나타냅니다.
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캡/디스크 배치 및 IUD 배치 전 IUD 배치 절차 당일
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IUD 배치 절차 중 통증
기간: 시술 직전, 디스크/캡 배치 중, 검색체 배치 중, Tenaculum 배치 중에, 사운드 배치 중, IUD 배치 중, 완료 후 5 분 동안 IUD 배치 절차 전체에 걸쳐 측정
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IUD 배치 절차 전반에 걸쳐 100 밀리미터 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용한 환자보고 통증.
참가자는 100mm 선을 따라 통증 수준을 표시하며, 한쪽 끝 (0)은 통증이없고 다른 쪽은 최악의 통증을 나타냅니다 (100).
"통증 없음"끝에서 참가자의 마크까지의 거리는 통증의 숫자 표현을 제공하기 위해 측정됩니다.
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시술 직전, 디스크/캡 배치 중, 검색체 배치 중, Tenaculum 배치 중에, 사운드 배치 중, IUD 배치 중, 완료 후 5 분 동안 IUD 배치 절차 전체에 걸쳐 측정
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통증 관리의 수용 가능성
기간: 시행 후 어느 날
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5 점 리 커트 척도 질문으로 측정 한 환자보고 통증 관리의 수용 가능성.
참가자에게 "IUD 배치 중에 통증 관리에 대한 만족도를 어떻게 평가하겠습니까?"
응답 옵션은 (1) 매우 만족하는 것에서 매우 불만족 (5)입니다.
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시행 후 어느 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 참가의 이유
기간: 적격 참가자가 참여를 거부하는 당시 선별/등록 중
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접근했지만 참여를 거부 한 적격 한 예비 참가자의 경우, 참여하지 않기로 선택한 이유를 묻습니다.
이는 선별 검사를 수행하는 연구 직원이 참여 하락의 이유를 기록하는 개방형 응답이 될 것입니다.
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적격 참가자가 참여를 거부하는 당시 선별/등록 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 28118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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