Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan ja kuukautislevyn käyttö ajankohtaisen anestesian levittämiseen ennen IUD -insertiota

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Kohdunkaulan ja kuukautislevyn käyttö ajankohtaisen anestesian levittämiseen ennen kohdunsisäistä laitetta (IUD)

Tämä mahdollinen, avoin etiketti, kaksinkertainen käsivarsi, toteutettavuusryhmätutkimus rekrytoi osallistujia, jotka aikovat suorittaa toimiston kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamisen ilman sedaatiota tai anksiolyysiä naisten terveyden keskuksessa. Osallistujat antavat itsenäisesti ajankohtaisen anestesian käyttämällä ehkäisykaulan korkkia tai kuukautislevyä.

Kaksikymmentäneljä Nulliparous-naista rekrytoidaan vastaanottamaan yksi kahdesta hallintomenetelmästä välittömästi ennen IUD-sijoitusta (jokaisessa käsivarressa 12 henkilöä): 1) kuukautislevy, joka on täytetty 5G eutektisella paikallis anestesia (EMLA) -voideella tai 2) kohdunkaulan korkilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IUD -insertiota saatuja naarat potilaat antavat EMLA -kermaa kuukautislevyllä tai kohdunkaulan korkilla ennen lisäystä. Lääketieteellinen palveluntarjoaja varmistaa korkin tai levyn asianmukaisen sijoittamisen ja suorittaa kahden manuaalisen tutkimuksen potilaan kohdun aseman arvioimiseksi. Seitsemän minuutin ajastin asetetaan, CAP/levy poistetaan ja palveluntarjoaja jatkaa IUD -lisäystä valmistajan tekniikan mukaisesti.

Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) -pisteitä käytetään koko toimenpiteessä osallistujien kivun arvioimiseksi koko lisäyksen ajan. Osallistujat ja palveluntarjoajat raportoivat kipuista, sivuvaikutuksista ja menettelykomplikaatioista heti toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Puhelinnumero: 503-494-3666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Women's Health Research Unit
          • Puhelinnumero: 503-494-3666
          • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu IUD -sijoitteluun naisten terveyskeskuksessa monimutkaisessa perhesuunnitteluklinikassa
  • Pystyy tarkistamaan ja allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuksen englanniksi
  • Yleensä terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien aikaisempien syntymien, keskenmenojen tai aborttien historia 16 viikon raskauden jälkeen
  • Tällä hetkellä raskaana, tunnetaan tai epäillään
  • Nykyinen merkkijono IUD paikallaan
  • Osallistujat esittelivät misoprostolia
  • Kroonisen lantion kivun historia, jota potilaat käyttävät päivittäisiä lääkkeitä
  • Endometrioosin, fibroidien, adenomyosin, aikaisempien kohdunkaulan toimenpiteiden historia (kuten silmukka sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) tai kylmäveitsikartio)
  • Mahdolliset vasta-aineet IUD-sijoittamiseen (nykyinen merkinnät mukaan lukien raskaus, kohdun onkaloa vääristävät fibroidit, lantion tulehduksellisen sairauden mukaiset tutkimukset, allergia kaikille levonorgestrenstrel-intrauteriinijärjestelmän (LNG-IUS) jne. Komponenteille jne.)
  • Tunnetun allergian paikallispuudutusta (EMLA) tai lidokaiinivoide, silikoni, kuukautislevy tai kohdunkaulan korkki eutektiselle seokselle
  • Mahdolliset vasta -aiheet EMLA: n tai lidokaiinivoiteen, kuukautislevyn tai kohdunkaulan korkin kanssa
  • Aikaisempi IUD -sijoitus tai epäonnistunut yritys IUD -sijoitteluun
  • Paino <54,4 kg (120 lbs)
  • Suunnitelma suun kautta annettavan anksiolyysin, kohtalaisen/syvän sedaation tai huumausaineen käyttöä
  • Potilaan pyytäminen tai potilaan käyttö viimeisen 24 tunnin oraalisen anksiolyysin, kohtalaisen/syvän sedaation tai huumausaineen aikana
  • Mahdolliset suunnitellut samanaikaiset menettelyt, kuten dilaatio ja kuretta (D&C), endometriumin biopsia, kolposkopia, hysteroskopia jne.
  • Laiton huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuukautislevy
Osallistujille toimitetaan kuukautislevy, joka on täytetty 5 mg 2,5%: lla prilokaiini-2,5% lidokaiinivoidetta ja valmistajan ohjeita sijoittamista varten. Opintohenkilöstö poistuu huoneesta, ja osallistujat riisuvat ja yrittävät sijoittaa levyn. Palveluntarjoaja palaa huoneeseen, varmista, että levy on sijoitettu oikein, ja asettaa seitsemän minuutin ajastimen. Seitsemän minuutin ajastimen jälkeen osallistujat palauttavat itse levyn tai kliinikko poistaa sen ja sijoittaa kohdunsisäisen laitteen (IUD) valmistajan tekniikan mukaan.
Yhdistelmätuote: Kuukautislevy EMLA -kermalla
Paikallispuudutuksen eutektinen seos (EMLA) -voide itse hallinnoimalla kuukautislevyllä
Muut nimet:
  • 2,5% prilokaiini-2,5% lidokaiinivoide
  • Softdisc
Kokeellinen: Kohdunkaulan korkki
Osallistujille toimitetaan kohdunkaulan korkki, joka on täytetty 5 mg 2,5%: lla prilokaiinia-2,5% lidokaiinivoidetta ja valmistajan ohjeita sijoittamista varten. Opintohenkilöstö poistuu huoneesta, ja osallistujat riisuvat ja yrittävät sijoittaa korkin. Palveluntarjoaja palaa huoneeseen, varmista, että korkki on sijoitettu oikein, ja asettaa seitsemän minuutin ajastimen. Seitsemän minuutin ajastimen jälkeen osallistujat palauttavat itse korkin tai kliinikko poistaa sen ja asettaa kohdunsisäisen laitteen (IUD) valmistajan tekniikan mukaan.
Yhdistelmätuote: Kohdunkaulan korkki EMLA -kermalla
Paikallispuudutuksen eutektinen seos (EMLA) -voide itse hallinnoimalla kuukautislevyllä
Muut nimet:
  • 2,5% prilokaiini-2,5% lidokaiinivoide
  • Femcap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sijoittelu
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kykenevät sijoittamaan korkin tai levyn oikein ohjeiden mukaan, palveluntarjoaja arvioi
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Osallistujien ilmoittama tyytyväisyys kivunhallintaan IUD-sijoittamiseen EMLA-kermaa käyttämällä mitattiin potilaan hyväksyttävä oiretilan (PASS) -menetelmä.
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo korkki/levyn sijoittelu
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Osallistujien ilmoittama kuukautisten korkin tai levyn sijoittamisen helppous. Vastausvaihtoehdot ovat "erittäin helppoja", "hieman helppo", "neutraali", "hieman vaikea" ja "erittäin vaikea".
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Protokollan poikkeamat
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Standardiprotokollan tarjoajan ilmoittamat poikkeamat, mukaan lukien tarve lisäanalgesiaa, suunkipu lääkitystä, oraalista anksiolyyttistä lääkitystä, kohdunkaulan laajentumisen tarvetta, uudelleensuunnittelua sedaatiolla potilaan etusijalle tai muulle.
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Helppo IUD -sijoitus
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Palveluntarjoajan ilmoittama IUD-sijoituksen helppous vastausvaihtoehtoilla "tavallinen", "vaikea" tai "erittäin vaikea"
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Menettelytapakomplikaatiot
Aikaikkuna: Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
IUD-sijoitusmenettelyn tarjoajien ilmoittamat komplikaatiot, mukaan lukien vagaalireaktio, rei'itys, sijoitushäiriö, allerginen reaktio tai muu.
Heti IUD -sijoitusmenettelyn jälkeen
Tyypillinen kuukautiskipu
Aikaikkuna: IUD -sijoitusmenettelyn päivänä ennen CAP/DISC -sijoitusta ja IUD -sijoitusta
Potilaan ilmoittama 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) heidän kuukautiskipuistaan, joissa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
IUD -sijoitusmenettelyn päivänä ennen CAP/DISC -sijoitusta ja IUD -sijoitusta
Kipu IUD -sijoitusmenettelyn aikana
Aikaikkuna: Mitattu koko IUD -sijoitusmenettelyssä välittömästi ennen toimenpidettä, levyn/korkin sijoittamisen aikana spekulumin sijoittamisen aikana, tenaculumin sijoittamisen aikana, kuulostamisen aikana, IUD -sijoituksen aikana ja 5 minuuttia valmistumisen jälkeen valmistumisen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) koko IUD-sijoitusmenettelyn ajan. Osallistujat merkitsevät kivunsa tason 100 mm: n viivaa pitkin, missä toinen pää (0) ei edusta kipua ja toinen edustaa pahinta mahdollista kipua (100). Etäisyys "ei kipua" päästä osallistujan merkkiin mitataan tarjoamaan numeerinen kipu esitys
Mitattu koko IUD -sijoitusmenettelyssä välittömästi ennen toimenpidettä, levyn/korkin sijoittamisen aikana spekulumin sijoittamisen aikana, tenaculumin sijoittamisen aikana, kuulostamisen aikana, IUD -sijoituksen aikana ja 5 minuuttia valmistumisen jälkeen valmistumisen jälkeen
Kivun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Eräänä päivänä prosessin jälkeinen
Potilaan ilmoittama kivunhallinnan hyväksyttävyys mitataan 5-pisteellä Likert-asteikolla. Osallistujilta kysytään "Kuinka arvioisit tyytyväisyyttäsi kivunhallintaasi IUD -sijoituksen aikana?". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat erittäin tyytyväisestä (1) erittäin tyytymättömästä (5).
Eräänä päivänä prosessin jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt osallistumattomuuteen
Aikaikkuna: Seulonnan/ilmoittautumisen aikana silloin, kun tukikelpoinen osallistuja kieltäytyy osallistumisesta
Tukikelpoisille mahdollisille osallistujille, jotka otettiin yhteyttä, mutta kieltäytyivät osallistumisesta, heiltä kysytään syy, miksi he päättivät olla osallistumatta. Tämä on avoin vastaus, kun seulontaa suorittava tutkimushenkilöstö tallentaa syyn vähentymiseen.
Seulonnan/ilmoittautumisen aikana silloin, kun tukikelpoinen osallistuja kieltäytyy osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 28118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa