Uso de tampa cervical e disco menstrual para aplicação de anestésico tópico antes da inserção do DIU
4 de agosto de 2025 atualizado por: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Uso de tampa cervical e disco menstrual para aplicação de anestésico tópico antes da inserção do dispositivo intra -uterino (IUD)
Este estudo prospectivo, o aberto de rótulo, braço duplo, viabilidade do grupo de viabilidade recrutará participantes que planejam se submeter à colocação do dispositivo intra -uterino (DIU) sem sedação ou ansiolise no Centro de Saúde da Mulher. Os participantes se auto-administrarão um anestésico tópico usando um limite cervical contraceptivo ou disco menstrual.
Vinte e quatro mulheres nulíparas serão recrutadas para receber um dos dois métodos de administração imediatamente antes da colocação do DIU (12 indivíduos em cada braço): 1) disco menstrual preenchido com a mistura eutética de 5g de anestésicos locais (EMLA) ou 2) de tampa cervical preenchida com o creme de 5g.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes nulíparos submetidos à inserção do DIU administrarão o creme EMLA por disco menstrual ou tampa cervical antes da inserção. O médico garantirá a colocação adequada do limite ou disco e realizará um exame bil-manual para avaliar a posição uterina do paciente. Um cronômetro de sete minutos será definido, o CAP/disco será removido e o provedor prosseguirá com a inserção do DIU de acordo com a técnica do fabricante.
Os escores da Escala Visual Analog (VAS) serão usados em todo o procedimento para avaliar a dor dos participantes durante toda a inserção. Participantes e provedores relatarão a dor, os efeitos colaterais e as complicações do procedimento imediatamente após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Women's Health Research Unit
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para a colocação do DIU no Center for Women's Health in Complex Family Planning Clinic
- Capaz de revisar e assinar o estudo do estudo em inglês
- Geralmente saudável
Critérios de exclusão:
- História de nascimentos anteriores, abortos ou abortos após 16 semanas de gestação
- Atualmente grávida, conhecida ou suspeita
- DIU atual sem cordas no lugar
- Participantes premedicados com misoprostol
- História de dor pélvica crônica que os pacientes tomam medicamentos diários para
- História da endometriose, fibróides, adenomiose, procedimentos cervicais anteriores (como procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (Leep) ou cone de faca fria)
- Quaisquer contra-indicações para a colocação do DIU (por rotulagem atual, incluindo gravidez, miomas que distorcem a cavidade uterina, exame consistente com doenças inflamatórias pélvicas, alergia a qualquer componente do sistema intra-uterino da levonorgestrel (LNG-IUS), etc.)
- Alergia conhecida à mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) ou creme de lidocaína, silicone, disco menstrual ou tampa cervical
- Qualquer contra -indicação para EMLA ou Lidocaína Creme, disco menstrual ou tampa cervical
- Posicionamento anterior do DIU ou tentativa fracassada de um posicionamento de DIU
- Peso <54,4 kg (120 libras)
- Planeje o uso de ansiolise oral, sedação moderada/profunda ou narcóticos para procedimento
- Paciente solicitando ou uso do paciente nas últimas 24 horas de ansiolise oral, sedação moderada/profunda ou narcóticos
- Quaisquer procedimentos concomitantes planejados, como dilatação e curetagem (D&C), biópsia endometrial, colposcopia, histeroscopia, etc.
- Uso ilícito de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disco menstrual
Os participantes receberão um disco menstrual cheio de 5mg de prilocana 2,5% de prilocana-2,5% de lidocaína e instruções do fabricante para a colocação.
O pessoal do estudo deixará a sala e os participantes se despirão e tentarão colocar o disco.
O provedor retornará à sala, verifique se o disco está corretamente colocado e definirá um cronômetro de sete minutos.
Após o cronômetro de sete minutos, os participantes removerão o disco ou o clínico o removerão e colocarão o dispositivo intra-uterino (DIU) de acordo com a técnica do fabricante.
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Mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) Creme auto-administrado usando um disco menstrual
Outros nomes:
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Experimental: Cap do cervical
Os participantes receberão uma tampa cervical cheia de 5mg de prelocatura de 2,5% de prilocana-2,5% de lidocaína e instruções do fabricante para a colocação.
O pessoal do estudo deixará a sala e os participantes se despirão e tentarão colocar o limite.
O provedor retornará à sala, verifique se a tampa está colocada corretamente e definirá um cronômetro de sete minutos.
Após o cronômetro de sete minutos, os participantes removerão a tampa ou o clínico a removerão e colocarão o dispositivo intra-uterino (DIU) de acordo com a técnica do fabricante.
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Mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) Creme auto-administrado usando um disco menstrual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação bem -sucedida
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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O número de participantes capazes de colocar corretamente a tampa ou disco, conforme instruído, avaliado pelo provedor
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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A satisfação relatada por participantes com o controle da dor para a colocação do DIU usando creme EMLA mediu a metodologia do estado de sintoma aceitável do paciente (PASS).
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de colocação de cap/disco
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Facilidade de colocação relatada por participantes da tampa ou disco menstrual.
As opções de resposta serão "muito fáceis", "fáceis", "neutras", "um pouco difíceis" e "muito difíceis".
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Desvios de protocolo
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Desvios relatados por provedores do protocolo padrão, incluindo a necessidade de analgesia adicional, medicamentos para dor oral, medicamentos ansiolíticos orais, necessidade de dilatação cervical, reagendamento com sedação por preferência do paciente ou outros.
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Facilidade da colocação do DIU
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Facilidade relatada por provedores de colocação do DIU com opções de resposta "usuais", "difíceis" ou "muito difíceis"
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Complicações do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Complicações relatadas por provedores do procedimento de colocação do DIU, incluindo reação vagal, perfuração, falha de colocação, reação alérgica ou outro.
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Imediatamente após o procedimento de colocação do DIU
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Dor menstrual típica
Prazo: No dia do procedimento de colocação do DIU antes da colocação de limite/disco e colocação do DIU
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Escala de classificação numérica de 11 pontos relatada pelo paciente (NRS) de sua dor menstrual, onde 0 representa a dor e 10 representa a pior dor possível.
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No dia do procedimento de colocação do DIU antes da colocação de limite/disco e colocação do DIU
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Dor durante o procedimento de colocação do DIU
Prazo: Medido durante todo o procedimento de colocação do DIU imediatamente antes do procedimento, durante a colocação do disco/tampa, durante a colocação do especulum, durante a colocação do tenáculo, durante o som, durante a colocação do DIU e 5 minutos após a conclusão
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A dor relatada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 100 milímetros (EVA) durante o procedimento de colocação do DIU.
Os participantes marcarão seu nível de dor ao longo de uma linha de 100 mm, onde uma extremidade (0) não representa a dor e a outra representa a pior dor possível (100).
A distância do final "sem dor" à marca do participante é medida para fornecer uma representação numérica da dor
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Medido durante todo o procedimento de colocação do DIU imediatamente antes do procedimento, durante a colocação do disco/tampa, durante a colocação do especulum, durante a colocação do tenáculo, durante o som, durante a colocação do DIU e 5 minutos após a conclusão
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Aceitabilidade da administração da dor
Prazo: Um dia após o procedimento
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A aceitabilidade relatada pelo paciente do gerenciamento da dor medida por uma pergunta de escala Likert de 5 pontos.
Os participantes serão perguntados "Como você classificaria sua satisfação com o controle da dor durante o seu posicionamento de DIU?".
As opções de resposta variam de muito satisfeito (1) a muito insatisfeita (5).
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Um dia após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para não participação
Prazo: Durante a triagem/inscrição no momento em que um participante elegível diminui a participação
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Para os participantes em potencial elegíveis que foram abordados, mas recusaram a participação, eles serão questionados o motivo pelo qual escolheram não participar.
Esta será uma resposta aberta, onde o membro da equipe do estudo que realiza a triagem gravará o motivo da participação em declínio.
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Durante a triagem/inscrição no momento em que um participante elegível diminui a participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Tasset, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Lidocaína
- Prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 28118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .