Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af cervikal cap og menstruationsdisk til anvendelse af topisk bedøvelse inden IUD -indsættelse

4. august 2025 opdateret af: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Brug af cervikal cap og menstruationsdisk til anvendelse af topisk anæstetikum inden indsættelse af intrauterin enhed (IUD)

Denne potentielle, åbne etiket, dobbelt arm, gennemførlighedsgruppeundersøgelse vil rekruttere deltagere, der planlægger at gennemgå Office Intrauterine Device (IUD) placering uden sedation eller angstdæmpende ved Center for Women's Health. Deltagerne vil selv administrere en aktuel bedøvelse ved hjælp af en præventioniv livmoderhalshætte eller menstruationsskiven.

Fireogtyve nulliparøse kvinder rekrutteres til at modtage en af ​​to administrationsmetoder umiddelbart før IUD-placering (12 forsøgspersoner i hver arm): 1) Menstruationsskiven fyldt med 5G eutektisk blanding af lokale anæstetika (EMLA) creme eller 2) cervikal cap fyldt med 5G EMLA-fløde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulliparøse patienter, der gennemgår IUD -indsættelse, administrerer EMLA -creme ved menstruationsskive eller cervikal cap inden indsættelse. Den medicinske udbyder vil sikre korrekt placering af hætten eller disken og udføre en bi-manuel eksamen for at vurdere patientens livmoderposition. En syv minutters timer indstilles, hætten/disken fjernes, og udbyderen fortsætter med IUD -indsættelsen i henhold til producentteknikken.

Visual Analog Scale (VAS) score vil blive brugt under hele proceduren til at vurdere deltagernes smerte under hele indsættelsen. Deltagere og udbydere rapporterer om smerter, bivirkninger og procedurekomplikationer umiddelbart efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til IUD -placering i Center for Women's Health i kompleks familieplanlægningsklinik
  • I stand til at gennemgå og underskrive undersøgelser på engelsk
  • Generelt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere fødsler, aborter eller aborter efter 16 ugers drægtighed
  • I øjeblikket gravid, kendt eller mistænkt
  • Nuværende strengfri IUD på plads
  • Deltagere præmedikeret med misoprostol
  • Historie om kronisk bækkensmerter, som patienter tager daglig medicin til
  • Historie om endometriose, fibroider, adenomyose, forudgående cervikale procedurer (såsom loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) eller kold knivkegle)
  • Eventuelle kontraindikationer til IUD-placering (pr. Nuværende mærkning inklusive graviditet, fibroider, der forvrænger livmoderhulen, eksamen, der er i overensstemmelse med bækkeninflammatorisk sygdom, allergi over for enhver komponent i Levonorgestrel-intrauterin-systemet (LNG-IUS) osv.)
  • Kendt allergi til eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA) eller lidocainecreme, silikone, menstruationsskiven eller cervikal cap
  • Enhver kontraindikation til EMLA eller lidocaine fløde, menstruationsskive eller cervikal cap
  • Tidligere IUD -placering eller mislykket forsøg på en IUD -placering
  • Vægt <54,4 kg (120 lbs)
  • Plan for brug af oral angstdæmpning, moderat/dyb sedation eller narkotika til procedure
  • Patientanmodning eller brug af patienten i de sidste 24 timer med oral angstdæmpning, moderat/dyb sedation eller narkotika
  • Eventuelle planlagte samtidige procedurer, såsom udvidelse og curettage (D&C), endometrial biopsi, colposcopy, hysteroskopi osv.
  • Ulovlig stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menstruationsdisk
Deltagerne får en menstruationsdisk fyldt med 5 mg 2,5% prilocaine-2,5% lidocainecreme og producentinstruktioner til placering. Undersøgelsespersonale forlader rummet, og deltagerne vil klæde sig ud og forsøge at placere disken. Udbyderen vender tilbage til rummet, sørger for, at disken er korrekt placeret, og indstiller en syv minutters timer. Efter den syv minutters timer vil deltagerne selvremove disken, eller klinikeren vil fjerne den og placere den intrauterine enhed (IUD) ifølge producentteknikken.
Kombinationsprodukt: Menstruationsdisk med Emla -fløde
Eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA) creme selvadministreret ved hjælp af en menstruationsdisk
Andre navne:
  • 2,5% prilocaine-2,5% lidocaine creme
  • Softdisc
Eksperimentel: Cervikal cap
Deltagerne får en cervikal cap fyldt med 5 mg 2,5% prilocaine-2,5% lidocaine creme og producentinstruktioner til placering. Undersøgelsespersonale forlader rummet, og deltagerne vil klæde sig ud og forsøge at placere hætten. Udbyderen vender tilbage til rummet, sørger for, at hætten er placeret korrekt, og indstiller en syv minutters timer. Efter den syv minutters timer vil deltagerne selvremove hætten, eller klinikeren vil fjerne den og placere den intrauterine enhed (IUD) ifølge producentteknikken.
Kombinationsprodukt: Cervikal cap med Emla Cream
Eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA) creme selvadministreret ved hjælp af en menstruationsdisk
Andre navne:
  • 2,5% prilocaine-2,5% lidocaine creme
  • Femcap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Antallet af deltagere, der er i stand til korrekt placering af hætten eller disken som instrueret, vurderet af udbyderen
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Deltager-rapporteret tilfredshed med smertekontrol for IUD-placering ved hjælp af EMLA-creme målte patientens acceptable symptomtilstand (PASS) metodologi.
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let af cap/diskplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Deltager-rapporteret lethed af placering af menstruationshætte eller disk. Svarmuligheder vil være "meget lette", "noget let", "neutral", "noget vanskeligt" og "meget vanskeligt".
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Protokolafvigelser
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Udbyderrapporterede afvigelser fra standardprotokollen inklusive behov for yderligere analgesi, oral smertestillende medicin, oral angstdæmpende medicin, behov for cervikal udvidelse, omplanlægning med sedation pr. Patientpræference eller andet.
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Let i IUD -placering
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Udbyder-rapporteret lethed med IUD-placering med responsmuligheder "sædvanlig", "vanskelig" eller "meget vanskelig"
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Procedurekomplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Udbyderrapporterede komplikationer af IUD-placeringsproceduren inklusive vagal reaktion, perforering, placeringssvigt, allergisk reaktion eller andet.
Umiddelbart efter IUD -placeringsproceduren
Typisk menstruationssmerter
Tidsramme: På dagen for IUD -placeringsproceduren inden placering af cap/disk og IUD -placering
Patientrapporteret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) af deres menstruationssmerter, hvor 0 ikke repræsenterer smerter og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
På dagen for IUD -placeringsproceduren inden placering af cap/disk og IUD -placering
Smerter under IUD -placeringsproceduren
Tidsramme: Målt gennem hele IUD -placeringsproceduren umiddelbart før proceduren, under placering af disk/cap, under spekulumplacering, under placering
Patientrapporteret smerte ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala (VAS) i hele IUD-placeringsproceduren. Deltagerne markerer deres niveau af smerte langs en 100 mm linje, hvor den ene ende (0) ikke repræsenterer smerter, og den anden repræsenterer den værst mulige smerte (100). Afstanden fra "ingen smerte" -enden på deltagerens mærke måles for at give en numerisk repræsentation af smerter
Målt gennem hele IUD -placeringsproceduren umiddelbart før proceduren, under placering af disk/cap, under spekulumplacering, under placering
Acceptabilitet af smertemangement
Tidsramme: En dag efter proceduren
Patientrapporteret acceptabilitet af smertehåndtering målt ved et 5-punkts Likert-skala-spørgsmål. Deltagerne bliver spurgt "Hvordan ville du bedømme din tilfredshed med smertekontrollen under din IUD -placering?". Svarmuligheder spænder fra meget tilfredse (1) til meget utilfreds (5).
En dag efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til ikke-deltagelse
Tidsramme: Under screening/tilmelding på det tidspunkt, hvor en berettiget deltager afviser deltagelse
For støtteberettigede potentielle deltagere, der blev kontaktet, men afviste deltagelse, vil de blive spurgt om grunden til, at de valgte ikke at deltage. Dette vil være et åbent svar, hvor medarbejderens medarbejder, der udfører screeningen, registrerer grunden til faldende deltagelse.
Under screening/tilmelding på det tidspunkt, hvor en berettiget deltager afviser deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 28118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD

Kliniske forsøg med Menstruationsdisk med Emla -fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner