Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del cappuccio cervicale e del disco mestruale per l'applicazione dell'anestetico topico prima dell'inserimento IUD

4 agosto 2025 aggiornato da: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Uso del cappuccio cervicale e del disco mestruale per l'applicazione dell'anestetico topico prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD)

Questo potenziale studio di gruppo di fattibilità, a doppio braccio, a doppio braccio, assumerà i partecipanti alla pianificazione di sottoporsi al posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) senza sedazione o ansia al Center for Women's Health. I partecipanti auto-somministrano un anestetico topico usando un tappo cervicale contraccettivo o un disco mestruale.

Ventiquattro donne nullipare saranno reclutate per ricevere uno dei due metodi di somministrazione immediatamente prima del posizionamento IUD (12 soggetti in ciascun braccio): 1) disco mestruale pieno di miscela eutettica 5G di crema di anestetici locali (EMLA) o 2) tappo cervicale pieno di crema Emla 5G.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nullipari sottoposti a inserimento IUD somministrano la crema EMLA mediante disco mestruale o cappuccio cervicale prima dell'inserimento. Il medico garantirà il corretto posizionamento del limite o del disco ed eseguire un esame bi-manuale per valutare la posizione uterina del paziente. Verrà impostato un timer di sette minuti, il limite/disco verrà rimosso e il provider procederà con l'inserimento IUD secondo la tecnica del produttore.

I punteggi Visual Analog Scale (VAS) verranno utilizzati durante la procedura per valutare il dolore dei partecipanti durante l'inserimento. Partecipanti e fornitori riferiranno di dolore, effetti collaterali e complicanze della procedura immediatamente dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Women's Health Research Unit
          • Numero di telefono: 503-494-3666
          • Email: whru@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In programma per il collocamento IUD presso il Center for Women's Health in complesso clinica di pianificazione familiare
  • In grado di rivedere e firmare i consensi di studio in inglese
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi nascita, aborti o aborti precedenti dopo 16 settimane di gestazione
  • Attualmente incinta, conosciuta o sospettata
  • IUD senza stringa corrente in atto
  • Partecipanti premedicati con misoprostol
  • Storia del dolore pelvico cronico per cui i pazienti assumono farmaci quotidiani per
  • Storia di endometriosi, fibromi, adenomiosi, precedenti procedure cervicali (come procedura di escissione elettrosurgica ad anello (LEEP) o cono del coltello freddo)
  • Eventuali controindicazioni al posizionamento IUD (per etichettatura attuale tra cui gravidanza, fibromi che distorcono la cavità uterina, esame coerenti con la malattia infiammatoria pelvica, allergia a qualsiasi componente del sistema intrauterino di levorogestrel (LNG-UIU), ecc.)
  • Allergia nota alla miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o crema di lidocaina, silicone, disco mestruale o cappuccio cervicale
  • Qualsiasi controindicazione a EMLA o crema di lidocaina, disco mestruale o cappuccio cervicale
  • Precedente posizionamento IUD o tentativo fallito di un posizionamento IUD
  • Peso <54,4 kg (120 libbre)
  • Pianificare l'uso di ansiolio orale, sedazione moderata/profonda o narcotici per la procedura
  • Richiesta del paziente o uso del paziente nelle ultime 24 ore di ansia orale, sedazione moderata/profonda o narcotici
  • Eventuali procedure concomitanti pianificate, come dilatazione e curettage (D&C), biopsia endometriale, colposcopia, isteroscopia, ecc.
  • Uso illecito di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disco mestruale
Ai partecipanti verrà fornito un disco mestruale pieno di 5 mg di crema di lidocaina e istruzioni di lidocaina e produttore di Prilocine-2,5% per il posizionamento. Il personale di studio lascerà la stanza e i partecipanti si spogliano e tenteranno di posizionare il disco. Il fornitore tornerà nella stanza, assicurarsi che il disco sia posizionato correttamente e imposti un timer di sette minuti. Dopo il timer di sette minuti, i partecipanti si auto-rimuoveranno il disco o il medico lo rimuoverà e posizionerà il dispositivo intrauterino (IUD) secondo la tecnica del produttore.
Prodotto combinato: Disco mestruale con crema EMLA
La miscela eutettica di crema di anestetici locali (EMLA) si auto-somministrata con un disco mestruale
Altri nomi:
  • 2,5% di crema di lidocaina PriCaine-2,5%
  • SoftDisc
Sperimentale: Cap cervicale
Ai partecipanti verrà fornito un cappuccio cervicale pieno di 5 mg di crema di lidocaina e istruzioni di lidocaina e produttore di prelocine-2,5% per il posizionamento. Il personale di studio lascerà la stanza e i partecipanti si spogliano e tenteranno di posizionare il limite. Il fornitore tornerà nella stanza, assicurarsi che il tappo sia posizionato correttamente e imposti un timer di sette minuti. Dopo il timer di sette minuti, i partecipanti si auto-rimuoveranno il limite o il medico lo rimuoverà e posizionerà il dispositivo intrauterino (IUD) secondo la tecnica del produttore.
Prodotto combinato: Capo cervicale con crema EMLA
La miscela eutettica di crema di anestetici locali (EMLA) si auto-somministrata con un disco mestruale
Altri nomi:
  • 2,5% di crema di lidocaina PriCaine-2,5%
  • Femcap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Il numero di partecipanti in grado di posizionare correttamente il limite o il disco come istruito, valutato dal fornitore
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Soddisfazione segnalata dai partecipanti con il controllo del dolore per il posizionamento IUD usando la crema EMLA ha misurato la metodologia del PASS (PASS).
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento del tappo/disco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Facilità di posizionamento riportata dai partecipanti del limite o del disco mestruale. Le opzioni di risposta saranno "molto facili", "un po 'facili", "neutrali", "un po' difficili" e "molto difficili".
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Deviazioni del protocollo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Deviazioni riportate dal fornitore dal protocollo standard, compresa la necessità di ulteriori analgesia, farmaci per il dolore orale, farmaci ansiolitici orali, necessità di dilatazione cervicale, riprogrammazione con sedazione per preferenza del paziente o altro.
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Facilità di posizionamento IUD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Facilità riportata dal fornitore di posizionamento IUD con opzioni di risposta "solite", "difficili" o "molto difficili"
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Complicanze della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Complicanze riportate dal fornitore della procedura di posizionamento IUD tra cui reazione vagale, perforazione, fallimento del posizionamento, reazione allergica o altro.
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento IUD
Dolore mestruale tipico
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di posizionamento IUD prima del posizionamento Cap/disco e il posizionamento IUD
Scala di valutazione numerica a 11 punti riportata dal paziente (NRS) del loro dolore mestruale in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Il giorno della procedura di posizionamento IUD prima del posizionamento Cap/disco e il posizionamento IUD
Dolore durante la procedura di posizionamento IUD
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura di posizionamento IUD immediatamente prima della procedura, durante il posizionamento del disco/cappuccio, durante il posizionamento dello speculum, durante il posizionamento del tenaculum, durante il suono, durante il posizionamento IUD e 5 minuti dopo il completamento
Dolore riportato dal paziente usando una scala analogica visiva di 100 millimetri (VAS) durante la procedura di posizionamento IUD. I partecipanti segnano il loro livello di dolore lungo una linea di 100 mm, in cui un'estremità (0) non rappresenta dolore e l'altra rappresenta il peggior dolore possibile (100). La distanza dalla fine del "nessun dolore" al segno del partecipante viene misurata per fornire una rappresentazione numerica del dolore
Misurato durante la procedura di posizionamento IUD immediatamente prima della procedura, durante il posizionamento del disco/cappuccio, durante il posizionamento dello speculum, durante il posizionamento del tenaculum, durante il suono, durante il posizionamento IUD e 5 minuti dopo il completamento
Accettabilità della managerment del dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
L'accettabilità riportata dal paziente della gestione del dolore misurata da una domanda su scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti verrà chiesto "Come valuteresti la tua soddisfazione per il controllo del dolore durante il tuo posizionamento IUD?". Le opzioni di risposta vanno da molto soddisfatte (1) a molto insoddisfatto (5).
Un giorno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per la non partecipazione
Lasso di tempo: Durante lo screening/iscrizione al momento in cui un partecipante idoneo diminuisce la partecipazione
Per i potenziali partecipanti ammissibili che sono stati avvicinati ma hanno rifiutato la partecipazione, verrà chiesto loro il motivo per cui hanno scelto di non partecipare. Questa sarà una risposta aperta in cui il membro dello staff di studio che esegue lo screening registrerà il motivo del calo della partecipazione.
Durante lo screening/iscrizione al momento in cui un partecipante idoneo diminuisce la partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 28118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirale

Prove cliniche su Disco mestruale con crema EMLA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi