Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cervicale dop en menstruatieschijf voor toepassing van actuele anesthetiek voorafgaand aan het invoegen

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Gebruik van cervicale dop en menstruatieschijf voor toepassing van actuele anesthetiek voorafgaand aan insertie intra -uteriene apparaat (spiraaltje)

Deze prospectieve, open label, dubbele arm, haalbaarheidsgroepstudie zal deelnemers werven die van plan zijn om intra -uterine device (spiraaltje) plaatsing te ondergaan zonder sedatie of anxiolyse in het Centre for Women's Health. Deelnemers zullen zelf een actuele anesthetiek toevoegen met behulp van een anticonceptie cervicale dop of menstruatieschijf.

Vierentwintig nullipareuze vrouwen zullen worden aangeworven om een ​​van de twee administratiemethoden onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing te ontvangen (12 proefpersonen in elke arm): 1) menstruele schijf gevuld met 5G eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA) Cream of 2) cervicale pet gevuld met 5G Emla Cream.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nulliparous patiënten die een spiraaltje inbrengen, zullen EMLA -crème door de menstruatie of cervicale dop voorafgaand aan insertie toedienen. De medische zorgverlener zorgt voor een goede plaatsing van de dop of schijf en voert een bi-manueel examen uit om de baarmoederpositie van de patiënt te beoordelen. Er wordt een timer van zeven minuten ingesteld, de dop/schijf wordt verwijderd en de aanbieder zal doorgaan met de invoegtoepassing volgens de techniek van de fabrikant.

Visual Analog Scale (VAS) scores worden gedurende de procedure gebruikt om de pijn van de deelnemer tijdens het inbrengen te beoordelen. Deelnemers en providers zullen onmiddellijk na de procedure rapporteren over pijn, bijwerkingen en procedurecomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefoonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefoonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor spiraaltje plaatsing bij het Centre for Women's Health in Complex Family Planning Clinic
  • In staat om toestemming van de studie in het Engels te bekijken en te ondertekenen
  • Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere geboorten, miskramen of abortussen na 16 weken zwangerschap
  • Momenteel zwanger, bekend of verdacht
  • Huidige stringless spiraaltje op zijn plaats
  • Deelnemers inbedacht met misoprostol
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn waarvoor patiënten dagelijks medicatie gebruiken
  • Geschiedenis van endometriose, vleesbomen, adenomyose, eerdere cervicale procedures (zoals luselektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of koude messenkegel)
  • Elke contra-indicaties voor een spiraaltje plaatsing (per huidige etikettering inclusief zwangerschap, vleesbomen die de baarmoederholte vervormen, examen consistent met bekkenontstekingsziekte, allergie voor elk onderdeel van het levonorgestrel intra-uteriene systeem (Lng-ius), enz.), Enz.), Enz.)
  • Bekende allergie voor eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA) of lidocaïne -crème, siliconen, menstruatie of cervicale dop
  • Elke contra -indicatie voor EMLA- of lidocaïne -crème, menstruatieschijf of cervicale cap
  • Eerdere spiraalplaatsing of mislukte poging van een spiraaltje plaatsing
  • Gewicht <54,4 kg (120 lbs)
  • Plan voor gebruik van orale anxiolyse, matige/diepe sedatie of verdovende middelen voor procedure
  • Patiëntaanvraag of patiëntgebruik in de afgelopen 24 uur van orale anxiolyse, matige/diepe sedatie of verdovende middelen
  • Geplande gelijktijdige procedures, zoals dilatatie en curettage (D&C), endometriumbiopsie, colposcopy, hysteroscopie, enz.
  • Illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menstruatieschijf
Deelnemers krijgen een menstruatieschijf gevuld met 5 mg 2,5% prilocaïne-2.5% lidocaïne crème en fabrikantinstructies voor plaatsing. Studiepersoneel verlaat de kamer en de deelnemers zullen zich uitkleden en proberen de schijf te plaatsen. De provider keert terug naar de kamer, zorg ervoor dat de schijf correct is geplaatst en stel een timer van zeven minuten in. Na de zeven minuten durende timer zullen de deelnemers de schijf zelf verwijderen of de arts zullen deze verwijderen en het intra-uteriene apparaat (spiraaltje) plaatsen volgens de techniek van de fabrikant.
Combinatie product: Menstruatieschijf met EMLA Cream
Eutectische mengsel van lokale anesthetica (EMLA) crème zelf toegediend met behulp van een menstruatieschijf
Andere namen:
  • 2,5% prilocaïne-2.5% lidocaïne crème
  • Softdisc
Experimenteel: Cervicale pet
Deelnemers krijgen een cervicale dop gevuld met 5 mg 2,5% prilocaïne-2,5% lidocaïne crème en fabrikantinstructies voor plaatsing. Studiepersoneel verlaat de kamer en de deelnemers zullen zich uitkleden en proberen de pet te plaatsen. De provider keert terug naar de kamer, zorg ervoor dat de dop correct is geplaatst en stel een timer van zeven minuten in. Na de zeven minuten durende timer zullen de deelnemers de dop zelf verwijderen of de arts zullen deze verwijderen en het intra-uteriene apparaat (spiraaltje) plaatsen volgens de techniek van de fabrikant.
Combinatie product: Cervicale pet met EMLA Cream
Eutectische mengsel van lokale anesthetica (EMLA) crème zelf toegediend met behulp van een menstruatieschijf
Andere namen:
  • 2,5% prilocaïne-2.5% lidocaïne crème
  • Femcap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Het aantal deelnemers dat de dop of schijf correct kan plaatsen zoals geïnstrueerd, beoordeeld door de provider
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Tevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Door deelnemers gerapporteerde tevredenheid met pijnbestrijding voor spiraaltje plaatsing met behulp van EMLA Cream gemeten de patiënt acceptabele symptoomstaat (PASS) methodologie.
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van dop/schijfplaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Deelnemer gerapporteerd gemak van plaatsing van de menstruele dop of schijf. Reactie -opties zijn "heel gemakkelijk", "enigszins gemakkelijk", "neutraal", "enigszins moeilijk" en "erg moeilijk".
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Provider gerapporteerde afwijkingen van het standaardprotocol inclusief behoefte aan extra analgesie, orale pijnmedicatie, orale anxiolytische medicatie, behoefte aan cervicale dilatatie, herschikking met sedatie per voorkeur van de patiënt of andere.
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Gemak van spiraaltje plaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Provider gerapporteerd gemak van spiraaltje plaatsing met antwoordopties "gebruikelijk", "moeilijk" of "erg moeilijk"
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Procedure complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Provider gerapporteerde complicaties van spiraaltje plaatsingsprocedure inclusief vagale reactie, perforatie, plaatsingsfalen, allergische reactie of andere.
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het spiraaltje
Typische menstruatiepijn
Tijdsspanne: Op de dag van de plaatsingsprocedure van een spiraaltje voorafgaand aan plaatsing van de dop/schijf en het spiraaltje plaatsing
Door de patiënt gerapporteerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van hun menstruatiepijn waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Op de dag van de plaatsingsprocedure van een spiraaltje voorafgaand aan plaatsing van de dop/schijf en het spiraaltje plaatsing
Pijn tijdens de plaatsingsprocedure
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de plaatsingsprocedure van de spoeling direct vóór de procedure, tijdens plaatsing van schijf/dop, tijdens speculumplaatsing, tijdens plaatsing van tenaculum, tijdens het klinken, tijdens het sloeg, en 5 minuten na voltooiing
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 100 millimeter (VAS) gedurende de plaatsingsprocedure van de spiraaltje. Deelnemers markeren hun pijnniveau langs een 100 mm lijn, waarbij het ene uiteinde (0) geen pijn vertegenwoordigt en het andere de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt (100). De afstand tot het einde van de "geen pijn" tot het merk van de deelnemer wordt gemeten om een numerieke weergave van pijn te bieden
Gemeten gedurende de plaatsingsprocedure van de spoeling direct vóór de procedure, tijdens plaatsing van schijf/dop, tijdens speculumplaatsing, tijdens plaatsing van tenaculum, tijdens het klinken, tijdens het sloeg, en 5 minuten na voltooiing
Acceptatie van pijnmanagement
Tijdsspanne: Op een dag post-procedure
Door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van pijnbeheer gemeten door een 5-punts Likert-schaalvraag. Deelnemers zullen worden gevraagd: "Hoe zou u uw tevredenheid beoordeeld zijn over de pijnbestrijding tijdens uw spiraaltje plaatsing?". Responsopties variëren van zeer tevreden (1) tot zeer ontevreden (5).
Op een dag post-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor niet-deelname
Tijdsspanne: Tijdens screening/inschrijving op het moment dat een in aanmerking komende deelnemer deelname weigert
Voor in aanmerking komende potentiële deelnemers die werden benaderd maar de deelname weigerden, zal hen worden gevraagd de reden waarom ze ervoor kozen niet deel te nemen. Dit zal een open reactie zijn waarbij het onderzoeksmedewerker dat de screening uitvoert de reden voor afnemende deelname zal registreren.
Tijdens screening/inschrijving op het moment dat een in aanmerking komende deelnemer deelname weigert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Tasset, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 28118

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren