MRIのFYI：乳房MRIをスクリーニングするためのマルチレベルの意思決定支援介入

この研究の目的は、意思決定支援介入が乳房MRIに関する情報に基づいた意思決定に臨床的に有意な変化をもたらすかどうかを評価することです。 情報に基づいた決定は、十分な知識を持って行われ、その人の好みに沿った決定として定義されます。 調査員は、ランダム化比較試験を通じてこの目的を達成します。 この試験は、患者の安全性を確保し、試験の結果を調べるために、行動介入研究の確立された設計と報告基準を順守しています。 研究デザイン。 主な仮説は、意思決定支援介入を受けた参加者は、乳房MRI対、通常のケアを受けた参加者について情報に基づいた決定を下す可能性が高いということです。 この仮説をテストするために、参加者（n = 80）は、2つの腕の1つにランダム化されます。（1）通常のケア（乳がんリスク評価 +看護師への紹介）または（2）意思決定支援（強化された通常のケア +意思決定支援）。 この設計により、乳がんのリスク評価と通知を超えて、意思決定支援の影響を調べることができます。 参加者と適格性。 調査員は、乳がんの20％以上の生涯リスクと定義される乳がんのリスクが高い合計80人の黒人とラティーナの女性を登録します。 参加者は、ジョージタウンロンバルディ総合癌センターに所属するワシントンDCのコミュニティベースのクリニックであるラルフローレンセンター（RLC）から募集されます。 アクセス。 参加者は、参加するために英語またはスペイン語を適切に話す必要があります。調査官には、バイリンガルの人々が含まれます。 スペイン語を主要な言語として報告する女性のアクセスをサポートするために、バイリンガル/バイカルチュラルリサーチアシスタントがこれらの参加者にアプローチ、採用、および完全な評価を完了し、必要に応じて追加の研究サポートを提供します。 さらに、すべての学習資料は、英語とスペイン語の両方で利用できます。 採用と登録。 新しいRLC患者の摂取インタビュー中、ナビゲーターは電話でNCI乳がんリスク評価ツール（BCRAT）を管理し、リアルタイムでBCRAT Webサイトに応答を入力し、生涯乳がんリスクを計算し、BCRATがRLCのHIPAA準拠、Webベースの患者追跡プラットフォーム（RIPPLE©）を文書化します。 調査員は、このプロセスには5分未満の完了にかかると推定しています。 BCRATは、乳がんの推定生涯リスクを提供して乳がんの使用を知らせ、研究の適格性を判断するために使用されます。 この時点で、すべての女性は日常的なマンモグラフィナビゲーションを継続します。 女性は郵便でマンモグラムの結果を受け取ります。研究スタッフは、EMRを介して通常のマンモグラムの結果を確認します。 その後、リサーチアシスタント（RA）は、電話を介してマイナスマンモグラムで高リスクの女性に連絡し、適格性を確認し、研究の導入、質問に答え、口頭でのインフォームドコンセントを取得し、ベースライン評価を実施します。 参加者は、ベースライン評価の直後にランダム化されます。 介入条件。 強化された通常のケアアームの参加者には、NCI乳がんリスク評価ツール（BCRAT）ごとに乳がんの推定生涯リスク、乳房MRIのスクリーニングに関する情報、およびRLCの看護師実務家（NP）に質問がある場合の指示がある手紙が郵送されます。 意思決定支援部門の参加者は、拡張された通常のケアアームのレターと同じ手紙を受け取ります。 さらに、それらはメールまたは電子メールで意思決定支援を送信されます（推奨される場合）。 意思決定支援は、2つの異なる乳がんスクリーニング計画について説明しています。（1）年次マンモグラフィのみ。 （2）年次マンモグラフィと年間乳房MRI。 意思決定支援は、リスク、制限、福利厚生など、乳房MRIに関するバランスの取れた情報を提供します。 意思決定支援は、「正しい」意思決定はなく、女性が自分に合った計画を選択する必要があることを強調します。 （1）乳がんや乳がんのリスクに関する事実も含まれます（例えば、リスクが高いとはどういう意味ですか、乳がんのリスクに寄与する要因など）。 （2）乳がんのスクリーニングに関するよくある質問への回答。 （3）スクリーニングの好みを明確にするためのインタラクティブな演習。 （4）乳がんスクリーニングの費用/保険の補償に関する情報。 （5）RLC経由で乳がんスクリーニング（マンモグラムとMRIの両方）にアクセスするための指示。 意思決定支援は、RLCの看護師実務家（NP）が関心のある患者にマンモグラムおよび/またはMRIの紹介を提供できることを強調します。 ランダム化。 コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、参加者（n = 80）を介入条件（n = 40条件あたり40）に割り当てます。 ランダム化は、条件全体のバランスを確保するために、4、8、または12のランダムなブロックサイズの人種/民族によって層別化されます。 対策。 システムレベルのデータ（つまり、CBCC患者がナビゲートされ、特定された高リスクの女性）がEMRレビューによって取得されます。 患者レベルのデータは、EMRレビューと参加者の自己報告によって取得されます。 参加者は、バイリンガル/バイカルチュラルRA（推奨）の支援を受けて、ベースライン（T0）および1か月の介入後（T1）の対面または電話で自己報告措置を完了します。 T1評価のタイミングは、介入参加者が意思決定支援を受け取る/使用するのに十分な時間を提供するために選択されました。 したがって、T1調査では、意思決定支援の短期的な影響を調べることができます。 すべての手段は英語とスペイン語で利用可能になります。 上記のように、認定された翻訳者を使用してスペイン語バージョンを作成します。 仮説。 調査員は、次の2つの仮説をテストします。

1. H1：介入（v。 拡張された通常のケア）参加者は、乳房MRIについて情報に基づいた決定を下す可能性が高くなります。
2. H2：介入（v。 通常のケアの強化）参加者は、意思決定満足度が高まり、意思決定の紛争が少なくなります。 臨床試験管理。 この試験では、評価の時限配信を使用しています。 調査官は、ジョージタウンロンバルディ総合癌センター（GLCCC）データ管理コア（DMC）の臨床試験データ管理システムを使用して、試験の運用フローとプロセスを促進および監視します。 ランダム化時に、DMCは、各参加者の年齢、人種/民族性、および乳がんのリスクに関する背景情報を備えた移行パケットを準備します。 それは調査員に送信されます。調査官は、すべての参加者がランダム化条件のために適切な資料を郵送することを保証します。 研究助手（RA）は、すべての研究資料の分布と、参加者による連絡（すなわち、調査からの撤退など）を文書化します。 RLCのNPは、研究参加者との任命を完了した場合、調査チームにも報告します。 これらのデータは、DMCシステムにリモートでアップロードされ、研究者が品質管理、プロトコル監視、忠実度についてレビューします。 苦痛監視プロトコル。 RAとナビゲーターは、参加者の感情的苦痛、無反応、およびその他の問題に対処するためのいくつかの課題を経験する可能性があります。 参加者は、意思決定支援を超えたリソースのニーズもある場合があります。 推奨されるように、調査員は確立されたバックアッププロトコルを導入しています。 トレーニングでは、RAとナビゲーターは、名前、24時間年中無休の電話番号、およびPI（認可された臨床心理学者）の名前、24時間365日の電話番号、および危機や緊急事態の場合に彼女に連絡する指示を含む紹介カードを受け取ります。 PIは、必要に応じて臨床サービスの相談、感情的およびロジスティックサポート、および紹介を提供します。 保持。 調査員は、電話と電子メールのリマインダーを提供し、柔軟なスケジューリングを使用して保持を促進します。 調査官はまた、介入とデータ収集のために参加者に連絡するために複数の試みを行います。 IRB定義のしきい値に達した後、調査員は、参加者が私たちに連絡して裁判を完了するように促す手紙を郵送します。 予想される結果。 このRCTが完了すると、調査員は、乳房MRIに関する情報に基づいた決定に対するマルチレベルの意思決定支援介入の影響に関するデータを取得します。 関心のある結果に対する意思決定支援の影響に関係なく、強化された通常のケアアームは、資金調達期間の完了後にRLCで維持できる実行可能な介入になります。 コミュニティに関与した研究の原則と一致して、調査員は結果の解釈と普及を支援するコミュニティ諮問委員会（CAB）と結果を共有します。