The FYI on MRI: un intervento di supporto alle decisioni multilivello per lo screening della risonanza magnetica del seno

Lo scopo di questo studio è valutare se l'intervento di supporto alle decisioni produce un cambiamento clinicamente significativo nelle decisioni informate sulla risonanza magnetica al seno. Una decisione informata è definita come una decisione presa con una conoscenza sufficiente ed è in linea con le preferenze della persona. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso uno studio controllato randomizzato. Questa sperimentazione aderisce a criteri di progettazione e segnalazione consolidati per studi di intervento comportamentale per garantire la sicurezza dei pazienti ed esaminare i risultati della sperimentazione. Progetto di ricerca. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono l'intervento di supporto alle decisioni avranno maggiori probabilità di prendere una decisione informata sulla risonanza magnetica v. I partecipanti che ricevono cure abituali migliorate. Per testare questa ipotesi, i partecipanti (n = 80) saranno randomizzati a uno dei due armi: (1) cure abituali migliorate (valutazione del rischio di cancro al seno + referral a infermiere) o (2) supporto decisionale (cure abituali migliorate + aiuti decisionali). Questo progetto ci consentirà di esaminare l'effetto del supporto decisionale al di sopra e al di là della valutazione e della notifica del rischio di cancro al seno. Partecipanti e idoneità. Gli investigatori iscriveranno un totale di 80 donne nere e latine ad alto rischio di carcinoma mammario, definite come un rischio di vita ≥20% di carcinoma mammario. I partecipanti saranno reclutati dal Ralph Lauren Center (RLC), una clinica con sede in comunità a Washington, DC, affiliata al Georgetown Lombardi Comprese Cancer Center. Accesso. I partecipanti devono parlare adeguatamente inglese o spagnolo per partecipare; Gli investigatori includeranno coloro che sono bilingui. Per supportare l'accesso alle donne che riportano lo spagnolo come lingua principale, un assistente di ricerca bilingue/biculturale si avvicinerà, recluterà e completerà valutazioni con questi partecipanti e fornirà ulteriore supporto allo studio se necessario. Inoltre, tutti i materiali di studio saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo. Reclutamento e iscrizione. Durante le interviste di assunzione per i nuovi pazienti con RLC, i navigatori somministrano lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno NCI (BCRAT) via telefono, inserisce le risposte al sito Web BCRAT in tempo reale, calcola il rischio di cancro al seno per la vita e documentare i risultati di BCRAT nella piattaforma di tracciamento dei pazienti con HIPAA di RLC (Ripple ©). Gli investigatori stimano che questo processo richiederà <5 minuti per essere completato. Il BCRAT fornisce il rischio stimato per la vita per il cancro al seno per informare l'uso della risonanza magnetica al seno e verrà utilizzato per determinare l'idoneità allo studio. A questo punto, tutte le donne continueranno la navigazione mammografica di routine. Le donne riceveranno i risultati della mammografia tramite posta; Il personale dello studio confermerà i normali risultati della mammografia tramite EMR. Un assistente di ricerca (RA) contatterà quindi le donne ad alto rischio con una mammografia negativa per telefono, confermerà l'idoneità, introdurrà lo studio, risponde a qualsiasi domanda, ottenga il consenso informato verbale e conduce la valutazione di base. I partecipanti saranno randomizzati immediatamente dopo la valutazione di base. Condizioni di intervento. Ai partecipanti al braccio di assistenza consumato avanzato verrà inviato una lettera con il rischio di vita stimato di carcinoma mammario secondo lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno NCI (BCRAT), informazioni sulla risonanza magnetica del seno e istruzioni per contattare l'infermiere (NP) presso RLC con domande. I partecipanti al braccio di supporto alle decisioni riceveranno la stessa lettera di quelli del braccio di cura abituato. Inoltre, verrà inviato un aiuto decisionale tramite posta o e -mail (come preferito). L'aiuto decisionale descrive due diversi piani di screening del cancro al seno: (1) solo mammografia annuale; e (2) mammografia annuale più risonanza magnetica al seno annuale. L'aiuto decisionale fornisce informazioni equilibrate sulla risonanza magnetica al seno, compresi i suoi rischi, limitazioni e benefici. L'aiuto decisionale sottolineerà che non esiste una decisione "corretta" e le donne dovrebbero scegliere il piano giusto per loro. Includerà anche: (1) fatti sul cancro al seno e sul rischio di cancro al seno (ad esempio, cosa significa essere ad alto rischio, fattori che contribuiscono al rischio di cancro al seno, ecc.); (2) risposte a domande frequenti sullo screening del cancro al seno; (3) un esercizio interattivo per chiarire le preferenze di screening; (4) informazioni sulla copertura dei costi/assicurazioni per lo screening del cancro al seno; e (5) istruzioni per l'accesso allo screening del cancro al seno (sia mammografia che MRI) tramite RLC. L'aiuto decisionale sottolineerà che l'infermiere (NP) presso RLC può fornire un rinvio per la mammografia e/o la risonanza magnetica ai pazienti interessati. Randomizzazione. Una tabella di randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per assegnare i partecipanti (n = 80) alle condizioni di intervento (n = 40 per condizione). La randomizzazione sarà stratificata per razza/etnia in dimensioni casuali di blocchi di 4, 8 o 12 per garantire l'equilibrio tra le condizioni. Misure. I dati a livello di sistema (cioè i pazienti con CBCC navigati, le donne ad alto rischio identificate) saranno ottenuti tramite EMR Review. I dati a livello di paziente saranno ottenuti tramite revisione EMR e auto-report dei partecipanti. I partecipanti completeranno le misure di auto-relazione al basale (T0) e 1 mese post-intervento (T1) di persona o via telefono con l'assistenza di un RA bilingue/biculturale (come preferito). I tempi della valutazione T1 sono stati selezionati al fine di fornire tempo sufficiente per i partecipanti all'intervento di ricevere/utilizzare l'aiuto decisionale. Pertanto, l'indagine T1 consente di esaminare gli effetti a breve termine dell'aiuto decisionale. Tutte le misure saranno disponibili in inglese e spagnolo. Come notato sopra, un traduttore certificato verrà utilizzato per creare una versione in lingua spagnola. Ipotesi. Gli investigatori testeranno le seguenti due ipotesi:

1. H1: intervento (v. Assistenza abituale migliorata) I partecipanti avranno maggiori probabilità di prendere una decisione informata sulla risonanza magnetica al seno.
2. H2: intervento (v. Assistenza abituale avanzata) I partecipanti avranno una maggiore soddisfazione decisionale e meno conflitti decisionali. Gestione della sperimentazione clinica. Questo studio utilizza la consegna a tempo delle valutazioni. Gli investigatori utilizzano un sistema di gestione dei dati di sperimentazione clinica presso il Georgetown Lombardi Completence Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC) per facilitare e monitorare il flusso operativo e i processi di prova. Alla randomizzazione, il DMC prepara un pacchetto di transizione con informazioni di base sull'età, la razza/etnia di ciascun partecipante e il rischio di cancro al seno. Viene trasmesso agli investigatori, che assicurano che tutti i partecipanti vengano inviati i materiali appropriati per la loro condizione di randomizzazione. Un assistente di ricerca (RA) documentare la distribuzione di tutti i materiali di studio e qualsiasi contatto da parte dei partecipanti (ad esempio, con domande, per ritirarsi dallo studio, ecc.). NP di RLC riferirà anche al team di studio se completa gli appuntamenti con i partecipanti allo studio. Questi dati verranno caricati a distanza nel sistema DMC e rivisti dagli investigatori per il controllo di qualità, il monitoraggio del protocollo e la fedeltà. Protocollo di monitoraggio delle difficoltà. Il RA e il navigatore possono affrontare alcune sfide che affrontano il disagio emotivo, la mancanza di risposta e altri problemi dei partecipanti. I partecipanti possono anche avere esigenze di risorse oltre il supporto alle decisioni. Come raccomandato, gli investigatori hanno in atto un protocollo di backup ben consolidato. In formazione, RA e Navigator riceveranno istruzioni e una carta di riferimento con il nome, il numero di telefono 24/7 e l'e-mail del PI (uno psicologo clinico autorizzato) con istruzioni per contattarla in caso di crisi o emergenza. Il PI fornirà consulenza, supporto emotivo e logistico e referral per i servizi clinici, se necessario. Ritenzione. Gli investigatori forniranno promemoria telefonici ed e-mail e utilizzeranno una pianificazione flessibile per promuovere la fidelizzazione. Gli investigatori faranno anche molteplici tentativi di raggiungere i partecipanti per l'intervento e la raccolta dei dati. Dopo aver raggiunto una soglia definita dall'IRB, gli investigatori spediranno una lettera incoraggiando i partecipanti a contattarci per completare il processo. Risultati previsti. Al completamento di questo RCT, gli investigatori avranno dati sull'impatto dell'intervento di supporto alle decisioni multilivello sulle decisioni informate sulla risonanza magnetica al seno. Indipendentemente dall'effetto dell'aiuto decisionale sugli esiti di interesse, il braccio di cura abituale potenziato sarà un intervento praticabile che può essere sostenuto in RLC dopo il completamento del periodo di finanziamento. Coerentemente con i principi della ricerca impegnata in comunità, gli investigatori condivideranno i risultati con il Community Advisory Board (CAB), che aiuteranno l'interpretazione e la diffusione dei risultati.