MRI의 FYI : 유방 선별을위한 다단계 의사 결정 지원 중재

이 연구의 목적은 의사 결정 지원 중재가 유방 MRI에 대한 정보에 근거한 결정에서 임상 적으로 유의 한 변화를 일으키는 지 여부를 평가하는 것입니다. 정보에 입각 한 결정은 충분한 지식으로 내려진 결정으로 정의되며 개인의 선호도와 일치합니다. 조사관은 무작위 대조 시험을 통해이 목표를 달성 할 것입니다. 이 시험은 환자의 안전을 보장하고 시험 결과를 조사하기 위해 행동 중재 연구에 대한 잘 확립 된 설계 및보고 기준을 준수합니다. 연구 설계. 주요 가설은 의사 결정 지원 중재를받는 참가자가 유방 MRI v. 참가자에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 가능성이 높다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 참가자 (n = 80)는 두 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 향상된 일반 치료 (유방암 위험 평가 + 간호사 실무자에게 의뢰) 또는 (2) 의사 결정 지원 (향상된 일반 치료 + 의사 결정 보조). 이 설계를 통해 유방암 위험 평가 및 알림을 넘어서서 의사 결정 지원의 영향을 조사 할 수 있습니다. 참가자와 자격. 연구자들은 유방암 위험이 높은 총 80 명의 흑인 및 라티 나 여성을 유방암의 ≥20% 수명 위험으로 정의 할 것입니다. 참가자는 Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center와 제휴 한 Washington DC의 지역 사회 기반 클리닉 인 Ralph Lauren Center (RLC)에서 채용됩니다. 입장. 참가자는 참여하려면 영어 나 스페인어를 적절하게 구사해야합니다. 수사관은 이중 언어 인 사람들을 포함 할 것입니다. 스페인어를 1 차 언어로보고하는 여성의 접근을 지원하기 위해 이중 언어/이문화 연구 조교는 이들 참가자들과 함께 접근, 채용 및 완전한 평가를하고 필요에 따라 추가 연구 지원을 제공 할 것입니다. 또한 모든 연구 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 채용 및 등록. New RLC 환자에 대한 섭취 인터뷰 중에 네비게이터는 전화를 통해 NCI 유방암 위험 평가 도구 (BCRAT)를 관리하고 실시간으로 BCRAT 웹 사이트에 응답을 입력하고 평생 유방암 위험을 계산하며 RLC의 HIPAA 호환 웹 기반 환자 추적 플랫폼에서 BCRAT 결과를 문서화합니다 (Ripple ©). 조사관은이 과정이 완료하는 데 5 분이 걸릴 것으로 추정합니다. BCRAT는 유방 MRI 사용을 알리기 위해 유방암에 대한 추정 평생 위험을 제공하며 연구 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 시점에서 모든 여성은 일상적인 유방 조영술 내비게이션을 계속할 것입니다. 여성은 우편을 통해 유방 조영술 결과를 받게됩니다. 학습 직원은 EMR을 통해 정상적인 유방 조영술 결과를 확인합니다. 그런 다음 연구 조교 (RA)는 전화를 통해 부정적인 유방 조영술로 고위험 여성에게 연락하고, 자격을 확인하고, 연구를 소개하고, 질문에 답변하고, 구두 사전 동의를 얻고, 기준 평가를 수행 할 것입니다. 참가자는 기준 평가 직후에 무작위 배정됩니다. 중재 조건. 향상된 일반적인 치료군 참가자는 NCI 유방암 위험 평가 도구 (BCRAT) 당 유방암에 대한 평생 위험이 예상되는 편지, 유방 MRI 스크리닝에 관한 정보 및 RLC의 간호사 개업의 (NP)에 질문을받는 것에 대한 지침이 우송됩니다. 의사 결정 지원 ARM의 참가자는 향상된 일반적인 관리 ARM의 문자와 동일한 편지를받습니다. 또한 우편 또는 이메일을 통해 의사 결정 원조를 보내면서 (선호). 의사 결정 원조는 두 가지 다른 유방암 선별 계획을 설명합니다. (1) 연간 유방 조영술 만; 및 (2) 연간 유방 조영술과 연간 유방 MRI. 의사 결정 원조는 위험, 한계 및 혜택을 포함하여 유방 MRI에 대한 균형 잡힌 정보를 제공합니다. 의사 결정 원조는 '올바른'결정이 없으며 여성들은 자신에게 맞는 계획을 선택해야한다는 것을 강조 할 것입니다. (1) 유방암 및 유방암 위험에 관한 사실 (예 : 위험이 높다는 의미, 유방암 위험에 기여하는 요인 등); (2) 유방암 검진에 대한 자주 묻는 질문에 대한 답변; (3) 스크리닝 선호도를 명확히하기위한 대화식 운동; (4) 유방암 검진 비용/보험 적용 범위에 관한 정보; 및 (5) RLC를 통해 유방암 스크리닝 (유방 조영술 및 MRI)에 접근하기위한 지침. 의사 결정 원조는 RLC의 간호사 실무자 (NP)가 유방 촬영 촬영 및/또는 MRI에 대한 관심있는 환자에게 진료 의뢰를 제공 할 수 있음을 강조 할 것입니다. 무작위 배정. 컴퓨터로 생성 된 무작위 배정 테이블은 참가자 (n = 80)를 중재 조건 (조건 당 n = 40)에 할당하는 데 사용됩니다. 무작위 배정은 4, 8 또는 12의 임의의 블록 크기로 인종/민족에 의해 계층화되어 조건에 따른 균형을 보장합니다. 조치. 시스템 수준 데이터 (즉, CBCC 환자를 항해, 고위험 여성이 확인)는 EMR 검토를 통해 얻을 것입니다. 환자 수준 데이터는 EMR 검토 및 참가자 자체 보고서를 통해 얻습니다. 참가자는 이중 언어/이중 문화 RA (선호하는대로)의 도움을 받아 직접 또는 전화를 통해 기준선 (T0) 및 1 개월 후 중재 후 (T1)에서 자체보고 조치를 완료합니다. 중재 참가자가 의사 결정 지원을 받거나 사용할 수있는 충분한 시간을 제공하기 위해 T1 평가시기를 선택했습니다. 따라서 T1 설문 조사를 통해 의사 결정 원조의 단기 효과를 조사 할 수 있습니다. 모든 조치는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 위에서 언급했듯이 공인 번역가는 스페인어 버전을 만드는 데 사용됩니다. 가설. 조사관은 다음 두 가지 가설을 테스트 할 것입니다.

1. H1 : 중재 (v. 일반적인 치료) 참가자는 유방 MRI에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 가능성이 높습니다.
2. H2 : 중재 (v. 일반적인 치료) 참가자는 더 큰 의사 결정 만족도와 의사 결정 갈등이 줄어 듭니다. 임상 시험 관리. 이 시험은 시간이 정해진 평가 전달을 사용합니다. 연구자들은 Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) 데이터 관리 코어 (DMC)에서 임상 시험 데이터 관리 시스템을 사용하여 시험 운영 흐름 및 프로세스를 촉진하고 모니터링합니다. 무작위 배정에서 DMC는 각 참가자의 연령, 인종/민족성 및 유방암 위험에 대한 배경 정보가 포함 된 전환 패킷을 준비합니다. 모든 참가자가 무작위 배정 조건에 맞는 적절한 자료를 우편으로 보장하는 조사관에게 전송됩니다. 연구 조교 (RA)는 모든 연구 자료의 분포와 참가자의 접촉 (즉, 질문, 연구에서 철수 등)의 접촉을 문서화합니다. RLC의 NP는 학습 참가자와 약속을 마치면 학습 팀에보고합니다. 이 데이터는 DMC 시스템에 원격으로 업로드하고 품질 관리, 프로토콜 모니터링 및 충실도를 위해 조사관이 검토합니다. 조난 모니터링 프로토콜. RA와 네비게이터는 참가자의 정서적 고통, 무응답 및 기타 문제를 다루는 몇 가지 도전을 경험할 수 있습니다. 참가자는 의사 결정 지원 이외의 자원이 필요할 수도 있습니다. 권장 한 바와 같이, 조사관은 잘 확립 된 백업 프로토콜을 갖추고 있습니다. 교육에서 RA와 네비게이터는 위기 또는 응급 상황에 따라 연락을 취하기위한 지침을 갖춘 PI (허가 된 임상 심리학자)의 이름, 24/7 전화 번호 및 전자 메일의 명령 및 추천 카드를 받게됩니다. PI는 필요에 따라 상담, 정서 및 물류 지원 및 임상 서비스에 대한 추천을 제공 할 것입니다. 보유. 조사관은 전화 및 이메일 알림을 제공하고 유연한 스케줄링을 사용하여 유지를 촉진합니다. 조사관은 또한 중재 및 데이터 수집을 위해 참가자에게 다가 가려고 여러 번 시도 할 것입니다. IRB 정의 임계 값에 도달 한 후, 조사관은 참가자가 당사에 연락하여 재판을 완료하도록 장려하는 서신을 우편으로 보내드립니다. 예상 결과. 이 RCT가 완료되면, 조사관은 다단계 의사 결정 지원 중재가 유방 MRI에 대한 정보에 입각 한 결정에 미치는 영향에 대한 데이터를 갖습니다. 관심 결과에 대한 의사 결정 원조의 영향에 관계없이, 향상된 일반적인 간호 ARM은 자금 조달 기간이 완료된 후 RLC에서 유지 될 수있는 실행 가능한 개입이 될 것입니다. 공동체 참여 연구의 원칙에 따라, 조사관은 결과를 해석하고 결과의 해석과 보급에 도움이되는 CAB (Community Advisory Board)와 결과를 공유 할 것입니다.