FYI na MRI: wielopoziomowa interwencja wsparcia decyzji w celu badania MRI piersi

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja wsparcia decyzji powoduje klinicznie istotną zmianę w świadomych decyzjach dotyczących MRI piersi. Poinformowana decyzja jest definiowana jako decyzja podejmowana z wystarczającą wiedzą i jest zgodna z preferencjami osoby. Śledczy osiągną ten cel poprzez randomizowane kontrolowane badanie. To badanie jest zgodne z ustalonymi kryteriami projektowania i zgłaszania badań interwencji behawioralnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zbadania wyników badań. Projekt badań. Główna hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący interwencję wsparcia decyzji będą częściej podjąć świadomą decyzję o MRI piersi przeciwko uczestnikom otrzymującym lepszą zwykłą opiekę. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy (n = 80) będą losowo losowo do jednego z dwóch ramion: (1) Zwiększona zwykła opieka (ocena ryzyka raka piersi + skierowanie do pielęgniarki) lub (2) wsparcie decyzji (zwiększona zwykła opieka + pomoc decyzyjna). Ten projekt pozwoli nam zbadać wpływ wsparcia decyzji powyżej oceny ryzyka i powiadomienia o ryzyku raka piersi. Uczestnicy i kwalifikowalność. Badacze zapisają się w sumie 80 czarnych i latinowych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi, zdefiniowanych jako ≥20% ryzyka raka piersi. Uczestnicy zostaną rekrutowani z Ralph Lauren Center (RLC), kliniki społeczności w Waszyngtonie, powiązaną z Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Dostęp. Uczestnicy muszą odpowiednio mówić po angielsku lub hiszpańsku, aby uczestniczyć; Śledczy będą obejmować osoby dwujęzyczne. Aby wspierać dostęp dla kobiet, które zgłaszają hiszpańskie jako swój podstawowy język, asystent dwujęzycznych/dwukulturowych podejdzie do nich, rekrutuje i pełną oceny z tymi uczestnikami oraz zapewni dodatkowe wsparcie badawcze w razie potrzeby. Ponadto wszystkie materiały do ​​nauki będą dostępne zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim. Rekrutacja i rejestracja. Podczas wywiadów przyjmowania nowych pacjentów z RLC nawigatorzy będą podawać narzędzie do oceny ryzyka raka piersi NCI (BCRAT) przez telefon, wprowadzają odpowiedzi na stronie internetowej BCRAT w czasie rzeczywistym, obliczyć ryzyko raka piersi dożywotniego i dokumentują wyniki BCRAT w RLC zgodnej z HIPAA, internetową platformą śledzenia pacjentów (Ripple ©). Śledczy szacują, że ten proces zajmie <5 minut. BCRAT zapewnia szacunkowe ryzyko raka piersi w celu poinformowania o stosowaniu MRI piersi i zostanie wykorzystany do ustalenia kwalifikowalności do badania. W tym momencie wszystkie kobiety będą kontynuować rutynową nawigację mammograficzną. Kobiety otrzymają wyniki mammograficzne pocztą; Pracownicy badań potwierdzi normalne wyniki mammograficznego za pośrednictwem EMR. Asystent badawczy (RA) skontaktuje się następnie z kobietami wysokiego ryzyka z ujemnym mammogramem telefonicznym, potwierdzi kwalifikowalność, wprowadzić badanie, odpowiedzieć na wszelkie pytania, uzyskać ustną świadomą zgodę i przeprowadzi podstawową ocenę. Uczestnicy będą losowo losowo po ocenach wyjściowych. Warunki interwencyjne. Uczestnicy ulepszonego zwykłego ramienia opieki zostaną wysłani list z szacunkowym ryzykiem raka piersi na narzędzie oceny ryzyka raka piersi NCI (BCRAT), informacji o badaniu MRI piersi oraz instrukcje dotyczące kontaktu z pielęgniarką (NP) w RLC z pytaniami. Uczestnicy ramienia wsparcia decyzji otrzymają ten sam list, co u podwyższonej zwykłej opieki. Ponadto zostaną przesłane pomoc decyzyjną pocztą lub e -mailem (jak preferowane). Pomoc decyzyjna opisuje dwa różne plany badań przesiewowych raka piersi: (1) tylko mammografia roczna; oraz (2) coroczna mammografia plus roczny MRI piersi. Pomoc decyzyjna dostarcza zrównoważonych informacji na temat MRI piersi, w tym ryzyka, ograniczeń i świadczeń. Pomoc decyzyjna podkreśli, że nie ma „poprawnej” decyzji, a kobiety powinny wybrać odpowiedni plan. Obejmuje to również: (1) fakty dotyczące raka piersi i ryzyka raka piersi (np. Co to znaczy być na wysokim ryzyku, czynniki przyczyniające się do ryzyka raka piersi itp.); (2) odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące badań przesiewowych raka piersi; (3) interaktywne ćwiczenie w celu wyjaśnienia preferencji badań przesiewowych; (4) informacje o ubezpieczeniu kosztów/ubezpieczeniowej w zakresie badań przesiewowych raka piersi; oraz (5) instrukcje dostępu do badań przesiewowych raka piersi (zarówno mammogramu, jak i MRI) za pośrednictwem RLC. Pomoc decyzyjna podkreśli, że pielęgniarka (NP) w RLC może przekazać zainteresowanym pacjentom skierowanie na mammografię i/lub MRI. Randomizacja. Do przypisania uczestników (n = 80) zostanie wykorzystana na komputerowo tabelę randomizacji (n = 80 na warunek). Randomizacja będzie stratyfikowana przez rasę/pochodzenie etniczne w losowych rozmiarach bloków 4, 8 lub 12, aby zapewnić równowagę w różnych warunkach. Środki. Dane na poziomie systemowym (tj. Pacjenci z CBCC, zidentyfikowane kobiety wysokiego ryzyka) zostaną uzyskane za pomocą przeglądu EMR. Dane na poziomie pacjenta zostaną uzyskane za pomocą przeglądu EMR i zgłaszania własnego uczestnika. Uczestnicy wykonają środki zgłaszające się na początku (T0) i 1-miesięczny po interwencji (T1) osobiście lub telefonicznie za pomocą dwujęzycznego/dwukulturowego RA (jak preferowane). Wybrano termin oceny T1, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu uczestnikom interwencyjnym, aby otrzymać/skorzystać z pomocy decyzyjnej. Zatem badanie T1 pozwala na zbadanie krótkoterminowych skutków pomocy decyzyjnej. Wszystkie środki będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Jak wspomniano powyżej, certyfikowany tłumacz zostanie użyty do utworzenia wersji w języku hiszpańskim. Hipotezy. Śledczy przetestują następujące dwie hipotezy:

1. H1: Interwencja (w. Zwiększona zwykła opieka) Uczestnicy będą częściej podjąć świadomą decyzję o MRI piersi.
2. H2: Interwencja (w. Ulepszona zwykła opieka) Uczestnicy będą mieli większą satysfakcję z decyzji i mniej decydujący konflikt. Zarządzanie badaniem klinicznym. W tym badaniu wykorzystano dostawę oceny w czasie. Badacze korzystają z systemu zarządzania danymi badań klinicznych w Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Rdzeń (DMC) w celu ułatwienia i monitorowania próby przepływu i procesów operacyjnych. Przy randomizacji DMC przygotowuje pakiet przejściowy z podstawowymi informacjami na temat wieku, rasy/pochodzenia etnicznego każdego uczestnika i ryzyka raka piersi. Jest przekazywany śledczym, którzy zapewniają, że wszyscy uczestnicy otrzymują pocztą odpowiednie materiały do ​​stanu randomizacji. Asystent badawczy (RA) udokumentuje dystrybucję wszystkich materiałów badawczych i wszelkich kontaktów przez uczestników (tj. Z pytaniami, aby wycofać się z badania itp.). NP RLC będzie również zgłosić zespołowi badawczo, jeśli zakończy wizyty u uczestników badania. Dane te zostaną zdalnie przesłane do systemu DMC i przeglądane przez badaczy pod kątem kontroli jakości, monitorowania protokołów i wierności. Protokół monitorowania stresu. RA i nawigator mogą doświadczyć pewnych wyzwań dotyczących stresu emocjonalnego uczestników, braku odpowiedzi i innych problemów. Uczestnicy mogą również mieć potrzeby zasobów poza wsparciem decyzji. Zgodnie z zaleceniami śledczy mają dobrze ugruntowany protokół tworzenia kopii zapasowych. Podczas szkolenia RA i Navigator otrzymają instrukcje i kartę polecającą o nazwie, numer telefonu 24/7 i e-mail PI (licencjonowanego psychologa klinicznego) z instrukcjami skontaktowania się z nią w przypadku kryzysu lub awaryjnego. PI zapewni konsultacje, wsparcie emocjonalne i logistyczne oraz w razie potrzeby skierowanie do usług klinicznych. Zatrzymanie. Śledczy dostarczą przypomnienia telefoniczne i e-mail i wykorzystają elastyczne planowanie w celu promowania retencji. Śledczy podejmie również wiele prób dotarcia do uczestników w celu interwencji i gromadzenia danych. Po osiągnięciu progu zdefiniowanego przez IRB śledczy wyślą list zachęcający uczestników do skontaktowania się z nami w celu zakończenia procesu. Oczekiwane wyniki. Po zakończeniu tego RCT śledczy będą mieli dane dotyczące wpływu interwencji wielopoziomowej wsparcia decyzji na świadome decyzje dotyczące MRI piersi. Niezależnie od wpływu pomocy decyzyjnej na wyniki zainteresowania, wzmocnione zwykłe ramię opiekuństwa będzie realną interwencją, którą można utrzymać w RLC po zakończeniu okresu finansowania. Zgodnie z zasadami badań zaangażowanych w społeczność, badacze będą dzielić wyniki z Community Advisory Board (CAB), który pomoże w interpretacji i rozpowszechnianiu wyników.