El FYI sobre MRI: una intervención de soporte de decisiones multinivel para evaluar la resonancia magnética de los senos

El objetivo de este estudio es evaluar si la intervención de apoyo a la decisión produce un cambio clínicamente significativo en las decisiones informadas sobre la resonancia magnética de los senos. Una decisión informada se define como una decisión que se toma con suficiente conocimiento, y está en línea con las preferencias de la persona. Los investigadores alcanzarán este objetivo a través de un ensayo controlado aleatorio. Este ensayo se adhiere a criterios de diseño e informes bien establecidos para estudios de intervención conductual para garantizar la seguridad del paciente y examinar los resultados del ensayo. Diseño de investigación. La principal hipótesis es que los participantes que reciban la intervención de apoyo a la decisión tendrán más probabilidades de tomar una decisión informada sobre MRI v. Los participantes que reciben una atención habitual mejorada. Para probar esta hipótesis, los participantes (n = 80) serán asignados al azar a uno de dos brazos: (1) atención habitual mejorada (evaluación de riesgos de cáncer de mama + referencia al practicante de enfermería) o (2) apoyo a la decisión (atención habitual mejorada + ayuda de decisión). Este diseño nos permitirá examinar el efecto del apoyo a las decisiones más allá de la evaluación y notificación del riesgo de cáncer de mama. Participantes y elegibilidad. Los investigadores inscribirán un total de 80 mujeres negras y latinas con alto riesgo de cáncer de mama, definido como ≥20% de riesgo de por vida para el cáncer de mama. Los participantes serán reclutados del Ralph Lauren Center (RLC), una clínica comunitaria en Washington, DC, afiliada al Centro de Cáncer Integral de Georgetown Lombardi. Acceso. Los participantes deben hablar inglés o español adecuadamente para participar; Los investigadores incluirán a los bilingües. Para apoyar el acceso a las mujeres que informan español como su idioma principal, un asistente de investigación bilingüe/bicultural se acercará, reclutará y completará evaluaciones con estos participantes y proporcionará apoyo adicional de estudio según sea necesario. Además, todos los materiales de estudio estarán disponibles en inglés y español. Reclutamiento e inscripción. Durante las entrevistas de admisión para nuevos pacientes con RLC, los navegadores administrarán la Herramienta de Evaluación de Riesgo de Cáncer de Mama NCI (BCRAT) por teléfono, ingresarán las respuestas en el sitio web de BCRAT en tiempo real, calcularán el riesgo de cáncer de mama de por vida y documentan los resultados de BCRAT en la plataforma de seguimiento de pacientes con HIPAA de RLC (Ripple ©). Los investigadores estiman que este proceso tardará <5 minutos en completarse. El BCRAT proporciona un riesgo estimado de por vida para el cáncer de mama para informar el uso de la resonancia magnética de los senos, y se utilizará para determinar la elegibilidad del estudio. En este punto, todas las mujeres continuarán la navegación de mamografía de rutina. Las mujeres recibirán resultados de mamografía por correo; El personal del estudio confirmará los resultados normales de la mamografía a través del EMR. Un asistente de investigación (RA) se comunicará con mujeres de alto riesgo con una mamografía negativa por teléfono, confirmará la elegibilidad, introducirá el estudio, responderá cualquier pregunta, obtendrá el consentimiento verbal informado y realizará la evaluación de referencia. Los participantes serán aleatorizados inmediatamente después de la evaluación de referencia. Condiciones de intervención. Los participantes en el brazo de atención habitual mejorado recibirán una carta con su riesgo estimado de por vida de cáncer de mama según la Herramienta de Evaluación de Riesgo de Cáncer de Mama NCI (BCRAT), información sobre el examen de la resonancia magnética de los senos e instrucciones para contactar al profesional de la enfermera (NP) en RLC con preguntas. Los participantes en el brazo de apoyo a la decisión recibirán la misma carta que aquellos en el brazo de atención habitual mejorado. Además, se les enviará una ayuda de decisión por correo o correo electrónico (como se prefiere). La ayuda de decisión describe dos planes diferentes de detección de cáncer de mama: (1) mamografía anual solamente; y (2) Mamografía anual más IRM de mama anual. La ayuda de decisión proporciona información equilibrada sobre la resonancia magnética de los senos, incluidos sus riesgos, limitaciones y beneficios. La ayuda de decisión enfatizará que no hay una decisión 'correcta' y que las mujeres deben elegir el plan adecuado para ellas. También incluirá: (1) hechos sobre el cáncer de mama y el riesgo de cáncer de mama (por ejemplo, ¿qué significa estar en alto riesgo, factores que contribuyen al riesgo de cáncer de mama, etc.); (2) respuestas a preguntas frecuentes sobre el detección del cáncer de mama; (3) un ejercicio interactivo para aclarar las preferencias de detección; (4) información sobre la cobertura de costo/seguro para la detección del cáncer de mama; y (5) instrucciones para acceder a la detección del cáncer de mama (tanto mamografía como MRI) a través de RLC. La ayuda de decisión enfatizará que la enfermera practicante (NP) en RLC puede proporcionar una referencia para la mamografía y/o la resonancia magnética a los pacientes interesados. Aleatorización. Se utilizará una tabla de aleatorización generada por computadora para asignar participantes (n = 80) a las condiciones de intervención (n = 40 por condición). La aleatorización se estratificará por raza/etnia en tamaños de bloque aleatorios de 4, 8 o 12 para garantizar el equilibrio entre las condiciones. Medidas. Los datos a nivel del sistema (es decir, pacientes con CBCC navegados, mujeres de alto riesgo identificadas) se obtendrán mediante revisión EMR. Los datos a nivel de paciente se obtendrán a través de la revisión EMR y el autoinforme de los participantes. Los participantes completarán las medidas de autoinforme al inicio (T0) y a 1 mes después de la intervención (T1) en persona o por teléfono con la ayuda de una AR bilingüe/bicultural (como se prefiere). Se seleccionó el momento de la evaluación T1 para proporcionar suficiente tiempo para que los participantes de la intervención reciban/usen la ayuda de decisión. Por lo tanto, la encuesta T1 permite el examen de los efectos a corto plazo de la ayuda de decisión. Todas las medidas estarán disponibles en inglés y español. Como se señaló anteriormente, se utilizará un traductor certificado para crear una versión en español. Hipótesis. Los investigadores probarán las siguientes dos hipótesis:

1. H1: Intervención (v. Atención habitual mejorada) es más probable que los participantes tomen una decisión informada sobre la resonancia magnética de los senos.
2. H2: Intervención (v. Atención habitual mejorada) Los participantes tendrán una mayor satisfacción de la decisión y menos conflicto decisional. Gestión del ensayo clínico. Esta prueba utiliza la entrega cronometrada de evaluaciones. Los investigadores utilizan un sistema de gestión de datos de ensayos clínicos en el núcleo de gestión de datos de Georgetown Lombardi Cancer Cancer (GLCCC) (DMC) para facilitar y monitorear el flujo y procesos operativos del ensayo. En la aleatorización, el DMC prepara un paquete de transición con información de antecedentes sobre la edad, la raza/etnia de cada participante y el riesgo de cáncer de mama. Se transmite a los investigadores, quienes se aseguran de que a todos los participantes reciban por correo los materiales apropiados para su condición de aleatorización. Un asistente de investigación (RA) documentará la distribución de todos los materiales de estudio y cualquier contacto por parte de los participantes (es decir, con preguntas, para retirarse del estudio, etc.). El NP de RLC también informará al equipo de estudio si completa alguna cita con los participantes del estudio. Estos datos se cargarán de forma remota en el sistema DMC y los investigadores revisados ​​por control de calidad, monitoreo de protocolo y fidelidad. Protocolo de monitoreo de angustia. La RA y el navegador pueden experimentar algunos desafíos que abordan la angustia emocional de los participantes, la falta de respuesta y otros problemas. Los participantes también pueden tener necesidades de recursos más allá del apoyo a la decisión. Como se recomienda, los investigadores tienen un protocolo de respaldo bien establecido en su lugar. En la capacitación, el RA y el navegador recibirán instrucciones y una tarjeta de referencia con el nombre, número de teléfono 24/7 y correo electrónico del PI (un psicólogo clínico con licencia) con instrucciones para contactarla en caso de crisis o emergencia. El PI proporcionará consultas, apoyo emocional y logístico, y referencia para servicios clínicos según sea necesario. Retención. Los investigadores entregarán recordatorios telefónicos y de correo electrónico y utilizarán la programación flexible para promover la retención. Los investigadores también realizarán múltiples intentos para llegar a los participantes para la intervención y la recopilación de datos. Después de llegar a un umbral definido por IRB, los investigadores enviarán una carta alentar a los participantes a contactarnos para completar el juicio. Resultados esperados. Al finalizar este ECA, los investigadores tendrán datos sobre el impacto de la intervención de apoyo a la decisión multinivel en las decisiones informadas sobre la resonancia magnética de los senos. Independientemente del efecto de la ayuda de decisión sobre los resultados de interés, el brazo de atención habitual mejorado será una intervención viable que puede sostenerse en RLC después de la finalización del período de financiación. De acuerdo con los principios de la investigación comprometida con la comunidad, los investigadores compartirán resultados con la Junta Asesora de la Comunidad (CAB), que ayudará en la interpretación y difusión de resultados.