Die FYI zur MRT: Eine mehrstufige Entscheidungsunterstützungsintervention zur Überprüfung der Brust -MRT

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Entscheidungsunterstützungsintervention eine klinisch signifikante Änderung der fundierten Entscheidungen über die MRT der Brust hervorruft. Eine informierte Entscheidung ist eine Entscheidung, die mit ausreichendem Wissen getroffen wird und den Vorlieben der Person entspricht. Die Ermittler werden dieses Ziel durch eine randomisierte kontrollierte Studie erreichen. Diese Studie hält gut etablierte Design- und Berichtskriterien für Verhaltensinterventionsstudien, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Ergebnisse der Studien zu untersuchen. Forschungsdesign. Die Haupthypothese ist, dass Teilnehmer, die die Entscheidungsunterstützungsintervention erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine fundierte Entscheidung über die Brust -MRT gegen die Teilnehmer treffen, die eine verbesserte übliche Versorgung erhalten. Um diese Hypothese zu testen, werden die Teilnehmer (n = 80) in einem von zwei Armen randomisiert: (1) Verbesserte übliche Versorgung (Brustkrebsrisikobewertung + Überweisung an Krankenpfleger) oder (2) Entscheidungsunterstützung (verbesserte übliche Versorgung + Entscheidungshilfe). Mit diesem Entwurf können wir die Auswirkungen der Entscheidungsunterstützung über und über die Bewertung und Benachrichtigung von Brustkrebs hinaus untersuchen. Teilnehmer und Berechtigung. Die Forscher werden insgesamt 80 schwarze und latina -Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko einschreiben, definiert als ≥ 20% Lebenszeitrisiko für Brustkrebs. Die Teilnehmer werden aus dem Ralph Lauren Center (RLC), einer in der Gemeinde ansässigen Klinik in Washington, DC, rekrutiert. Zugang. Die Teilnehmer müssen angemessen Englisch oder Spanisch sprechen, um teilzunehmen. Die Ermittler werden diejenigen, die zweisprachig sind, einbeziehen. Um den Zugang von Frauen zu unterstützen, die Spanisch als primäre Sprache melden, wird sich ein zweisprachiger/bikultureller Forschungsassistent mit diesen Teilnehmern bewertet, rekrutieren und abschließen und bei Bedarf zusätzliche Studienunterstützung bieten. Darüber hinaus werden alle Lernmaterialien sowohl in Englisch als auch in Spanisch erhältlich sein. Rekrutierung und Einschreibung. Während der Aufnahmeinterviews für neue RLC-Patienten verabreichen Navigatoren das NCI-Tool für Brustkrebsrisikobewertung (BCRAT) telefonisch, geben Antworten in Echtzeit in die BCRAT-Website ein, berechnen Sie lebenslanges Brustkrebsrisiko und dokumentieren BCRAT-Ergebnisse in der HIPAA-konformen, webbasierten Patientenverfolgungsplattform (Ripple ©). Die Ermittler schätzen, dass dieser Prozess <5 Minuten dauern wird. Der BCRAT bietet ein geschätztes Lebensdauerrisiko für Brustkrebs, um die Verwendung der Brust -MRT zu informieren, und wird verwendet, um die Berechtigung zur Studie zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Frauen die Routine -Mammographie -Navigation fortsetzen. Frauen erhalten Mammogrammergebnisse per Post. Studienmitarbeiter bestätigen die normalen Mammogrammergebnisse über die EMR. Anschließend kontaktiert ein Forschungsassistenten (RA) Frauen mit hohem Risiko mit einem negativen Mammogramm telefonisch, bestätigt die Berechtigung, stellen die Studie ein, beantworten alle Fragen, erhalten Sie eine mündliche Einverständniserklärung und führen die Basisbewertung durch. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Basisbewertung randomisiert. Interventionsbedingungen. Die Teilnehmer des verbesserten üblichen Pflegearms werden mit ihrem geschätzten Lebensdauerrisiko für Brustkrebs pro NCI -Brustkrebsrisikobewertungsinstrument (BCRAT), Informationen über das Screening von Brust -MRT und die Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem Krankenschwester (NP) bei RLC gesendet. Teilnehmer des Entscheidungsunterstützungsarms erhalten den gleichen Brief wie die im erweiterten üblichen Pflegearm. Darüber hinaus erhalten sie eine Entscheidungshilfe per E -Mail oder E -Mail (wie bevorzugt). Die Entscheidungshilfe beschreibt zwei verschiedene Brustkrebs -Screening -Pläne: (1) nur jährliche Mammographie; und (2) jährliche Mammographie plus jährliche Brust -MRT. Die Entscheidungshilfe liefert ausgewogene Informationen über die Brust -MRT, einschließlich der Risiken, Einschränkungen und Vorteile. Die Entscheidungshilfe wird betonen, dass es keine „korrekte“ Entscheidung gibt und Frauen den für sie richtigen Plan auswählen sollten. Es umfasst auch: (1) Fakten über Brustkrebs und Brustkrebsrisiko (z. B. was bedeutet es, ein hohes Risiko, Faktoren zu einem Brustkrebsrisiko usw. auszugleichen); (2) Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Screening von Brustkrebs; (3) eine interaktive Übung zur Klärung der Screening -Präferenzen; (4) Informationen zum Kosten-/Versicherungsschutz für das Brustkrebs -Screening; und (5) Anweisungen zum Zugriff auf Brustkrebs -Screening (sowohl Mammogramm als auch MRT) über RLC. Die Entscheidungshilfe wird betonen, dass der Krankenpfleger (NP) von RLC eine Überweisung an Mammogramm und/oder MRT an interessierte Patienten liefern kann. Randomisierung. Eine computergenerierte Randomisierungstabelle wird verwendet, um den Interventionsbedingungen (n = 40 pro Bedingung) den Teilnehmern (n = 80) zuzuweisen. Die Randomisierung wird durch Rasse/ethnische Zugehörigkeit in zufälligen Blockgrößen von 4, 8 oder 12 geschichtet, um das Gleichgewicht zwischen den Bedingungen zu gewährleisten. Maßnahmen. Daten auf Systemebene (d. H. CBCC-Patienten navigiert mit hohem Risiko identifizierten Frauen) werden über die EMR-Überprüfung erhalten. Daten auf Patientenebene werden über die EMR-Überprüfung und den Selbstbericht des Teilnehmers erhalten. Die Teilnehmer werden Selbstberichtsmaßnahmen zu Studienbeginn (T0) und 1 Monate nach der Intervention (T1) persönlich oder telefonisch mit Hilfe einer zweisprachigen/bikulturellen RA (wie bevorzugt) abschließen. Der Zeitpunkt der T1 -Bewertung wurde ausgewählt, um den Interventionsteilnehmern genügend Zeit zu bieten, um die Entscheidungshilfe zu erhalten/zu verwenden. Daher ermöglicht die T1-Umfrage die Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen der Entscheidungshilfe. Alle Maßnahmen werden in Englisch und Spanisch erhältlich sein. Wie oben erwähnt, wird ein zertifizierter Übersetzer verwendet, um eine spanischsprachige Version zu erstellen. Hypothesen. Die Ermittler testen die folgenden zwei Hypothesen:

1. H1: Intervention (v. Verbesserte übliche Versorgung) Die Teilnehmer werden eher eine fundierte Entscheidung über die MRT der Brust treffen.
2. H2: Intervention (v. Verbesserte übliche Versorgung) Teilnehmer werden eine größere Entscheidungszufriedenheit und weniger Entscheidungskonflikte haben. Klinisches Studienmanagement. In diesem Versuch wird zeitgesteuerte Bewertungen verwendet. Die Forscher verwenden ein klinisches Datenmanagementsystem im Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC), um den operativen Durchfluss und Prozessen der Studie zu erleichtern und zu überwachen. Bei der Randomisierung bereitet der DMC ein Übergangspaket mit Hintergrundinformationen über Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Brustkrebsrisiko vor. Es wird an die Ermittler übertragen, die sicherstellen, dass alle Teilnehmer die entsprechenden Materialien für ihre Randomisierungsbedingung verschickt haben. Ein Forschungsassistent (RA) dokumentiert die Verteilung aller Studienmaterialien und jeden Kontakt durch Teilnehmer (d. H. Mit Fragen, um sich aus der Studie zurückzuziehen usw.). RLCs NP wird dem Studienteam auch melden, wenn sie Termine mit Studienteilnehmern abgeschlossen hat. Diese Daten werden remote in das DMC -System hochgeladen und von den Ermittlern auf Qualitätskontrolle, Protokollüberwachung und Treue überprüft. Notüberwachungsprotokoll. Die RA und der Navigator können einige Herausforderungen haben, die sich mit der emotionalen Belastung der Teilnehmer und anderen Problemen befassen. Die Teilnehmer können auch Ressourcen haben, die außerhalb der Entscheidungsunterstützung hinausgehen. Wie empfohlen haben die Ermittler ein gut etabliertes Backup-Protokoll. Im Training erhalten RA und Navigator Anweisungen und eine Überweisungskarte mit dem Namen, der rund um die Uhr Telefonnummer und E-Mail des PI (einem lizenzierten klinischen Psychologen) mit Anweisungen, um sie im Falle einer Krise oder eines Notfalls zu kontaktieren. Der PI wird bei Bedarf Beratung, emotionale und logistische Unterstützung und Überweisung für klinische Dienste bieten. Zurückbehaltung. Die Ermittler liefern Telefon- und E-Mail-Erinnerungen und verwenden eine flexible Planung, um die Bindung zu fördern. Die Ermittler werden auch mehrere Versuche unternehmen, die Teilnehmer für Intervention und Datenerfassung zu erreichen. Nachdem die Ermittler einen IRB-definierten Schwellenwert erreicht haben, werden sie einen Brief aussagen, in dem die Teilnehmer dazu ermutigt werden, uns zu kontaktieren, um die Testversion abzuschließen. Erwartete Ergebnisse. Nach Abschluss dieses RCT werden die Ermittler Daten über die Auswirkungen der mehrstufigen Entscheidungsunterstützungsintervention zu fundierten Entscheidungen über die MRT der Brust haben. Unabhängig von der Auswirkung der Entscheidungshilfe auf die Interessensergebnisse wird der verbesserte übliche Pflegearm eine praktikable Intervention sein, die nach Abschluss der Finanzierungszeit bei RLC aufrechterhalten werden kann. In Übereinstimmung mit den Prinzipien der von der Gemeinschaft engagierten Forschung werden die Ermittler die Ergebnisse mit dem Community Advisory Board (CAB) teilen, der bei der Interpretation und Verbreitung von Ergebnissen helfen wird.