FYI på MRI: Ett beslutsstöd för beslutsstöd för att screena bröst MRI

Syftet med denna studie är att utvärdera om beslutsstödinterventionen ger en kliniskt signifikant förändring i informerade beslut om bröst MRI. Ett informerat beslut definieras som ett beslut som fattas med tillräcklig kunskap och är i linje med personens preferenser. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom en randomiserad kontrollerad studie. Denna studie följer väl etablerade design- och rapporteringskriterier för beteendeinterventionsstudier för att säkerställa patientsäkerhet och undersöka försöksresultaten. Forskningsdesign. Den huvudsakliga hypotesen är att deltagare som får beslutsstödintervention kommer att vara mer benägna att fatta ett informerat beslut om bröst MRI mot deltagare som får förbättrad vanlig vård. För att testa denna hypotes kommer deltagarna (n = 80) att randomiseras till en av två armar: (1) förbättrad vanlig vård (bröstcancerriskbedömning + hänvisning till sjuksköterskeutövare) eller (2) beslutsstöd (förbättrad vanlig vård + beslutshjälp). Denna design gör det möjligt för oss att undersöka effekten av beslutsstöd utöver bedömning av bröstcancer och anmälan. Deltagare och behörighet. Utredarna kommer att registrera totalt 80 svarta och latina kvinnor med hög risk för bröstcancer, definierade som ≥20% livslängdsrisk för bröstcancer. Deltagarna kommer att rekryteras från Ralph Lauren Center (RLC), en samhällsbaserad klinik i Washington, DC, ansluten till Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Tillträde. Deltagarna måste på ett adekvat sätt tala engelska eller spanska för att delta; Utredarna kommer att inkludera de som är tvåspråkiga. För att stödja tillgång för kvinnor som rapporterar spanska som sitt primära språk kommer en tvåspråkig/bikulturell forskningsassistent att närma sig, rekrytera och fullständiga bedömningar med dessa deltagare och ge ytterligare studiestöd efter behov. Dessutom kommer alla studiematerial att finnas tillgängliga på både engelska och spanska. Rekrytering och registrering. Under intagintervjuer för nya RLC-patienter kommer navigatörer att administrera NCI-bröstcancerriskbedömningsverktyget (BCRAT) via telefon, ange svar på BCRAT-webbplatsen i realtid, beräkna livslängdscancerrisk och dokumentera BCRAT i RLC: s HIPAA-kompletterande, webbaserade patientspårningsplattform (Ripple ©). Utredarna uppskattar att denna process kommer att ta <5 minuter att slutföra. BCRAT ger uppskattad livslängdsrisk för bröstcancer för att informera användning av MRI bröst och kommer att användas för att bestämma studieberättigande. Vid denna tidpunkt kommer alla kvinnor att fortsätta rutinmästare mammografiska navigering. Kvinnor kommer att få mammogramresultat via post; Studiepersonalen kommer att bekräfta normala mammogramresultat via EMR. En forskningsassistent (RA) kommer sedan att kontakta kvinnor med hög risk med ett negativt mammogram via telefon, bekräfta behörighet, introducera studien, svara på eventuella frågor, få muntligt informerat samtycke och genomföra basbedömningen. Deltagarna kommer att randomiseras omedelbart efter baslinjen. Interventionsförhållanden. Deltagare i den förbättrade vanliga vårdarmen kommer att skickas ett brev med sin uppskattade livslängdsrisk för bröstcancer per NCI bröstcancer riskbedömningsverktyg (BCRAT), information om screening av bröst MRI och instruktioner för att kontakta sjuksköterskan (NP) vid RLC med frågor. Deltagare i beslutsstödsarmen kommer att få samma brev som de i den förbättrade vanliga vårdarmen. Dessutom kommer de att skickas ett beslutsstöd via e -post eller e -post (som föredraget). Beslutsstödet beskriver två olika planer för bröstcancer: (1) endast årlig mammografi; och (2) årlig mammografi plus årlig bröst MRT. Beslutsstödet ger balanserad information om bröst MRT, inklusive dess risker, begränsningar och fördelar. Beslutsstödet kommer att betona att det inte finns något "korrekt" beslut och kvinnor bör välja planen som är rätt för dem. Det kommer också att inkludera: (1) fakta om bröstcancer och risk för bröstcancer (t.ex. vad betyder det att vara med hög risk, faktorer som bidrar till bröstcancerrisk, etc.); (2) svar på vanliga frågor om screening av bröstcancer; (3) en interaktiv övning för att klargöra screeningpreferenser; (4) information om kostnad/försäkringsskydd för screening av bröstcancer; och (5) instruktioner för åtkomst till bröstcancer screening (både mammogram och MRT) via RLC. Beslutsstödet kommer att betona att sjuksköterskeutövaren (NP) vid RLC kan ge en remiss för mammogram och/eller MRI till intresserade patienter. Randomisering. En datorgenererad randomiseringstabell kommer att användas för att tilldela deltagare (n = 80) till interventionsförhållanden (n = 40 per tillstånd). Randomisering kommer att stratifieras genom ras/etnicitet i slumpmässiga blockstorlekar på 4, 8 eller 12 för att säkerställa balans mellan förhållandena. Åtgärder. Systemnivådata (dvs CBCC-patienter navigerade, identifierade högrisk kvinnor) kommer att erhållas via EMR-granskning. Data på patientnivå kommer att erhållas via EMR-granskning och självrapport med deltagare. Deltagarna kommer att genomföra självrapportåtgärder vid baslinjen (T0) och 1 månad efter intervention (T1) personligen eller via telefon med hjälp av en tvåspråkig/bikulturell RA (som föredragen). Tidpunkten för T1 -bedömningen valdes för att ge tillräckligt med tid för interventionsdeltagarna att ta emot/använda beslutsstödet. Således möjliggör T1-undersökningen undersökning av de kortvariga effekterna av beslutshjälpmedel. Alla åtgärder kommer att finnas tillgängliga på engelska och spanska. Som nämnts ovan kommer en certifierad översättare att användas för att skapa en spanskspråkig version. Hypoteser. Utredarna testar följande två hypoteser:

1. H1: Intervention (v. Förbättrad vanlig vård) Deltagare kommer mer benägna att fatta ett informerat beslut om bröst MRI.
2. H2: Intervention (v. Förbättrad vanlig vård) Deltagare kommer att ha större beslutstillfredsställelse och mindre beslutskonflikt. Klinisk prövningshantering. Denna studie använder tidsinställd leverans av bedömningar. Utredarna använder ett kliniskt datahanteringssystem vid Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC) för att underlätta och övervaka försöksflödet och processer. Vid randomisering förbereder DMC ett övergångspaket med bakgrundsinformation om varje deltagares ålder, ras/etnicitet och risk för bröstcancer. Det överförs till utredarna, som säkerställer att alla deltagare skickas rätt material för deras randomiseringsvillkor. En forskningsassistent (RA) kommer att dokumentera distributionen av alla studiematerial och all kontakt av deltagarna (dvs med frågor, för att dra sig ur studien, etc.). RLC: s NP kommer också att rapportera till studieteamet om hon slutför några möten med studiedeltagare. Dessa data kommer att laddas på distans i DMC -systemet och granskas av utredarna för kvalitetskontroll, protokollövervakning och trohet. Bedömningsprotokoll. RA och navigatören kan uppleva vissa utmaningar som hanterar deltagarnas känslomässiga besvär, svar och andra problem. Deltagarna kan också ha behov av resurser utöver beslutsstöd. Som rekommenderat har utredarna ett väletablerat säkerhetskopieringsprotokoll på plats. Vid utbildning kommer RA och Navigator att få instruktion och ett remisskort med namnet, 24/7 telefonnummer och e-post från PI (en licensierad klinisk psykolog) med instruktioner för att kontakta henne i händelse av en kris eller nödsituation. PI kommer att ge konsultation, emotionellt och logistiskt stöd och remiss för kliniska tjänster efter behov. Retention. Utredarna kommer att leverera telefon- och e-post-påminnelser och använder flexibel schemaläggning för att främja kvarhållning. Utredarna kommer också att göra flera försök att nå deltagare för intervention och datainsamling. Efter att ha nått en IRB-definierad tröskel kommer utredarna att skicka ett brev som uppmuntrar deltagarna att kontakta oss för att slutföra rättegången. Förväntade resultat. Efter avslutad RCT kommer utredarna att ha uppgifter om effekterna av multilevel beslutsstödsintervention på informerade beslut om bröst MRI. Oavsett effekten av beslutsstödet på resultatens resultat kommer den förbättrade vanliga vårdarmen att vara en livskraftig intervention som kan upprätthållas vid RLC efter slutförandet av finansieringsperioden. I överensstämmelse med principerna för samhällsengagerad forskning kommer utredarna att dela resultat med Community Advisory Board (CAB), som kommer att hjälpa till att tolka och sprida resultaten.