FYI na MRI: intervence podpory víceúrovňového rozhodování pro screening MRI prsu

Cílem této studie je posoudit, zda zásah na podporu rozhodování způsobuje klinicky významnou změnu informovaných rozhodnutí o MRI prsu. Informované rozhodnutí je definováno jako rozhodnutí, které je učiněno s dostatečným znalostem a je v souladu s preferencemi osoby. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Tento pokus dodržuje dobře zavedená kritéria pro návrh a hlášení pro studie behaviorálních intervencí, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a zkoumá výsledky pokusů. Návrh výzkumu. Hlavní hypotéza je, že účastníci, kteří dostávají zásah na podporu rozhodování, budou s větší pravděpodobností informované rozhodnutí o MRI prsu MRI v. Účastníci, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči. Pro testování této hypotézy budou účastníci (n = 80) randomizováni na jednu ze dvou zbraní: (1) zvýšená obvyklá péče (posouzení rizik rakoviny prsu + doporučení pro lékaře sestry) nebo (2) podporu rozhodování (zvýšená obvyklá péče + pomoc s rozhodováním). Tento návrh nám umožní prozkoumat účinek podpory rozhodování nad rámec hodnocení a oznámení rizika rakoviny prsu. Účastníci a způsobilost. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 80 žen z černé a latiny s vysokým rizikem rakoviny prsu, definované jako ≥ 20% celoživotní riziko rakoviny prsu. Účastníci budou přijati z Ralph Lauren Center (RLC), komunitní kliniky ve Washingtonu, DC, spojené s Comprehensive Cancer Center Georgetown Lombardi. Přístup. Účastníci musí adekvátně mluvit anglicky nebo španělsky, aby se zúčastnili; Vyšetřovatelé budou zahrnovat ty, kteří jsou dvojjazyční. Aby podpořil přístup pro ženy, které hlásí španělštinu jako svůj primární jazyk, se dvojjazyčný/bikulturní výzkumný asistent přistupuje k těmto účastníkům, přijme a dokončí posouzení a podle potřeby poskytne další podporu studie. Kromě toho budou všechny studijní materiály k dispozici v angličtině i španělštině. Nábor a zápis. Během přijímacích rozhovorů pro nové pacienty s RLC budou navigátoři podávat nástroj pro hodnocení rizik rakoviny prsu NCI (BCRAT) telefonicky, zadat odpovědi na webovou stránku BCRAT v reálném čase, vypočítat celoživotní riziko rakoviny prsu a dokumentovat BCRAT výsledky v RLC kompatibilní s webovým sledováním pacientů (Ripple ©). Vyšetřovatelé odhadují, že tento proces bude trvat <5 minut. BCRAT poskytuje odhadované celoživotní riziko pro rakovinu prsu informovat o použití MRI prsu a bude použito k určení způsobilosti studie. V tomto okamžiku budou všechny ženy pokračovat v rutinní mamografické navigaci. Ženy obdrží výsledky mamogramu poštou; Zaměstnanci studie potvrdí normální výsledky mamogramu prostřednictvím EMR. Asistent výzkumu (RA) poté bude kontaktovat vysoce rizikové ženy s negativním mamogramem telefonicky, potvrdit způsobilost, zavést studii, odpovídat na jakékoli dotazy, získat verbální informovaný souhlas a provést základní hodnocení. Účastníci budou randomizováni bezprostředně po posouzení základní linie. Intervenční podmínky. Účastníkům vylepšené obvyklé ramene péče bude zaslán dopis s jejich odhadovaným celoživotním rizikem rakoviny prsu na nástroj pro hodnocení rizik rakoviny prsu NCI (BCRAT), informace o screeningové MRI prsu a pokyny pro kontaktování sestry (NP) na RLC s otázkami. Účastníci ARM pro podporu rozhodování obdrží stejný dopis jako ti v rameni vylepšené obvyklé péče. Kromě toho budou zaslány pomoc s rozhodováním prostřednictvím pošty nebo e -mailu (jak je to preferováno). Pomoc rozhodování popisuje dva různé plány screeningu rakoviny prsu: (1) pouze roční mamografie; a (2) roční mamografie plus roční MRI prsu. Pomoc při rozhodování poskytuje vyvážené informace o MRI prsu, včetně rizik, omezení a výhod. Pomocí rozhodování zdůrazní, že neexistuje žádné „správné“ rozhodnutí a ženy by si měly vybrat plán, který je pro ně pravý. Bude také zahrnovat: (1) fakta o rakovině prsu a riziku rakoviny prsu (např. Co to znamená být vystaven vysokému riziku, faktory přispívající k riziku rakoviny prsu atd.); (2) odpovědi na často kladené otázky týkající se screeningu rakoviny prsu; 3) interaktivní cvičení k objasnění preferencí screeningu; (4) informace o krytí nákladů/pojištění pro screening rakoviny prsu; a (5) pokyny pro přístup k screeningu rakoviny prsu (mamogram i MRI) prostřednictvím RLC. Pomoc při rozhodování zdůrazní, že sestra (NP) v RLC může zainteresovaným pacientům poskytnout doporučení pro mamogram a/nebo MRI. Randomizace. K přiřazení účastníků (n = 80) k intervenčním podmínkám (n = 80) (n = 40 na podmínku) bude použita počítačově generovaná randomizační tabulka. Randomizace bude stratifikována rasou/etnicitou v náhodných velikostech bloků 4, 8 nebo 12, aby byla zajištěna rovnováha napříč podmínkami. Opatření. Údaje na úrovni systému (tj. Pacienti s CBCC navigovaní, vysoce rizikové ženy identifikované) budou získány prostřednictvím přezkumu EMR. Údaje o úrovni pacienta budou získány prostřednictvím kontroly EMR a vlastního účasti. Účastníci dokončí opatření pro vlastní hlášení na začátku (T0) a 1měsíční po zásahu (T1) osob nebo telefonicky s pomocí dvojjazyčné/bikulturní RA (jak je to preferováno). Načasování hodnocení T1 bylo vybráno s cílem poskytnout účastníkům intervence dostatek času k přijetí/použití rozhodovací pomoci. Průzkum T1 tedy umožňuje zkoumat krátkodobé účinky rozhodovací pomoci. Všechna opatření budou k dispozici v angličtině a španělštině. Jak je uvedeno výše, certifikovaný překladatel bude použit k vytvoření verze španělského jazyka. Hypotézy. Vyšetřovatelé otestují následující dvě hypotézy:

1. H1: Intervence (v. Zvýšená obvyklá péče) Účastníci budou s větší pravděpodobností informované rozhodnutí o MRI prsu.
2. H2: Intervence (v. Zvýšená obvyklá péče) Účastníci budou mít větší spokojenost s rozhodováním a menší rozhodovací konflikt. Řízení klinických studií. Tento pokus používá časované doručení hodnocení. Vyšetřovatelé používají systém řízení dat klinických studií v Collect Cancer Center Center (GLCCC) Core Management Core Management Commprehend Cancer Center (DMC) k usnadnění a sledování zkušebního provozního toku a procesů. Při randomizaci připravuje DMC přechodný paket s základními informacemi o věku, rase/etnicitě každého účastníka a riziku rakoviny prsu. Je předán vyšetřovatelům, kteří zajišťují, aby byli všem účastníkům zasláni příslušné materiály pro jejich randomizační podmínku. Výzkumný asistent (RA) zdokumentuje rozdělení všech studijních materiálů a jakýkoli kontakt účastníků (tj. S otázkami, které se stáhnou ze studie atd.). NP RLC také bude podávat zprávy studijním týmu, pokud dokončí nějaké schůzky s účastníky studie. Tato data budou vzdáleně nahrána do systému DMC a vyšetřovatelé přezkoumávají pro kontrolu kvality, monitorování protokolu a věrnost. Protokol monitorování nouze. RA a navigátor mohou zažít některé výzvy, které se zabývají emoční úzkostí účastníků, nereagování a další problémy. Účastníci mohou mít také potřeby zdrojů nad rámec podpory rozhodování. Podle doporučení mají vyšetřovatelé zavedený záložní protokol. Při školení obdrží RA a Navigator instrukce a doporučení se jménem, ​​24/7 telefonním číslem a e-mailem PI (licencovaného klinického psychologa) s pokyny, které ji kontaktují v případě krize nebo nouze. PI bude podle potřeby poskytovat konzultace, emoční a logistickou podporu a doporučení pro klinické služby. Udržení. Vyšetřovatelé doručí připomenutí telefonního a e-mailu a použijí flexibilní plánování k podpoře udržení. Vyšetřovatelé také učiní několik pokusů o oslovení účastníků pro intervenci a sběr dat. Po dosažení prahové hodnoty definované IRB odešlete vyšetřovatelé dopis povzbuzující účastníky, aby nás kontaktovali a dokončili soud. Očekávané výsledky. Po dokončení tohoto RCT budou vyšetřovatelé mít údaje o dopadu intervence podpory víceúrovňového rozhodování na informovaná rozhodnutí o MRI prsu. Bez ohledu na účinek rozhodovací pomoci na výsledky zájmu bude vylepšená obvyklá rameno péče o životaschopnou zásah, který lze ukončit na RLC po dokončení období financování. V souladu se zásadami výzkumu zapojeného do komunity budou vyšetřovatelé sdílet výsledky s poradní radou pro komunitu (CAB), kteří pomůže při interpretaci a šíření výsledků.