FYI på MR: En beslutningsstøtteinngrep for flere nivåer for screening av bryst -MR

Målet med denne studien er å evaluere om beslutningsstøtteintervensjonen gir en klinisk signifikant endring i informerte beslutninger om bryst -MR. En informert beslutning er definert som en beslutning som tas med tilstrekkelig kunnskap, og er i tråd med personens preferanser. Etterforskerne vil oppnå dette målet gjennom en randomisert kontrollert studie. Denne studien holder seg til veletablerte design- og rapporteringskriterier for atferdsintervensjonsstudier for å sikre pasientsikkerhet og undersøke forsøksresultater. Forskningsdesign. Hovedhypotesen er at deltakere som mottar beslutningsstøtteintervensjonen vil være mer sannsynlig å ta en informert beslutning om bryst -MR v. Deltakere som får forbedret vanlig pleie. For å teste denne hypotesen, vil deltakerne (n = 80) bli randomisert til en av to armer: (1) forbedret vanlig pleie (brystkreftrisikovurdering + henvisning til sykepleierutøver) eller (2) beslutningsstøtte (forbedret vanlig pleie + beslutningshjelp). Denne utformingen vil tillate oss å undersøke effekten av beslutningsstøtte utover risikovurdering og varsel om brystkreft. Deltakere og kvalifisering. Etterforskerne vil registrere totalt 80 kvinner i svart og latina med høy risiko for brystkreft, definert som ≥20% livstidsrisiko for brystkreft. Deltakerne vil bli rekruttert fra Ralph Lauren Center (RLC), en samfunnsbasert klinikk i Washington, DC, tilknyttet Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Adgang. Deltakerne må snakke engelsk eller spansk tilstrekkelig for å delta; Etterforskerne vil inkludere de som er tospråklige. For å støtte tilgang for kvinner som rapporterer spansk som sitt primære språk, vil en tospråklig/bicultural forskningsassistent nærme seg, rekruttere og fullføre vurderinger med disse deltakerne og gi ekstra studiestøtte etter behov. I tillegg vil alt studiemateriell være tilgjengelig på både engelsk og spansk. Rekruttering og påmelding. Under inntaksintervjuer for nye RLC-pasienter vil Navigatorer administrere NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) via telefon, angi svar på BCRAT-nettstedet i sanntid, beregne livstidsrisiko og dokumentere BCRAT-resultater i RLCs HIPAA-kompatible, nettbasert pasientsporingsplattform (Ripple ©). Etterforskerne anslår at denne prosessen vil ta <5 minutter å fullføre. BCRAT gir estimert livstidsrisiko for brystkreft for å informere om bruk av MR -bryst, og vil bli brukt til å bestemme studiekvalifisering. På dette tidspunktet vil alle kvinner fortsette rutinemessig mammografi -navigasjon. Kvinner vil motta mammogramresultater via post; Studiepersonalet vil bekrefte normale mammogramresultater via EMR. En forskningsassistent (RA) vil deretter kontakte kvinner med høy risiko med et negativt mammogram via telefon, bekrefte valgbarhet, introdusere studien, svare på spørsmål, få muntlig informert samtykke og gjennomføre baseline-vurderingen. Deltakerne vil bli randomisert umiddelbart etter baseline -vurderingen. Intervensjonsforhold. Deltakere i den forbedrede vanlige omsorgsarmen vil bli sendt et brev med deres estimerte levetidsrisiko for brystkreft per NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), informasjon om screening av bryst -MR og instruksjoner for å kontakte sykepleierutøveren (NP) på RLC med spørsmål. Deltakerne i beslutningsstøttearmen vil motta samme brev som i den forbedrede vanlige omsorgsarmen. I tillegg vil de bli sendt et beslutningsstøtte via post eller e -post (som foretrukket). Beslutningshjelpen beskriver to forskjellige screeningplaner for brystkreft: (1) bare årlig mammografi; og (2) årlig mammografi pluss årlig bryst -MR. Avgjørelseshjelpen gir balansert informasjon om bryst -MR, inkludert dens risikoer, begrensninger og fordeler. Avgjørelseshjelpen vil understreke at det ikke er noen 'riktig' avgjørelse, og kvinner skal velge planen som passer for dem. Det vil også omfatte: (1) fakta om brystkreft og brystkreftrisiko (f.eks. Hva betyr det å ha høy risiko, faktorer som bidrar til brystkreftrisiko, etc.); (2) svar på ofte stilte spørsmål om screening av brystkreft; (3) en interaktiv øvelse for å avklare screeningpreferanser; (4) informasjon om kostnad/forsikringsdekning for screening av brystkreft; og (5) instruksjoner for tilgang til screening av brystkreft (både mammogram og MR) via RLC. Avgjørelseshjelpen vil understreke at sykepleierutøveren (NP) ved RLC kan gi en henvisning for mammogram og/eller MR til interesserte pasienter. Randomisering. En datamaskingenerert randomiseringstabell vil bli brukt til å tildele deltakere (n = 80) til intervensjonsbetingelser (n = 40 per tilstand). Randomisering vil bli stratifisert av rase/etnisitet i tilfeldige blokkstørrelser på 4, 8 eller 12 for å sikre balanse på tvers av forhold. Tiltak. Systemnivådata (dvs. CBCC-pasienter som navigerte, høyrisiko kvinner identifisert) vil bli oppnådd via EMR-gjennomgang. Data på pasientnivå vil bli innhentet via EMR-gjennomgang og deltakerens egenrapport. Deltakerne vil fullføre selvrapporteringstiltak ved baseline (T0) og 1 måneders etter intervensjon (T1) personlig eller via telefon med hjelp av en tospråklig/bicultural RA (som foretrukket). Tidspunktet for T1 -vurderingen ble valgt for å gi nok tid til at intervensjonsdeltakerne kan motta/bruke beslutningsstøtte. Dermed tillater T1-undersøkelsen undersøkelse av de kortsiktige effektene av beslutningsstøtte. Alle tiltak vil være tilgjengelige på engelsk og spansk. Som nevnt ovenfor, vil en sertifisert oversetter bli brukt til å lage en spanskspråklig versjon. Hypoteser. Etterforskerne vil teste følgende to hypoteser:

1. H1: intervensjon (v. Forbedret vanlig pleie) Det vil være mer sannsynlig at deltakere tar en informert beslutning om MR -bryst.
2. H2: intervensjon (v. Forbedret vanlig omsorg) Deltakerne vil ha større beslutningstilfredshet og mindre beslutningskonflikt. Klinisk studiehåndtering. Denne studien bruker tidsbestemt levering av vurderinger. Etterforskerne bruker et klinisk forsøksdatastyringssystem ved Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC) for å lette og overvåke prøveoperativ flyt og prosesser. Ved randomisering utarbeider DMC en overgangspakke med bakgrunnsinformasjon om hver deltakers alder, rase/etnisitet og risiko for brystkreft. Det overføres til etterforskerne, som sikrer at alle deltakere blir sendt passende materiale for deres randomiseringstilstand. En forskningsassistent (RA) vil dokumentere fordelingen av alt studiemateriell og eventuell kontakt av deltakere (dvs. med spørsmål, for å trekke seg fra studien osv.). RLCs NP vil også rapportere til studieteamet hvis hun fullfører avtaler med deltakere. Disse dataene vil bli lastet opp til DMC -systemet og gjennomgått av etterforskerne for kvalitetskontroll, protokollovervåking og troskap. Distress Monitoring Protocol. RA og Navigator kan oppleve noen utfordringer med å takle deltakernes emosjonelle nød, ikke -svar og andre problemer. Deltakerne kan også ha behov for ressurser utover beslutningsstøtte. Som anbefalt har etterforskerne en veletablert back-up-protokoll på plass. I trening vil RA og Navigator motta instruksjon og et henvisningskort med navnet, 24/7 telefonnummer og e-post til PI (en lisensiert klinisk psykolog) med instruksjoner om å kontakte henne i tilfelle krise eller nødsituasjon. PI vil gi konsultasjon, emosjonell og logistisk støtte og henvisning for kliniske tjenester etter behov. Bevaring. Etterforskerne vil levere telefon- og e-postpåminnelser og bruke fleksibel planlegging for å fremme oppbevaring. Etterforskerne vil også gjøre flere forsøk på å nå deltakerne for intervensjon og datainnsamling. Etter å ha nådd en IRB-definert terskel, vil etterforskerne sende et brev som oppfordrer deltakerne til å kontakte oss for å fullføre rettsaken. Forventede resultater. Etter fullføring av denne RCT vil etterforskerne ha data om virkningen av multilevel -beslutningsstøtteintervensjonen på informerte beslutninger om bryst -MR. Uavhengig av effekten av beslutningshjelpen på resultatene av interesse, vil den forbedrede vanlige omsorgsarmen være et levedyktig inngrep som kan opprettholdes ved RLC etter fullføringen av finansieringsperioden. I samsvar med prinsippene for samfunnsengasjert forskning, vil etterforskerne dele resultater med Community Advisory Board (CAB), som vil hjelpe til med tolkning og formidling av resultatene.