MRI: n FYI: Monitasoinen päätöksenteon tukitoimenpide rintojen MRI: n seulomiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako päätöksenteon tukiinterventio kliinisesti merkittävän muutoksen rintojen MRI: n tietoisissa päätöksissä. Tietoinen päätös määritellään päätökseksi, joka tehdään riittävän tiedon kanssa, ja se on henkilön mieltymysten mukainen. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tämä tutkimus noudattaa vakiintuneita suunnittelu- ja raportointikriteerejä käyttäytymisinterventiotutkimuksissa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi ja kokeiden tulosten tutkimiseksi. Tutkimussuunnittelu. Tärkein hypoteesi on, että päätöksenteon tukitoimenpiteet saavat osallistujat tekevät todennäköisemmin tietoisen päätöksen rintojen MRI vastaan. Osallistujat saavat parempaa tavallista hoitoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi osallistujat (n = 80) satunnaistetaan yhdelle kahdesta aseesta: (1) tehostettu tavanomainen hoito (rintasyövän riskinarviointi + viittaus sairaanhoitajalle) tai (2) päätöksenteon tuki (parantunut tavallinen hoito + päätöksenteko). Tämän suunnittelun avulla voimme tutkia päätöksenteon tuen vaikutusta rintasyövän riskinarvioinnin ja ilmoituksen lisäksi. Osallistujat ja kelpoisuus. Tutkijat ilmoittautuvat yhteensä 80 mustan ja latinalaisen naisen, joilla on suuri rintasyövän riski, määritelty ≥20%: n elinaikana rintasyövän riskiksi. Osallistujat rekrytoidaan Ralph Lauren Centeristä (RLC), Washington DC: n yhteisöpohjaisesta klinikasta, joka on sidoksissa Georgetown Lombardin kattavan syöpäkeskukseen. Pääsy. Osallistujien on puhuttava riittävästi englantia tai espanjaa osallistumaan; Tutkijat sisältävät kaksikieliset. Kaksikielinen/bikulttuurisen tutkimuksen avustaja lähestyy naisille, jotka ilmoittavat espanjaa ensisijaisena kielenä, lähestyy näiden osallistujien kanssa ja tarjoaa tarvittaessa lisätutkimusta, rekrytoida ja täydellisesti arvioita näiden osallistujien kanssa. Lisäksi kaikkia oppimateriaaleja on saatavana sekä englanniksi että espanjaksi. Rekrytointi ja ilmoittautuminen. Uusien RLC-potilaiden imuhaastattelujen aikana navigaattorit hallinnoivat NCI: n rintasyövän riskinarviointityökalua (BCRAT) puhelimitse, syötetään vastauksia BCRAT-verkkosivustolle reaaliajassa, lasketaan elinikäinen rintasyöpäriski ja dokumentoi BCRAT-tulokset RLC: n HIPAA-vaatimusten mukaiseen, verkkopohjaiseen potilashallintaalustaan ​​(Ripple ©). Tutkijoiden mukaan tämän prosessin suorittaminen kestää <5 minuuttia. BCRAT tarjoaa arvioidun rintasyövän elinikäisen riskin rintojen MRI: n käytön ilmoittamiseksi, ja sitä käytetään tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseen. Tässä vaiheessa kaikki naiset jatkavat rutiininomaista mammografia navigointia. Naiset saavat mammogrammituloksia postitse; Tutkimushenkilöstö vahvistaa normaalit mammografiatulokset EMR: n kautta. Tutkimusassistentti (RA) ottaa sitten yhteyttä korkean riskin naisiin, joilla on negatiivinen mammografia puhelimitse, vahvistaa kelpoisuus, ottaa käyttöön tutkimus, vastaa kaikkiin kysymyksiin, saada sanallinen tietoinen suostumus ja suorittaa lähtötilanteen arviointi. Osallistujat satunnaistetaan heti perusarvioinnin jälkeen. Interventio -olosuhteet. Parannettuun tavanomaiseen hoitovarreen osallistujille lähetetään kirje, jolla on arvioitu elinikäinen rintasyövän riski NCI: n rintasyövän riskinarviointityökalua (BCRAT), tietoa rintojen MRI: n seulonnasta ja RLC: n sairaanhoitajan (NP) yhteydenottoon liittymistä kysymyksiin. Päätöksen tukivarren osallistujat saavat saman kirjeen kuin parannettuun tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi heille lähetetään päätöksentekoa postitse tai sähköpostitse (kuten ensisijaisesti). Päätöstuki kuvaa kahta erilaista rintasyövän seulontasuunnitelmaa: (1) vain vuotuinen mammografia; ja (2) vuosittainen mammografia ja vuosittainen rinta MRI. Päätöstuki tarjoaa tasapainoista tietoa rinta MRI: stä, mukaan lukien sen riskit, rajoitukset ja edut. Päätöstuki korostaa, että "oikeaa" päätöstä ei ole ja naisten tulisi valita heille sopiva suunnitelma. Siihen sisältyy myös: (1) tosiasiat rintasyövän ja rintasyövän riskistä (esim. Mitä se tarkoittaa olevan suuri riski, rintasyöpäriskiin vaikuttavat tekijät jne.); (2) vastaukset usein kysyttyihin kysymyksiin rintasyövän seulonnasta; (3) vuorovaikutteinen harjoitus seulontaasetusten selventämiseksi; (4) tiedot rintasyövän seulonnan kustannus-/vakuutuksesta; ja (5) ohjeet rintasyövän seulonnan (sekä mammografian että MRI) saamiseksi RLC: n kautta. Päätöstuki korostaa, että sairaanhoitaja (NP) RLC: ssä voi tarjota viittauksen mammografialle ja/tai MRI: lle kiinnostuneille potilaille. Satunnaistaminen. Tietokoneen luomaa satunnaistamistaulaa käytetään osallistujien määrittämiseen (n = 80) interventio-olosuhteisiin (n = 40 ehtoa kohti). Satunnaistaminen jaotellaan rodun/etnisyyden avulla satunnaisissa lohkokokoissa 4, 8 tai 12 tasapainon varmistamiseksi olosuhteiden välillä. Toimenpiteet. Järjestelmätason tiedot (ts. CBCC-potilaat navigoituna, korkean riskin naiset tunnistetut) saadaan EMR-katsauksella. Potilaan tason tiedot saadaan EMR-tarkistuksen ja osallistujien itseraportin avulla. Osallistujat suorittavat itseraportointitoimenpiteet lähtötilanteessa (T0) ja yhden kuukauden intervention jälkeisessä (T1) henkilökohtaisessa tai puhelimitse kaksikielisen/bikulttuurisen RA: n avulla (mieluiten). T1 -arvioinnin ajoitus valittiin, jotta interventioiden osallistujille olisi riittävästi aikaa saada päätöksentekoa koskevaa apua/käyttää. Siten T1-tutkimus mahdollistaa päätöksenteon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimisen. Kaikki toimenpiteet ovat saatavana englanniksi ja espanjaksi. Kuten edellä todettiin, sertifioitua kääntäjää käytetään espanjankielisen version luomiseen. Hypoteesit. Tutkijat testaavat seuraavat kaksi hypoteesia:

1. H1: interventio (v. Parannettu tavallinen hoito) Osallistujat tekevät todennäköisemmin tietoisen päätöksen rintojen MRI: stä.
2. H2: interventio (v. Parannettu tavanomainen hoito) Osallistujilla on suurempi päätöksenteko ja vähemmän päätöksentekoon. Kliinisen tutkimuksen hallinta. Tässä tutkimuksessa käytetään arviointien ajoitettua toimitusta. Tutkijat käyttävät Georgetown Lombardin kattavan syöpäkeskuksen (GLCCC) tiedonhallinnan ytimen (DMC) kliinisen tutkimuksen tiedonhallintajärjestelmää tutkimuksen operatiivisen virtauksen ja prosessien helpottamiseksi ja seuraamiseksi. Satunnaistamisessa DMC valmistaa siirtymäpaketin, jolla on taustatiedot kunkin osallistujan iästä, rodusta/etnisyydestä ja rintasyövän riskistä. Se välitetään tutkijoille, jotka varmistavat, että kaikille osallistujille lähetetään asianmukaiset materiaalit satunnaistamisolosuhteisiinsa. Tutkimusassistentti (RA) dokumentoi kaikkien opintomateriaalien jakautumisen ja kaiken osallistujien yhteydenpidon (ts. Kysymyksillä, vetäytyä tutkimuksesta jne.). RLC: n NP raportoi myös tutkimusryhmälle, jos hän täydentää tapaamisia tutkimuksen osallistujien kanssa. Nämä tiedot ladataan etäyhteyteen DMC -järjestelmään ja tutkijat tarkistavat ne laadunvalvonnan, protokollan seurannan ja uskollisuuden suhteen. Hätävalvontaprotokolla. RA ja navigaattori voivat kokea joitain haasteita, jotka koskevat osallistujien emotionaalista ahdistusta, reagoimattomuutta ja muita ongelmia. Osallistujilla voi olla myös resursseja koskevia tarpeita päätöksenteon tuen ulkopuolella. Kuten suositellaan, tutkijoilla on vakiintunut varmuuskopioprotokolla. Koulutuksessa RA ja navigaattori saavat ohjeita ja lähetyskortin, jolla on nimi, 24/7 puhelinnumero ja PI: n (lisensoitu kliininen psykologi) sähköpostiviesti, ohjeet ottaa yhteyttä häneen kriisin tai hätätilanteen yhteydessä. PI tarjoaa tarpeen mukaan kuulemista, emotionaalista ja logistista tukea ja kliinisten palvelujen lähettämistä. Säilyttäminen. Tutkijat toimittavat puhelin- ja sähköposti-muistutuksia ja käyttävät joustavaa aikataulua säilyttämisen edistämiseen. Tutkijat yrittävät myös useita yrityksiä tavoittaa osallistujat interventioon ja tiedonkeruun. Saavuttuaan IRB-määriteltyyn kynnysarvoon, tutkijat lähettävät kirjeen, joka rohkaisee osallistujia ottamaan meihin yhteyttä oikeudenkäynnin loppuun saattamiseksi. Odotetut tulokset. Tämän RCT: n päätyttyä tutkijoilla on tietoja monitasoisen päätöksenteon tukitoimenpiteen vaikutuksista rintojen MRI: n tietoisiin päätöksiin. Riippumatta päätöksenteon vaikutuksesta kiinnostaviin tuloksiin, parannettu tavanomainen hoitovarsi on toteuttamiskelpoinen interventio, jota voidaan ylläpitää RLC: ssä rahoitusjakson päättymisen jälkeen. Yhteisöön sitoutuneen tutkimuksen periaatteiden mukaisesti tutkijat jakavat tulokset yhteisön neuvoa-antavan toimikunnan (CAB) kanssa, joka auttaa tulosten tulkinnassa ja levittämisessä.