MRI上的FYI：用于筛选乳房MRI的多层次决策支持干预措施

这项研究的目的是评估决策支持干预措施是否在有关乳房MRI的知情决策中会产生临床上的显着变化。 明智的决定定义为以足够知识做出的决定，并且符合该人的偏好。 研究人员将通过一项随机对照试验实现这一目标。 该试验遵守了良好的设计和报告行为干预研究的标准，以确保患者安全并检查试验结果。 研究设计。 主要的假设是，接受决策支持干预的参与者将更有可能对乳房MRI诉参与者做出明智的决定。 为了检验这一假设，参与者（n = 80）将被随机分为两个臂之一：（1）增强了常规护理（乳腺癌风险评估 +转诊至护士从业者）或（2）决策支持（增强了通常的护理 +决策援助）。 这种设计将使我们能够检查乳腺癌风险评估和通知之外的决策支持的影响。 参与者和资格。 研究人员将招募80名黑人和拉丁裔女性患乳腺癌风险高的妇女，定义为乳腺癌的寿命≥20％。 参与者将从与乔治敦伦巴第伦巴第综合癌症中心相关的华盛顿州诊所Ralph Lauren Center（RLC）招募。 使用权。 参与者必须说英语或西班牙语才能参加；调查人员将包括那些双语的人。 为了支持将西班牙语报告为主要语言的妇女的访问，双语/双文化研究助理将与这些参与者接触，招募和完整评估，并根据需要提供额外的研究支持。 此外，所有学习材料都将提供英语和西班牙语。 招聘和入学。 在新RLC患者的摄入访谈中，导航员将通过电话管理NCI乳腺癌风险评估工具（BCRAT），实时输入响应，计算终身乳腺癌风险，并记录BCRAT，并导致RLC的HIPAA-Compliant，Web基于Web基于Web的，基于Web的患者跟踪平台（Ripple©）。 调查人员估计，此过程将需要<5分钟才能完成。 BCRAT为乳腺癌提供了估计的终生风险，可以告知乳腺MRI的使用，并将用于确定研究资格。 在这一点上，所有妇女将继续常规乳房X线照相导航。 妇女将通过邮件获得乳房X光检查结果；学习人员将通过EMR确认正常的乳房X线照片结果。 然后，研究助理（RA）将通过电话通过负面乳房X光检查，确认资格，介绍研究，回答任何问题，获得口头知情同意并进行基线评估。 参与者将在基线评估后立即随机分组。 干预条件。 增强的常规护理臂的参与者将通过NCI乳腺癌风险评估工具（BCRAT）邮寄一封信，其估计的终身风险，有关筛查乳房MRI的信息以及与RLC联系RLC与护士从业者（NP）的指示。 决策支持部门的参与者将收到与增强的常规护理部门相同的信。 此外，他们将通过邮件或电子邮件发送决策援助（作为首选）。 决策援助描述了两种不同的乳腺癌筛查计划：（1）仅年度乳房X线摄影； （2）年度乳房摄影和年度乳房MRI。 决策援助提供了有关乳房MRI的平衡信息，包括其风险，限制和福利。 决策援助将强调没有“正确”的决定，妇女应该选择适合自己的计划。 它还将包括：（1）有关乳腺癌和乳腺癌风险的事实（例如，处于高风险，导致乳腺癌风险的因素等意味着什么）； （2）关于乳腺癌筛查的常见问题的答案； （3）互动练习，以阐明筛选偏好； （4）有关乳腺癌筛查的成本/保险覆盖范围的信息； （5）通过RLC访问乳腺癌筛查（乳房X线照片和MRI）的说明。 决策援助将强调，RLC的护士从业人员（NP）可以向感兴趣的患者提供乳房X线照片和/或MRI的转诊。 随机化。 计算机生成的随机表将使用将参与者（n = 80）分配给干预条件（n = 40个条件）。 随机块大小为4、8或12，随机分组将按种族/族裔进行分层，以确保跨条件的平衡。 措施。 系统级数据（即CBCC患者导航，高危妇女的识别）将通过EMR审查获得。 患者级数据将通过EMR审查和参与者的自我报告获得。 参与者将在双语/双文化RA（首选）的帮助下，在干预后（T0）和1个月内完成自我报告措施（T0）和1个月（T1）。 选择了T1评估的时间，以便为干预参与者提供足够的时间接收/使用决策援助。 因此，T1调查允许检查决策援助的短期影响。 所有措施将以英语和西班牙语提供。 如上所述，经认证的翻译人员将用于创建西班牙语版本。 假设。 研究人员将检验以下两个假设：

1. H1：干预（v。 加强通常的护理）参与者将更有可能做出有关乳房MRI的明智决定。
2. H2：干预（v。 加强通常的护理）参与者将具有更大的决策满意度和较少的决策冲突。 临床试验管理。 该试验使用定时交付评估。 研究人员使用乔治敦伦巴第综合癌症中心（GLCCC）数据管理核心（DMC）的临床试验数据管理系统来促进和监视试验的操作流量和过程。 在随机分组时，DMC准备了一个过渡数据包，其中包含有关每个参与者年龄，种族/种族和乳腺癌风险的背景信息。 它传输给调查人员，他们确保将所有参与者邮寄给其随机条件的适当材料。 研究助理（RA）将记录所有研究材料的分布以及参与者的任何接触（即提出问题，以退出研究等）。 如果RLC的NP完成了与研究参与者的任何任命，她还将向研究团队报告。 这些数据将被远程上传到DMC系统中，并由研究人员审查以进行质量控制，协议监控和保真度。 遇险监控协议。 RA和Navigator可能会遇到一些挑战，以解决参与者的情绪困扰，无反应性和其他问题。 参与者可能还需要资源，而不是决策支持。 根据建议，调查人员制定了完善的备份协议。 在培训中，RA和Navigator将收到带有名称，24/7电话号码的转介卡以及PI（持牌临床心理学家）的电子邮件，并指示在发生危机或紧急情况的情况下与她联系。 PI将提供咨询，情感和后勤支持，并根据需要为临床服务推荐。 保留。 调查人员将提供电话和电子邮件提醒，并使用灵活的日程安排来促进保留。 调查人员还将进行多次尝试，以吸引参与者进行干预和数据收集。 在达到IRB定义的阈值后，调查人员将邮寄一封信，鼓励参与者与我们联系以完成审判。 预期的结果。 该RCT完成后，调查人员将获得有关多层次决策支持干预对乳房MRI的知情决策的影响的数据。 不管决策援助对感兴趣结果的影响如何，加强的常规护理部门将是一项可行的干预措施，在资助期结束后可以在RLC上维持。 与社区参与研究的原则一致，研究人员将与社区咨询委员会（CAB）分享结果，后者将有助于解释和传播结果。