De FYI op MRI: een multilevel beslissingsondersteuning interventie voor het screenen van borst MRI

Het doel van deze studie is om te evalueren of de interventie van de beslissingsondersteuning een klinisch significante verandering in geïnformeerde beslissingen over borst -MRI oplevert. Een geïnformeerde beslissing wordt gedefinieerd als een beslissing die met voldoende kennis wordt genomen en in overeenstemming is met de voorkeuren van de persoon. De onderzoekers zullen dit doel bereiken via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie houdt zich aan het gevestigde ontwerp- en rapportagecriteria voor gedragsinterventiestudies om de patiëntveiligheid te waarborgen en onderzoeksresultaten te onderzoeken. Onderzoeksontwerp. De belangrijkste hypothese is dat deelnemers die de interventie van de beslissingsondersteuning ontvangen eerder een geïnformeerde beslissing zullen nemen over borst MRI v. Deelnemers die verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen. Om deze hypothese te testen, worden de deelnemers (n = 80) gerandomiseerd naar een van de twee armen: (1) verbeterde gebruikelijke zorg (risicobeoordeling van borstkanker + verwijzing naar verpleegkundigen) of (2) beslissingsondersteuning (verbeterde gebruikelijke zorg + beslissingshulp). Dit ontwerp stelt ons in staat om het effect van beslissingsondersteuning te onderzoeken die verder gaan dan de risicobeoordeling en kennisgeving van borstkanker. Deelnemers en geschiktheid. De onderzoekers zullen in totaal 80 zwarte en Latina -vrouwen inschrijven met een hoog risico op borstkanker, gedefinieerd als ≥20% levenslang risico op borstkanker. Deelnemers worden aangeworven bij het Ralph Lauren Center (RLC), een gemeenschapsgebaseerde kliniek in Washington, DC, aangesloten bij het Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Toegang. Deelnemers moeten voldoende Engels of Spaans spreken om deel te nemen; De onderzoekers zullen degenen zijn die tweetalig zijn. Om de toegang te ondersteunen voor vrouwen die Spaans melden als hun primaire taal, zal een tweetalige/bicultureel onderzoeksassistent deze deelnemers met deze deelnemers benaderen, werven en volledige beoordelingen en indien nodig aanvullende onderzoeksondersteuning bieden. Bovendien zullen alle studiematerialen beschikbaar zijn in zowel Engels als Spaans. Werving en inschrijving. Tijdens intake-interviews voor nieuwe RLC-patiënten zullen navigators de NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) via de telefoon toedienen, in realtime antwoorden op de BCRAT-website invoeren, levenslang borstkankerrisico berekenen en BCRAT-resultaten documenteren in RLC's HIPAA-compatibele, webgebaseerde, webgebaseerde patiënt-trackingplatform (Ripple ©). De onderzoekers schatten dat dit proces <5 minuten zal duren om te voltooien. De BCRAT biedt een geschat levenslange risico voor borstkanker om het gebruik van Breast MRI te informeren en zal worden gebruikt om de geschiktheid van de studie te bepalen. Op dit moment zullen alle vrouwen doorgaan met routinematige mammografie -navigatie. Vrouwen ontvangen mammogramresultaten via e -mail; Studiepersoneel zal de normale mammogramresultaten bevestigen via de EMR. Een onderzoeksassistent (RA) neemt vervolgens contact op met hoog-risico vrouwen met een negatief mammogram via telefoon, bevestigt in aanmerking komen, introduceren de studie, beantwoordt eventuele vragen, verkrijg verbaal geïnformeerde toestemming en voert de basisbeoordeling uit. Deelnemers worden direct na de basisbeoordeling gerandomiseerd. Interventievoorwaarden. Deelnemers aan de verbeterde gebruikelijke zorgarm worden een brief verzonden met hun geschatte levenslange risico op borstkanker per NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), informatie over het screenen van borst -MRI en instructies om contact op te nemen met de verpleegkundige beoefenaar (NP) bij RLC met vragen. Deelnemers aan de beslissingsondersteuning ontvangen dezelfde brief als die in de verbeterde gebruikelijke zorgafdeling. Bovendien krijgen ze een beslissingshulp via e -mail of e -mail (zoals voorkeur). De beslissingshulp beschrijft twee verschillende screeningplannen voor borstkanker: (1) alleen jaarlijkse mammografie; en (2) jaarlijkse mammografie plus jaarlijkse borst MRI. De beslissingshulp biedt evenwichtige informatie over borst -MRI, inclusief de risico's, beperkingen en voordelen. De beslissingshulp zal benadrukken dat er geen 'correcte' beslissing is en vrouwen moeten het plan kiezen dat geschikt is voor hen. Het omvat ook: (1) feiten over borstkanker en risico op borstkanker (bijvoorbeeld wat betekent het om een ​​hoog risico te zijn, factoren die bijdragen aan het risico op borstkanker, enz.); (2) antwoorden op veelgestelde vragen over screening op borstkanker; (3) een interactieve oefening om screeningvoorkeuren te verduidelijken; (4) informatie over kosten/verzekeringsdekking voor screening op borstkanker; en (5) instructies voor toegang tot borstkanker screening (zowel mammogram als MRI) via RLC. De beslissingshulp zal benadrukken dat de verpleegkundige beoefenaar (NP) bij RLC een verwijzing kan bieden voor mammogram en/of MRI aan geïnteresseerde patiënten. Randomisatie. Een door de computer gegenereerde randomisatietabel zal worden gebruikt om deelnemers (n = 80) toe te wijzen aan interventiecondities (n = 40 per voorwaarde). Randomisatie zal worden gestratificeerd door ras/etniciteit in willekeurige blokgroottes van 4, 8 of 12 om de balans tussen de omstandigheden te garanderen. Maatregelen. Gegevens op systeemniveau (d.w.z. CBCC-patiënten navigeerden, risicovolle vrouwen geïdentificeerd) worden verkregen via EMR-beoordeling. Gegevens op patiëntniveau worden verkregen via EMR-beoordeling en zelfrapportage van de deelnemer. Deelnemers zullen zelfrapportagemaatregelen voltooien bij aanvang (T0) en 1 maanden na interventie (T1) persoonlijk of via telefoon met de hulp van een tweetalige/biculturele RA (zoals voorkeur). De timing van de T1 -beoordeling werd geselecteerd om de interventie -deelnemers voldoende tijd te geven om de beslissingshulp te ontvangen/gebruiken. De T1-enquête maakt dus een onderzoek mogelijk van de kortetermijneffecten van de beslissingshulp. Alle maatregelen zullen beschikbaar zijn in het Engels en Spaans. Zoals hierboven opgemerkt, zal een gecertificeerde vertaler worden gebruikt om een ​​Spaanstalige versie te maken. Hypothesen. De onderzoekers zullen de volgende twee hypothesen testen:

1. H1: Interventie (v. verbeterde gebruikelijke zorg) Deelnemers zullen eerder een geïnformeerde beslissing nemen over borst -MRI.
2. H2: Interventie (v. verbeterde gebruikelijke zorg) Deelnemers zullen een grotere beslissingstevredenheid en minder beslissingsconflicten hebben. Clinical Trial Management. Deze proef maakt gebruik van een getimede levering van beoordelingen. De onderzoekers gebruiken een gegevensbeheersysteem voor klinisch onderzoek bij het Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC) om de operationele stroom en processen van de proef te vergemakkelijken en te volgen. Bij randomisatie bereidt de DMC een overgangspakket voor met achtergrondinformatie over de leeftijd, ras/etniciteit van elke deelnemer, ras/etniciteit en risico op borstkanker. Het wordt overgedragen aan de onderzoekers, die ervoor zorgen dat alle deelnemers het juiste materiaal worden gemaild voor hun randomisatie -toestand. Een onderzoeksassistent (RA) zal de verdeling van alle studiemateriaal en elk contact door deelnemers documenteren (d.w.z. met vragen, zich terugtrekken uit de studie, enz.). RLC's NP zal ook aan het studieteam rapporteren als ze afspraken met deelnemers aan de studie voltooit. Deze gegevens worden op afstand geüpload naar het DMC -systeem en worden beoordeeld door de onderzoekers voor kwaliteitscontrole, protocolmonitoring en trouw. Noodmonitoringprotocol. De RA en Navigator kunnen een aantal uitdagingen ervaren die de emotionele nood van de deelnemers, niet -reactiviteit en andere problemen aanpakken. Deelnemers kunnen ook behoeften hebben aan middelen die verder gaan dan beslissingsondersteuning. Zoals aanbevolen hebben de onderzoekers een gevestigd back-upprotocol. In de training ontvangen de RA en Navigator instructie en een verwijzingskaart met de naam, 24/7 telefoonnummer en e-mail van de PI (een erkende klinische psycholoog) met instructies om contact met haar op te nemen in het geval van een crisis of noodsituatie. De PI biedt consultatie, emotionele en logistieke ondersteuning en verwijzing voor klinische diensten indien nodig. Behoud. De onderzoekers zullen telefoon- en e-mailherinneringen leveren en flexibele planning gebruiken om retentie te bevorderen. De onderzoekers zullen ook meerdere pogingen doen om deelnemers te bereiken voor interventie en gegevensverzameling. Na het bereiken van een door IRB gedefinieerde drempel, zullen de onderzoekers een brief mailen die deelnemers aanmoedigen om contact met ons op te nemen om de proef te voltooien. Verwachte resultaten. Na voltooiing van deze RCT zullen de onderzoekers gegevens hebben over de impact van de multilevel beslissingsondersteuning interventie op geïnformeerde beslissingen over borst -MRI. Ongeacht het effect van de beslissingshulp op de uitkomsten van belang, zal de verbeterde gebruikelijke zorgafdeling een haalbare interventie zijn die kan worden opgelopen bij RLC na de voltooiing van de financieringsperiode. In overeenstemming met de principes van door de gemeenschap betrokken onderzoek, zullen de onderzoekers resultaten delen met de Community Advisory Board (CAB), die zal helpen bij de interpretatie en verspreiding van resultaten.