A FYI na ressonância magnética: uma intervenção de suporte de decisão multinível para a triagem de ressonância magnética da mama

O objetivo deste estudo é avaliar se a intervenção de apoio à decisão produz uma mudança clinicamente significativa nas decisões informadas sobre a ressonância magnética da mama. Uma decisão informada é definida como uma decisão que é tomada com conhecimento suficiente e está alinhada com as preferências da pessoa. Os investigadores atingirão esse objetivo por meio de um estudo controlado randomizado. Este estudo adere a critérios bem estabelecidos de design e relatório para estudos de intervenção comportamental para garantir a segurança do paciente e examinar os resultados dos ensaios. Design de pesquisa. A principal hipótese é que os participantes que recebem a intervenção de apoio à decisão terão maior probabilidade de tomar uma decisão informada sobre a ressonância magnética da mama v. Os participantes que receberam cuidados usuais aprimorados. Para testar esta hipótese, os participantes (n = 80) serão randomizados para um dos dois braços: (1) cuidados usuais aprimorados (avaliação do risco de câncer de mama + encaminhamento para enfermeiros) ou (2) suporte à decisão (cuidados usuais aprimorados + auxílio à decisão). Esse projeto nos permitirá examinar o efeito do apoio à decisão acima e além da avaliação e notificação do risco de câncer de mama. Participantes e elegibilidade. Os investigadores inscreverão um total de 80 mulheres negras e latinas com alto risco de câncer de mama, definidas como ≥20% de risco ao longo da vida de câncer de mama. Os participantes serão recrutados no Ralph Lauren Center (RLC), uma clínica comunitária em Washington, DC, afiliada ao Centro de Câncer Abrangente Lombardi de Georgetown Lombardi. Acesso. Os participantes devem falar adequadamente em inglês ou espanhol para participar; Os investigadores incluirão aqueles que são bilíngues. Para apoiar o acesso a mulheres que relatam espanhol como seu idioma principal, um assistente de pesquisa bilíngue/bicultural se aproximará, recrutará e completará avaliações com esses participantes e fornecerá suporte adicional ao estudo, conforme necessário. Além disso, todos os materiais de estudo estarão disponíveis em inglês e espanhol. Recrutamento e inscrição. Durante as entrevistas de admissão para novos pacientes com RLC, os navegadores administrarão a ferramenta de avaliação de risco de câncer de mama NCI (BCRAT) por telefone, inserirá respostas no site do BCRAT em tempo real, calcula o risco de câncer de mama ao longo da vida e documentar o BCRAT resulta na plataforma de rastreamento de pacientes com base na Web da RLC (RIPLE). Os investigadores estimam que esse processo levará <5 minutos para ser concluído. O BCRAT fornece risco estimado ao longo da vida de câncer de mama para informar o uso da ressonância magnética da mama e será usada para determinar a elegibilidade do estudo. Nesse ponto, todas as mulheres continuarão a navegação de mamografia de rotina. As mulheres receberão resultados de mamografia por correio; A equipe do estudo confirmará os resultados normais da mamografia via EMR. Um Assistente de Pesquisa (RA) entrará em contato com mulheres de alto risco com uma mamografia negativa por telefone, confirmará a elegibilidade, introduzirá o estudo, responderá a quaisquer perguntas, obterá consentimento verbal informado e conduzirá a avaliação da linha de base. Os participantes serão randomizados imediatamente após a avaliação da linha de base. Condições de intervenção. Os participantes do braço de cuidados usuais aprimorados receberão uma carta com seu risco estimado ao longo da vida de câncer de mama de acordo com a ferramenta de avaliação de risco de câncer de mama NCI (BCRAT), informações sobre a triagem de ressonância magnética da mama e instruções para entrar em contato com o enfermeiro (NP) na RLC com perguntas. Os participantes do braço de suporte à decisão receberão a mesma letra que os do braço de assistência usual aprimorado. Além disso, eles receberão um auxílio de decisão por correio ou email (como preferido). O auxílio à decisão descreve dois planos diferentes de triagem de câncer de mama: (1) apenas mamografia anual; e (2) mamografia anual mais ressonância magnética anual da mama. O auxílio à decisão fornece informações equilibradas sobre a ressonância magnética da mama, incluindo seus riscos, limitações e benefícios. O auxílio à decisão enfatizará que não há decisão 'correta' e as mulheres devem escolher o plano certo para elas. Também incluirá: (1) fatos sobre câncer de mama e risco de câncer de mama (por exemplo, o que significa estar em alto risco, fatores que contribuem para o risco de câncer de mama etc.); (2) respostas para perguntas frequentes sobre triagem de câncer de mama; (3) um exercício interativo para esclarecer as preferências de triagem; (4) informações sobre cobertura de custo/seguro para triagem de câncer de mama; e (5) instruções para acessar a triagem de câncer de mama (mamografia e ressonância magnética) via RLC. O auxílio à decisão enfatizará que o enfermeiro (NP) da RLC pode fornecer uma indicação para mamografia e/ou ressonância magnética para pacientes interessados. Randomização. Uma tabela de randomização gerada por computador será usada para atribuir participantes (n = 80) a condições de intervenção (n = 40 por condição). A randomização será estratificada por raça/etnia em tamanhos de blocos aleatórios de 4, 8 ou 12 para garantir o equilíbrio entre as condições. Medidas. Os dados no nível do sistema (ou seja, pacientes com CBCC navegados e de alto risco identificados) serão obtidos via revisão da EMR. Os dados no nível do paciente serão obtidos por meio da revisão da EMR e do auto-relato dos participantes. Os participantes concluirão as medidas de autorrelato na linha de base (T0) e em 1 mês após a intervenção (T1) em pessoa ou por telefone com a assistência de uma AR bilíngue/bicultural (como preferido). O momento da avaliação T1 foi selecionado para fornecer tempo suficiente para os participantes da intervenção receber/usar o auxílio à decisão. Assim, a pesquisa T1 permite o exame dos efeitos de curto prazo da ajuda da decisão. Todas as medidas estarão disponíveis em inglês e espanhol. Como observado acima, um tradutor certificado será usado para criar uma versão em espanhol. Hipóteses. Os investigadores testarão as duas hipóteses a seguir:

1. H1: Intervenção (v. Cuidados usuais aprimorados) os participantes terão maior probabilidade de tomar uma decisão informada sobre a ressonância magnética da mama.
2. H2: Intervenção (v. Cuidados usuais aprimorados) os participantes terão maior satisfação da decisão e menos conflitos decisivos. Gerenciamento de ensaios clínicos. Este estudo usa a entrega cronometrada de avaliações. Os investigadores usam um sistema de gerenciamento de dados de ensaios clínicos no núcleo de gerenciamento de dados (DMC) do Georgetown Lombardi Comprehensive Center Center (GLCCC) para facilitar e monitorar o fluxo e os processos operacionais do estudo. Na randomização, o DMC prepara um pacote de transição com informações básicas sobre a idade, raça/etnia e risco de cada participante. É transmitido aos investigadores, que garantem que todos os participantes recebam os materiais apropriados para sua condição de randomização. Um assistente de pesquisa (RA) documentará a distribuição de todos os materiais de estudo e qualquer contato dos participantes (ou seja, com perguntas, para se retirar do estudo etc.). O NP da RLC também se reportará à equipe de estudo se ela concluir algum compromisso com os participantes do estudo. Esses dados serão enviados remotamente no sistema DMC e revisados ​​pelos investigadores para controle de qualidade, monitoramento de protocolo e fidelidade. Protocolo de monitoramento de angústia. O AR e o navegador podem enfrentar alguns desafios abordando o sofrimento emocional, a falta de resposta dos participantes e outros problemas. Os participantes também podem ter necessidades de recursos além do apoio à decisão. Conforme recomendado, os pesquisadores têm um protocolo de backup bem estabelecido. No treinamento, o AR e o navegador receberão instruções e um cartão de referência com o nome, número de telefone 24/7 e e-mail do PI (um psicólogo clínico licenciado) com instruções para entrar em contato com ela em caso de crise ou emergência. O PI fornecerá consulta, apoio emocional e logístico e encaminhamento para serviços clínicos, conforme necessário. Retenção. Os investigadores entregarão lembretes por telefone e e-mail e usarão programação flexível para promover a retenção. Os investigadores também farão várias tentativas de alcançar os participantes para intervenção e coleta de dados. Depois de atingir um limite definido pelo IRB, os investigadores enviarão uma carta incentivando os participantes a entrar em contato conosco para concluir o julgamento. Resultados esperados. Após a conclusão deste ECR, os investigadores terão dados sobre o impacto da intervenção de apoio à decisão multinível nas decisões informadas sobre a ressonância magnética da mama. Independentemente do efeito do auxílio à decisão nos resultados de interesse, o braço de assistência usual aprimorado será uma intervenção viável que pode ser sustentada no RLC após a conclusão do período de financiamento. Consistente com os princípios da pesquisa com base na comunidade, os investigadores compartilharão resultados com o Conselho Consultivo da Comunidade (CAB), que ajudará na interpretação e disseminação dos resultados.