FYI på MRI: En multilevel -beslutningsstøtteintervention til screening af bryst -MR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om beslutningsstøtteinterventionen producerer en klinisk signifikant ændring i informerede beslutninger om bryst -MR. En informeret beslutning defineres som en beslutning, der træffes med tilstrækkelig viden, og er i tråd med personens præferencer. Undersøgere vil nå dette mål gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg klæber til veletableret design- og rapporteringskriterier for adfærdsmæssige interventionsundersøgelser for at sikre patientsikkerhed og undersøge forsøgsresultater. Forskningsdesign. Den vigtigste hypotese er, at deltagere, der modtager beslutningsstøtteinterventionen, vil være mere tilbøjelige til at tage en informeret beslutning om bryst MRI mod deltagere, der får forbedret sædvanlig pleje. For at teste denne hypotese vil deltagerne (n = 80) blive randomiseret til en af ​​to arme: (1) Forbedret sædvanlig pleje (vurdering af brystkræftrisiko + henvisning til sygeplejersker) eller (2) beslutningsstøtte (forbedret sædvanlig pleje + beslutningsstøtte). Dette design giver os mulighed for at undersøge effekten af ​​beslutningsstøtte ud over brystkræftrisikovurderingen og anmeldelse. Deltagere og berettigelse. Undersøgere tilmelder sig i alt 80 sorte og Latina -kvinder med høj risiko for brystkræft, defineret som ≥20% levetidsrisiko for brystkræft. Deltagerne rekrutteres fra Ralph Lauren Center (RLC), en samfundsbaseret klinik i Washington, DC, tilknyttet Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Adgang. Deltagerne skal tilstrækkeligt tale engelsk eller spansk for at deltage; Efterforskerne vil omfatte dem, der er tosprogede. For at støtte adgang til kvinder, der rapporterer spansk som deres primære sprog, vil en tosproget/biculturel forskningsassistent nærme sig, rekruttere og gennemføre vurderinger med disse deltagere og yde yderligere undersøgelsesstøtte efter behov. Derudover vil alle studiemateriale være tilgængelige på både engelsk og spansk. Rekruttering og tilmelding. Under indsugningsinterviews til nye RLC-patienter administrerer navigatorer NCI-brystkræftrisikovurderingsværktøjet (BCRAT) via telefon, indtast svar på BCRAT-webstedet i realtid, beregner Lifetime Breast Cancer Risiko og dokument BCRAT resulterer i RLCs HIPAA-kompatible, webbaserede patientsporingsplatform (Ripple ©). Efterforskerne estimerer, at denne proces vil tage <5 minutter at gennemføre. Bcrat giver estimeret levetidsrisiko for brystkræft til at informere brugen af ​​bryst -MR og vil blive brugt til at bestemme undersøgelsesberettigelse. På dette tidspunkt fortsætter alle kvinder rutinemæssig mammografisk navigation. Kvinder modtager mammogramresultater via mail; Undersøgelsespersonale vil bekræfte normale mammogramresultater via EMR. En forskningsassistent (RA) vil derefter kontakte kvinder med høj risiko med et negativt mammogram via telefon, bekræfte støtteberettigelse, introducere undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål, få verbalt informeret samtykke og gennemføre basisvurderingen. Deltagerne vil blive randomiseret umiddelbart efter basisvurderingen. Interventionsbetingelser. Deltagere i den forbedrede sædvanlige plejere vil blive sendt et brev med deres estimerede levetidsrisiko for brystkræft i henhold til NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT), information om screening af bryst MRI og instruktioner til at kontakte sygeplejerskeren (NP) på RLC med spørgsmål. Deltagere i beslutningsstøttearmen modtager det samme brev som dem i den forbedrede sædvanlige plejearm. Derudover vil de blive sendt en beslutningsstøtte via mail eller e -mail (som foretrukket). Beslutningsstøtten beskriver to forskellige screeningsplaner for brystkræft: (1) kun årlig mammografi; og (2) årlig mammografi plus årlig bryst MRI. Beslutningsstøtten giver afbalanceret information om bryst -MR, herunder dens risici, begrænsninger og fordele. Beslutningsstøtten vil understrege, at der ikke er nogen 'korrekt' beslutning, og kvinder skal vælge den plan, der er rigtig for dem. Det vil også omfatte: (1) fakta om brystkræft og risiko for brystkræft (f.eks. Hvad betyder det at være i høj risiko, faktorer, der bidrager til risiko for brystkræft osv.); (2) svar på ofte stillede spørgsmål om screening af brystkræft; (3) en interaktiv øvelse til at afklare screeningspræferencer; (4) oplysninger om omkostninger/forsikringsdækning for screening af brystkræft; og (5) instruktioner til adgang til screening af brystkræft (både mammogram og MRI) via RLC. Beslutningsstøtten vil understrege, at sygeplejerskeren (NP) ved RLC kan give en henvisning til mammogram og/eller MRI til interesserede patienter. Randomisering. En computergenereret randomiseringstabel vil blive brugt til at tildele deltagere (n = 80) til interventionsbetingelser (n = 40 pr. Tilstand). Randomisering vil blive stratificeret efter race/etnicitet i tilfældige blokstørrelser på 4, 8 eller 12 for at sikre balance på tværs af forhold. Foranstaltninger. Data på systemniveau (dvs. CBCC-patienter navigeret, kvinder med høj risiko, der er identificeret), opnås via EMR-gennemgang. Data på patientniveau opnås via EMR Review og deltagerens selvrapportering. Deltagerne afslutter selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline (T0) og 1-måneders post-intervention (T1) personligt eller via telefon med hjælp fra en tosproget/bicultural RA (som foretrukket). Tidspunktet for T1 -vurderingen blev valgt for at give nok tid til, at interventionsdeltagerne kan modtage/bruge beslutningsstøtten. Således muliggør T1-undersøgelsen undersøgelse af de kortvarige virkninger af beslutningsstøtten. Alle foranstaltninger vil være tilgængelige på engelsk og spansk. Som nævnt ovenfor vil en certificeret oversætter blive brugt til at oprette en spansksproget version. Hypoteser. Efterforskerne tester følgende to hypoteser:

1. H1: Intervention (v. Forbedret sædvanlig pleje) deltagere vil være mere tilbøjelige til at tage en informeret beslutning om bryst -MRI.
2. H2: Intervention (v. Forbedret sædvanlig pleje) deltagere vil have større beslutningstilfredshed og mindre beslutningskonflikt. Klinisk forsøgsstyring. Denne undersøgelse bruger tidsbestemt levering af vurderinger. Undersøgere bruger et klinisk forsøgsdatastyringssystem på Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Data Management Core (DMC) for at lette og overvåge forsøgs driftsstrøm og processer. Ved randomisering forbereder DMC en overgangspakke med baggrundsinformation om hver deltagers alder, race/etnicitet og risiko for brystkræft. Det overføres til efterforskerne, der sikrer, at alle deltagere sendes de passende materialer til deres randomiseringsbetingelse. En forskningsassistent (RA) vil dokumentere fordelingen af ​​alle studiemateriale og enhver kontakt fra deltagerne (dvs. med spørgsmål, til at trække sig tilbage fra undersøgelsen osv.). RLC's NP vil også rapportere til studieteamet, hvis hun afslutter aftaler med undersøgelsesdeltagere. Disse data uploades eksternt til DMC -systemet og gennemgås af efterforskerne for kvalitetskontrol, protokolovervågning og tro. Besværovervågningsprotokol. RA og Navigator kan opleve nogle udfordringer med at tackle deltagernes følelsesmæssige nød, manglende reagerer og andre problemer. Deltagerne kan også have behov for ressourcer ud over beslutningsstøtte. Som anbefalet har efterforskerne en veletableret back-up-protokol på plads. I træning modtager RA og Navigator instruktion og et henvisningskort med navnet, 24/7 telefonnummer og e-mail af PI (en licenseret klinisk psykolog) med instruktioner om at kontakte hende i tilfælde af en krise eller nødsituation. PI vil give konsultation, følelsesmæssig og logistisk støtte og henvisning til kliniske tjenester efter behov. Tilbageholdelse. Efterforskerne leverer telefon- og e-mail-påmindelser og bruger fleksibel planlægning til at fremme tilbageholdelse. Efterforskerne vil også gøre flere forsøg på at nå deltagere til intervention og dataindsamling. Efter at have nået en IRB-defineret tærskel, sender efterforskerne et brev, der opfordrer deltagerne til at kontakte os for at afslutte retssagen. Forventede resultater. Efter afslutningen af ​​denne RCT vil efterforskerne have data om virkningen af ​​multilevel -beslutningsstøtteinterventionen på informerede beslutninger om bryst MRI. Uanset virkningen af ​​beslutningsstøtten på resultaterne af interesse, vil den forbedrede sædvanlige plejearm være en levedygtig indgriben, der kan opretholdes ved RLC efter afslutningen af ​​finansieringsperioden. I overensstemmelse med principper for samfundsengageret forskning vil efterforskerne dele resultater med Community Advisory Board (CAB), som vil hjælpe med fortolkning og formidling af resultater.