L'IMI sur l'IRM: une intervention de soutien à la décision à plusieurs niveaux pour le dépistage de l'IRM mammaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'intervention de soutien à la décision produit un changement cliniquement significatif dans les décisions éclairées sur l'IRM mammaire. Une décision éclairée est définie comme une décision prise avec une connaissance suffisante et est conforme aux préférences de la personne. Les enquêteurs atteindront cet objectif grâce à un essai contrôlé randomisé. Cet essai adhère à des critères de conception et de rapport bien établis pour les études d'intervention comportementale pour assurer la sécurité des patients et examiner les résultats des essais. Conception de la recherche. L'hypothèse principale est que les participants à recevoir l'intervention d'aide à la décision seront plus susceptibles de prendre une décision éclairée sur l'IRM mammaire c. Les participants recevant des soins habituels améliorés. Pour tester cette hypothèse, les participants (n = 80) seront randomisés pour l'une des deux bras: (1) des soins habituels améliorés (évaluation des risques du cancer du sein + référence à l'infirmière praticienne) ou (2) une aide à la décision (soins habituels améliorés + aide à la décision). Cette conception nous permettra d'examiner l'effet de l'assistance à la décision au-delà de l'évaluation et de la notification des risques du cancer du sein. Participants et éligibilité. Les enquêteurs inscrire un total de 80 femmes noires et latines à haut risque de cancer du sein, définies comme ≥20% de risque à vie pour le cancer du sein. Les participants seront recrutés au Ralph Lauren Center (RLC), une clinique communautaire à Washington, DC, affiliée au Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center. Accéder. Les participants doivent parler adéquatement anglais ou espagnol pour participer; Les enquêteurs comprendront ceux qui sont bilingues. Pour soutenir l'accès aux femmes qui déclarent l'espagnol comme langue principale, un assistant de recherche bilingue / biculturelle abordera, recrutera et terminera les évaluations avec ces participants et fournira un soutien supplémentaire à l'étude au besoin. De plus, tous les documents d'étude seront disponibles en anglais et en espagnol. Recrutement et inscription. Lors des entretiens d'admission pour les nouveaux patients RLC, les navigateurs administreront l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein NCI (BCRAT) par téléphone, entrent des réponses dans le site Web de BCRAT en temps réel, calculent le risque de cancer du sein à vie et document les résultats de BCRAT dans la plate-forme de suivi des patientes conformes à la HIPAA de RLC (Ripple ©). Les enquêteurs estiment que ce processus prendra <5 minutes pour terminer. Le BCRAT offre un risque à vie estimé pour le cancer du sein afin d'informer l'utilisation de l'IRM mammaire et sera utilisé pour déterminer l'admissibilité à l'étude. À ce stade, toutes les femmes continueront de navigation par mammographie de routine. Les femmes recevront des résultats de mammographie par courrier; Le personnel de l'étude confirmera les résultats normaux de la mammographie via le DME. Un assistant de recherche (RA) contactera ensuite les femmes à haut risque avec une mammographie négative par téléphone, confirmera l'admissibilité, introduira l'étude, répondra à toutes les questions, obtient un consentement éclairé verbal et effectuent l'évaluation de base. Les participants seront randomisés immédiatement après l'évaluation de référence. Conditions d'intervention. Les participants à la branche améliorée de soins habituels recevront une lettre avec leur risque à vie pour un cancer du sein selon l'outil d'évaluation des risques du cancer du sein NCI (BCRAT), des informations sur le dépistage de l'IRM du sein et des instructions pour contacter l'infirmière praticienne (NP) chez RLC avec des questions. Les participants à la branche d'aide à la décision recevront la même lettre que celles de la branche de soins habituelle améliorée. De plus, ils recevront une aide à la décision par courrier ou par e-mail (comme préféré). L'aide à la décision décrit deux plans de dépistage du cancer du sein différents: (1) la mammographie annuelle uniquement; et (2) la mammographie annuelle plus l'IRM du sein annuel. L'aide à la décision fournit des informations équilibrées sur l'IRM mammaire, y compris ses risques, ses limites et ses avantages. L'aide à la décision soulignera qu'il n'y a pas de décision «correcte» et que les femmes devraient choisir le plan qui leur convient. Il comprendra également: (1) des faits sur le cancer du sein et le risque de cancer du sein (par exemple, que signifie être à haut risque, facteurs contribuant au risque de cancer du sein, etc.); (2) réponses aux questions fréquemment posées sur le dépistage du cancer du sein; (3) un exercice interactif pour clarifier les préférences de dépistage; (4) des informations sur la couverture des coûts / assurance pour le dépistage du cancer du sein; et (5) instructions pour accéder au dépistage du cancer du sein (à la fois mammographie et IRM) via RLC. L'aide à la décision soulignera que l'infirmière praticienne (NP) de RLC peut fournir une référence pour la mammographie et / ou l'IRM aux patients intéressés. Randomisation. Un tableau de randomisation généré par ordinateur sera utilisé pour attribuer les participants (n = 80) aux conditions d'intervention (n = 40 par condition). La randomisation sera stratifiée par race / ethnique en tailles de blocs aléatoires de 4, 8 ou 12 pour garantir l'équilibre entre les conditions. Mesures. Les données au niveau du système (c.-à-d. Les patients CBCC ont navigué, les femmes à haut risque identifiées) seront obtenues via une revue du DME. Les données au niveau du patient seront obtenues via une revue EMR et l'auto-évaluation des participants. Les participants effectueront des mesures d'auto-évaluation au départ (T0) et 1 mois après l'intervention (T1) en personne ou par téléphone avec l'aide d'une PR bilingue / biculturelle (comme préféré). Le moment de l'évaluation T1 a été sélectionné afin de fournir suffisamment de temps aux participants à l'intervention pour recevoir / utiliser l'aide à la décision. Ainsi, l'enquête T1 permet d'examiner les effets à court terme de l'aide à la décision. Toutes les mesures seront disponibles en anglais et en espagnol. Comme indiqué ci-dessus, un traducteur certifié sera utilisé pour créer une version en espagnol. Hypothèses. Les enquêteurs testeront les deux hypothèses suivantes:

1. H1: Intervention (v. Les participants améliorés habituels) seront plus susceptibles de prendre une décision éclairée sur l'IRM mammaire.
2. H2: Intervention (v. Soins habituels améliorés) Les participants auront une plus grande satisfaction de décision et moins de conflits décisionnels. Gestion des essais cliniques. Cet essai utilise la livraison chronométrée des évaluations. Les enquêteurs utilisent un système de gestion des données des essais cliniques au Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (GLCCC) Core (DMC) pour faciliter et surveiller les flux et les processus opérationnels des essais. À la randomisation, le DMC prépare un paquet de transition avec des informations générales sur l'âge de chaque participant, la race / l'ethnicité et le risque de cancer du sein. Il est transmis aux enquêteurs, qui s'assurent que tous les participants reçoivent le matériel approprié pour leur condition de randomisation. Un assistant de recherche (RA) documentera la distribution de tous les documents de l'étude et tout contact des participants (c'est-à-dire avec des questions, pour se retirer de l'étude, etc.). Le NP de RLC fera également rapport à l'équipe d'étude si elle termine des rendez-vous avec des participants à l'étude. Ces données seront téléchargées à distance dans le système DMC et examinées par les enquêteurs pour le contrôle de la qualité, la surveillance du protocole et la fidélité. Protocole de surveillance de détresse. La RA et le navigateur peuvent relever certains défis concernant la détresse émotionnelle des participants, la non-respect et d'autres problèmes. Les participants peuvent également avoir des besoins de ressources au-delà de l'aide à la décision. Comme recommandé, les enquêteurs ont un protocole de secours bien établi en place. En formation, la RA et le navigateur recevront des instructions et une carte de référence avec le nom, le numéro de téléphone 24/7 et le courrier électronique du PI (psychologue clinicien agréé) avec des instructions pour la contacter en cas de crise ou d'urgence. Le PI fournira une consultation, un soutien émotionnel et logistique et une référence pour les services cliniques au besoin. Rétention. Les enquêteurs livreront des rappels par téléphone et par e-mail et utiliseront une planification flexible pour promouvoir la rétention. Les enquêteurs feront également plusieurs tentatives pour atteindre les participants pour une intervention et une collecte de données. Après avoir atteint un seuil défini par la CISR, les enquêteurs enverront une lettre encourageant les participants à nous contacter à terminer le procès. Résultats attendus. À la fin de ce CERC, les enquêteurs disposeront de données sur l'impact de l'intervention de soutien à la décision à plusieurs niveaux sur les décisions éclairées sur l'IRM mammaire. Quel que soit l'effet de l'aide à la décision sur les résultats d'intérêt, le bras de soins habituel amélioré sera une intervention viable qui peut être maintenue au RLC après l'achèvement de la période de financement. Conformément aux principes de la recherche engagés par la communauté, les enquêteurs partageront les résultats avec le Community Advisory Board (CAB), qui aidera à l'interprétation et à la diffusion des résultats.