К вашему сведению на МРТ: многоуровневое вмешательство поддержки решений для скрининга МРТ груди

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли вмешательство поддержки принятия решений клинически значимое изменение в информированных решениях о МРТ груди. Информированное решение определяется как решение, которое принимается с достаточными знаниями и соответствует предпочтениям человека. Исследователи достигнут этой цели посредством рандомизированного контролируемого исследования. Это исследование придерживается устоявшихся критериев проектирования и отчетности для исследований поведенческого вмешательства для обеспечения безопасности пациента и изучения результатов испытаний. Расширение исследования. Основная гипотеза заключается в том, что участники, получающие вмешательство поддержки принятия решений, с большей вероятностью примут обоснованное решение о MRI MRI против груди против. Участники, получающие улучшенную обычную помощь. Чтобы проверить эту гипотезу, участники (n = 80) будут рандомизированы на одну из двух рук: (1) усиление обычного ухода (оценка риска рака молочной железы + направление к практикующим медсестрам) или (2) поддержка принятия решений (улучшенная обычная помощь + помощь в решении). Этот дизайн позволит нам изучить влияние поддержки принятия решений, превышающих оценку риска рака молочной железы и уведомления. Участники и право на участие. Исследователи зачисляют в общей сложности 80 женщин чернокожих и латиноамериканцев с высоким риском рака молочной железы, определяемой как ≥20% риска жизни рака молочной железы. Участники будут набраны из Центра Ральфа Лорен (RLC), общественной клиники в Вашингтоне, округ Колумбия, связанной с Комплексным онкологическим центром Джорджтауна Ломбарди. Доступ. Участники должны адекватно говорить по -английски или по -испански для участия; Следователи будут включать в себя двуязычные. Чтобы поддержать доступ для женщин, которые сообщают об испанском языке в качестве основного языка, двуязычный/бикультурный исследователь подходит, подходит, набирает и завершает оценки с этими участниками и предоставит дополнительную поддержку обучения по мере необходимости. Кроме того, все учебные материалы будут доступны как на английском, так и на испанском языке. Набор и зачисление. Во время интервью для новых пациентов с RLC навигаторы будут вводить инструмент оценки риска рака молочной железы NCI (BCRAT) по телефону, вводить ответы на веб-сайт BCRAT в режиме реального времени, рассчитать риск рака молочной железы в течение всего времени, а BCRAT приводит к приводу к RLC-соответствию HIPAA-платформе для отслеживания пациентов на основе веб-пациентов (Ripple ©). Следователи считают, что этот процесс займет <5 минут. BCRAT обеспечивает оценочный риск для рака молочной железы для информирования МРТ молочной железы и будет использоваться для определения права на обучение. На этом этапе все женщины будут продолжать обычную навигацию по маммографии. Женщины получат результаты маммографии по почте; Персонал исследования подтвердит нормальные результаты маммографии через EMR. Затем научный сотрудник (RA) свяжется с женщинами с высоким риском с отрицательной маммографией по телефону, подтвердит право на участие, введет исследование, отвечает на любые вопросы, получает устное информированное согласие и проведет базовую оценку. Участники будут рандомизированы сразу после базовой оценки. Условия вмешательства. Участники повышенной обычной группы по уходу будут отправлены по почте письмо с предполагаемым риском пожизненного рака молочной железы в соответствии с инструментом оценки риска рака молочной железы NCI (BCRAT), информации о скрининге МРТ молочной железы и инструкциям по обращению с практиком медсестры (NP) в RLC с вопросами. Участники поддержки принятия решений получат то же письмо, что и в общем обычном рынке ухода. Кроме того, им будет отправлена ​​помощь в решении по почте или электронной почте (как предпочтительно). Помощь в решении описывает два разных плана скрининга рака молочной железы: (1) только ежегодная маммография; и (2) годовая маммография плюс годовая МРТ груди. Помощь в решении предоставляет сбалансированную информацию о МРТ груди, включая ее риски, ограничения и выгоды. Помощь в решении подчеркнет, что нет «правильного» решения, и женщины должны выбрать план, который подходит для них. Это также будет включать в себя: (1) факты о раке молочной железы и риске рака молочной железы (например, что значит подвергаться высоким риску, факторы, способствующие риску рака молочной железы и т. Д.); (2) ответы на часто задаваемые вопросы о скрининге рака молочной железы; (3) интерактивное упражнение для прояснения предпочтений скрининга; (4) информация о стоимости/страховом покрытии для скрининга рака молочной железы; и (5) инструкции по доступу к скринингу рака молочной железы (как маммография, так и МРТ) через RLC. Помощь в решении будет подчеркнуть, что практикующая медсестра (NP) в RLC может предоставить заинтересованным пациентам реферал на маммографию и/или МРТ. Рандомизация. Таблица сгенерированной компьютером будет использоваться для назначения участников (n = 80) условиям вмешательства (n = 40 на условие). Рандомизация будет стратифицирована расой/этнической принадлежностью в случайных размерах блоков 4, 8 или 12, чтобы обеспечить баланс между условиями. Меры. Данные на системном уровне (то есть пациенты с CBCC, навигационные, идентифицированные женщины с высоким риском) будут получены посредством обзора EMR. Данные на уровне пациентов будут получены с помощью обзора EMR и самоотчета участников. Участники будут выполнять меры самоотчета на базовом уровне (T0) и через 1 месяц после вмешательства (T1) лично или по телефону с помощью двуязычного/бикультурного RA (как предпочтительно). Время оценки T1 было выбрано для того, чтобы предоставить участникам вмешательства достаточно времени для получения/использования решения для принятия решения. Таким образом, опрос T1 позволяет изучить краткосрочные последствия помощи решения. Все меры будут доступны на английском и испанском языке. Как отмечалось выше, сертифицированный переводчик будет использоваться для создания испанской версии. Гипотезы. Следователи протестируют следующие две гипотезы:

1. H1: вмешательство (v. Участники улучшенного обычного ухода) с большей вероятностью примут обоснованное решение о МРТ груди.
2. H2: вмешательство (v. Участники повышенного обычного ухода) будут иметь большую удовлетворенность решения и меньше конфликта решений. Управление клиническими испытаниями. В этом испытании используется временная доставка оценок. Исследователи используют систему управления данными клинических испытаний в Комплексном раковом центре в Джорджтауне Ломбарди (GLCCC) Core (DMC) для облегчения и мониторинга процессов и процессов испытаний. При рандомизации DMC готовит переходный пакет с справочной информацией о возрасте, расе/этнической принадлежности каждого участника и риска рака молочной железы. Он передается следователям, которые гарантируют, что все участники отправляются по почте соответствующие материалы для их условия рандомизации. Помощник по исследованию (RA) документирует распределение всех учебных материалов и любых контактов участников (то есть, с вопросами, для ухода из исследования и т. Д.). NP от RLC также сообщит в исследовательскую группу, если она завершит какие -либо встречи с участниками обучения. Эти данные будут загружены удаленно в систему DMC и рассмотрены исследователями для контроля качества, мониторинга протокола и верности. Протокол мониторинга бедствия. RA и Navigator могут испытывать некоторые проблемы, посвященные эмоциональному стрессу участников, безрассудности и другим проблемам. Участники также могут иметь потребности в ресурсах, помимо поддержки принятия решений. Как рекомендуется, следователи имеют хорошо известный протокол резервного копирования. При обучении RA и Navigator получат инструкцию и реферальную карту с названием, 24/7 телефонный номер и электронную почту PI (лицензированный клинический психолог) с инструкциями, связанным с ней в случае кризиса или чрезвычайной ситуации. PI предоставит консультации, эмоциональную и логистическую поддержку и направление для клинических услуг по мере необходимости. Удержание. Следователи доставят напоминания по телефону и по электронной почте и будут использовать гибкое планирование для содействия удержанию. Следователи также предпримут несколько попыток охватить участников для вмешательства и сбора данных. После достижения определенного IRB порог, следователи отправят письмо, поощряющее участников связаться с нами для завершения судебного разбирательства. Ожидаемые результаты. После завершения этого РКИ следователи будут иметь данные о влиянии многоуровневого вмешательства поддержки принятия решений на информированные решения о МРТ груди. Независимо от влияния помощи решения на интересующие результаты, повышенная обычная группа по уходу будет жизнеспособным вмешательством, которое может быть поддержано при RLC после завершения периода финансирования. В соответствии с принципами исследований, связанных с сообществом, следователи поделились результатами с Консультативным советом сообщества (CAB), которые помогут в интерпретации и распространении результатов.