進行した固形腫瘍の参加者におけるHS-20110の研究
2026年4月17日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
進行した固形腫瘍の参加者におけるHS-20110の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズI臨床試験
これは、進行した固体悪性腫瘍の参加者におけるHS-20110の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベルの多施設研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
475
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyan Wang
- 電話番号：15111915273
- メール：wanghy10@hspharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Guo
- メール：guoj9@hspharm.com
研究場所
-
-
Florida
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- BRCR Medical Center Inc
-
主任研究者：
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
主任研究者：
- Sunil Babu
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina Biooncology Institute
-
主任研究者：
- John Powderly
-
コンタクト：
- 電話番号：980-441-1148
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Siqing Fu, MD
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Dallas
-
主任研究者：
- Michael Song
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
主任研究者：
- David Somerhalder
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
主任研究者：
- Alexander Spira
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性。
- 病理学的に（組織学的または細胞学的に）進行した固形腫瘍を確認した参加者。
- 参加者は、RECIST 1.1に従って、CNS病変以外の少なくとも1つの標的病変を持っています。
除外基準：
参加者は、次の治療を受けているか、受けています。
- CDH17を標的とする薬物療法（小分子標的薬物、モノクローナル抗体、二重特異的抗体、抗体薬物類似物、またはキメラ抗原受容体T細胞など）。
- 研究治療の最初の用量の14日前に抗腫瘍薬。研究治療の最初の用量の28日前に他のIMPまたは高分子抗腫瘍薬。
- 研究治療の最初の用量の2週間前に局所放射線療法。研究治療の最初の用量の4週間以内に、骨髄の30％以上の照射または広範な放射線療法。
- 研究治療の最初の用量の4週間前の主要な手術。
- 以前は、中程度から強い阻害剤または中程度から強い誘導物質のシトクロムP450（CYP）3A4、強力な阻害剤またはCYP2D6、P-グリコタンパン（P-GP）、乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）、または狭い治療薬が狭いsubptrise subpristを持つ狭い治療薬の潜在的な潜在亜種である狭い範囲の薬剤の強力な誘導因子または強力な誘導因子の薬物で治療されていました。 IMPの用量。 研究期間中にこれらの薬を投与する必要がある参加者も除外されるべきです。
- QT間隔を延長することが知られている薬物の現在の使用、またはTorsade de Pointesを引き起こす可能性があります。 研究期間中にこれらの薬を投与する必要がある参加者も除外されるべきです。
- 最初の用量の28週間以内に、ライブワクチンまたはライブアテンティングワクチン。
- 以前の療法（脱毛症および残留神経毒性を除く）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE、バージョン5.0）の一般的な用語基準に従ってグレード≥2の残留毒性を持つ参加者。
- 不十分な骨髄保護区または肝および腎機能。
- 重度のアレルギーの既往（アナフィラキシーショックなど）、以前の重度の注入反応、または組換えヒトまたはマウスのタンパク質に対するアレルギーのある参加者。
- HS-20110のあらゆるコンポーネントにアレルギーがある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HS-20110（フェーズIA：用量エスカレーション）
|
21日間の投与サイクルで投与されたさまざまな用量強度のIV注入のためのHS-20110
|
|
実験的：HS-20110（フェーズ1Bの用量拡張）
|
用量とエスカレーション段階およびその他の潜在的用量からの推奨用量をさらに調査します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大耐量（MTD）または最大該当する用量（MAD）
時間枠：フェーズ1aでの最後の用量の1日目から1か月後
|
フェーズ1aでの最後の用量の1日目から1か月後
|
|
Recist v1.1によると、客観的回答率（ORR）
時間枠：スクリーニングから最後の用量の2か月後
|
スクリーニングから最後の用量の2か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AES）の発生率（AES）、深刻な有害事象（SAE）、用量修飾または恒久的な中止につながるAES、および特定の実験室の異常
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
|
最初の用量から最後の用量の90日後
|
|
客観的応答率（ORR）、疾病管理率（DCR）、応答期間（DOR）、および無腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準に従って、無増悪生存率（PFS）;全生存（OS）
時間枠：スクリーニングから最後の用量から最大3年まで
|
スクリーニングから最後の用量から最大3年まで
|
|
抗HS-20110抗体（ADA）の発生率
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
|
最初の用量から最後の用量の90日後
|
|
HS-20110の3つの成分の薬物濃度（抗体薬物コンジュゲート、総抗体、ペイロードを含む）
時間枠：最初の用量から最後の用量の90日後
|
最初の用量から最後の用量の90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20110-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。