Un estudio de HS-20110 en participantes con tumores sólidos avanzados
17 de abril de 2026 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HS-20110 en participantes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HS-20110 en participantes con tumores malignos sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
475
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Wang
- Número de teléfono: 15111915273
- Correo electrónico: wanghy10@hspharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Guo
- Correo electrónico: guoj9@hspharm.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center Inc
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Investigador principal:
- Chintan Gandhi, MD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Investigador principal:
- Sunil Babu
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Carolina Biooncology Institute
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Investigador principal:
- John Powderly
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Contacto:
- Número de teléfono: 980-441-1148
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Siqing Fu, MD
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Dallas
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Investigador principal:
- Michael Song
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Investigador principal:
- David Somerhalder
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Alexander Spira
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras, envejecidas ≥ 18 años.
- Los participantes con patológicos (histológicamente o citológicamente) patológicos confirmaron tumores sólidos avanzados.
- Los participantes tienen al menos 1 lesión objetivo que no sean lesiones del SNC de acuerdo con Recist 1.1.
Criterios de exclusión:
Los participantes han recibido o reciben el siguiente tratamiento:
- Terapia farmacológica dirigida a CDH17 (como fármacos dirigidos a la molécula pequeña, anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos, conjugados de anticuerpos y células T del receptor de antígeno quimérico).
- Medicamentos antitumorales dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; Cualquier otro imps o fármacos antitumorales macromoleculares dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; irradiación de más del 30% de la médula ósea o la radioterapia extensa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes previamente tratados con medicamentos que son inhibidores moderados a fuertes o inductores de moderado a fuerte de citocromo P450 (CYP) 3A4, inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP2D6, glucoproteína P (P-gp), proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) o fármacos con un rango terapéutico estrecho que son un rango terapéutico sensible de PO-GCR o BCR o BCP o BCP antes de los 7 días de PCC o BCP a los subcapas de los sub-gases. dosis del imp. Los participantes que necesitan recibir estos medicamentos durante el período de estudio también deben ser excluidos.
- El uso actual de drogas que se sabe que prolongan el intervalo QT o que puede causar torsade de puntos. Los participantes que necesitan recibir estos medicamentos durante el período de estudio también deben ser excluidos.
- Vacuna viva o vacuna atenuada en vivo dentro de las 28 semanas anteriores a la primera dosis.
- Los participantes que tienen cualquier toxicidad residual de grado ≥ 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0) de terapias anteriores (excepto alopecia y neurotoxicidad residual).
- Reserva de médula ósea inadecuada o funciones hepáticas y renales.
- Participantes con antecedentes de alergia severa (como shock anafiláctico), reacciones de infusión severa previas o alergia a proteínas humanas o murinas recombinantes.
- Participantes que son alérgicos a cualquier componente de HS-20110.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HS-20110 (Fase IA: escalada de dosis)
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HS-20110 para la infusión IV de varias fortalezas de dosis administradas en ciclos de dosis de 21 días
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Experimental: HS-20110 (expansión de la dosis de fase 1B)
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La dosis recomendada de la etapa de escala de dosis y otras dosis potenciales se explorarán más a fondo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima aplicable (MAD)
Periodo de tiempo: Del día 1 a un meses después de la última dosis en la fase 1A
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Del día 1 a un meses después de la última dosis en la fase 1A
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según el recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 2 meses después de la última dosis
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Desde la detección hasta 2 meses después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAE), AES que conducen a la modificación de la dosis o la interrupción permanente, y anormalidades específicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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La tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1; supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta hasta 3 años después de la última dosis
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Desde la detección hasta hasta 3 años después de la última dosis
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Incidencia de anticuerpo anti-HS-2011 (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Concentraciones de fármacos de los tres componentes de HS-20110 (incluidos los conjugados de anticuerpos y el anticuerpo total y la carga útil)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20110-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .