Um estudo do HS-20110 em participantes com tumores sólidos avançados
17 de abril de 2026 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do HS-20110 em participantes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HS-20110 em participantes com tumores malignos malignos avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
475
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyan Wang
- Número de telefone: 15111915273
- E-mail: wanghy10@hspharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Guo
- E-mail: guoj9@hspharm.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- BRCR Medical Center Inc
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Investigador principal:
- Chintan Gandhi, MD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Investigador principal:
- Sunil Babu
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Carolina Biooncology Institute
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Investigador principal:
- John Powderly
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Contato:
- Número de telefone: 980-441-1148
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Siqing Fu, MD
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Dallas
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Investigador principal:
- Michael Song
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Investigador principal:
- David Somerhalder
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Alexander Spira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos.
- Os participantes com tumores sólidos avançados patologicamente (histologicamente ou citologicamente) confirmaram.
- Os participantes têm pelo menos 1 lesão -alvo além das lesões do SNC de acordo com o RECIST 1.1.
Critérios de exclusão:
Os participantes receberam ou estão recebendo o seguinte tratamento:
- Terapia medicamentosa direcionada a CDH17 (como drogas direcionadas a moléculas pequenas, anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos, conjugados de drogas de anticorpos ou células T do receptor de antígeno quimérico).
- Medicamentos antitumorais dentro de 14 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo; quaisquer outros IMPs ou medicamentos antitumorais macromoleculares dentro de 28 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
- Radioterapia local dentro de duas semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo; Irradiação de mais de 30% da medula óssea ou radioterapia extensa dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
- Participants previously treated with drugs that are moderate to strong inhibitors or moderate to strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4, strong inhibitors or strong inducers of CYP2D6, P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP) or drugs with a narrow therapeutic range that are sensitive substrates of P-gp or BCRP within 7 days prior to the first dose do imp. Os participantes que precisam receber esses medicamentos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou que podem causar Torsade de Pointeses. Os participantes que precisam receber esses medicamentos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
- Vacina ao vivo ou vacina com atenuação ao vivo dentro de 28 semanas antes da primeira dose.
- Os participantes que têm qualquer toxicidade residual de grau ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 5.0) de terapias anteriores (exceto alopecia e neurotoxicidade residual).
- Reserva inadequada da medula óssea ou funções hepáticas e renais.
- Participantes com histórico de alergia grave (como choque anafilático), reações graves anteriores de infusão ou alergia a proteínas humanas ou murinas recombinantes.
- Participantes alérgicos a qualquer componente do HS-20110.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HS-20110 (Fase IA: Escalação da dose)
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HS-20110 para infusão IV de vários pontos fortes da dose administrados em ciclos de dosagem de 21 dias
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Experimental: HS-20110 (expansão da dose de fase 1b)
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A dose recomendada do estágio de escalada da dose e outras doses em potencial serão mais exploradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima aplicável (MAD)
Prazo: Do dia 1 a um mês após a última dose na Fase 1A
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Do dia 1 a um mês após a última dose na Fase 1A
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme Recist v1.1
Prazo: Da exibição a 2 meses após a última dose
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Da exibição a 2 meses após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AES levando à modificação da dose ou descontinuação permanente e anormalidades específicas de laboratório
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de progressão (PFS) conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1; Sobrevivência geral (SO)
Prazo: De exibição a até 3 anos após a última dose
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De exibição a até 3 anos após a última dose
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Incidência de anticorpo anti-HS-20110 (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Concentrações de drogas dos três componentes do HS-20110 (incluindo conjugados de drogas de anticorpos, anticorpo total e carga útil)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20110-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .