Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HS-20110 hos deltakere med avanserte solide svulster

17. april 2026 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av HS-20110 hos deltakere med avanserte faste svulster

Dette er en open-etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til HS-20110 hos deltakere med avanserte solide ondartede svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

475

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Powderly
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, i alderen 18 år.
  2. Deltakere med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet avanserte faste svulster.
  3. Deltakerne har minst 1 mållesjon annet enn CNS -lesjoner i henhold til RECIST 1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakerne har mottatt eller mottar følgende behandling:

    1. Medikamentell terapi som er målrettet mot CDH17 (så som små molekylmålrettede medisiner, monoklonale antistoffer, bispesifikke antistoffer, antistoff-medikamentkonjugater eller kimære antigenreseptor T-celler).
    2. Anti-tumormedisiner innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen; Eventuelle andre IMPS eller makromolekylære antitumormedisiner innen 28 dager før den første dosen av studiebehandling.
    3. Lokal strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen; Bestråling av mer enn 30% av benmarg eller omfattende strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
    4. Større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandling.
    5. Deltakere som tidligere er behandlet med medisiner som er moderate til sterke hemmere eller moderate til sterke indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4, sterke hemmere eller sterke inducere av CYP2D6, P-GLYPOTIN (P-P-P-P-GP), brystkreft-rangeringsprotein (B-P-p-grotein med BRAP-smarte av ABCR-grop (BRAP) eller BRAP-smarte av ABCRP) eller BRAP) eller med p-GLCOP) eller med p-GLCOP) eller med p-GLCOP) eller med p-GLCOP) eller BRAP) eller med b-P-GLCOP) eller med p-p-GL-grop) eller med p-GLCROP) eller med p-p-gy-grop) eller med b-risting av CyP), brystkreft. Innen 7 dager før den første dosen av IMP. Deltakere som trenger å motta disse medisinene i løpet av studieperioden, bør også utelukkes.
    6. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet eller som kan forårsake torsade de peker. Deltakere som trenger å motta disse medisinene i løpet av studieperioden, bør også utelukkes.
    7. Levende vaksine eller levende vaksine innen 28 uker før den første dosen.
  2. Deltakere som har noen grad ≥ 2 gjenværende toksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, versjon 5.0) fra tidligere terapier (unntatt alopecia og gjenværende nevrotoksisitet).
  3. Utilstrekkelig benmargsreserve eller lever- og nyrefunksjoner.
  4. Deltakere med en historie med alvorlig allergi (som anafylaktisk sjokk), tidligere alvorlige infusjonsreaksjoner, eller allergi mot rekombinante humane eller murine proteiner.
  5. Deltakere som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i HS-20110.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-20110 (Fase IA ： Dose opptrapping)
Legemiddel: HS-20110 (Fase IA ： Dose opptrapping)
HS-20110 for IV-infusjon av forskjellige dosestyrker administrert i 21 dagers doseringssykluser
Eksperimentell: HS-20110 (Fase 1B doseutvidelse)
Legemiddel: HS-20110 (fase IB: doseutvidelse)
Den anbefalte dosen fra dose-opptrappingstrinnet og andre potensielle doser vil bli undersøkt ytterligere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal gjeldende dose (MAD)
Tidsramme: Fra dag 1 til en måned etter den siste dosen i fase 1A
Fra dag 1 til en måned etter den siste dosen i fase 1A
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra screening til 2 måneder etter siste dose
Fra screening til 2 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), AE -er som fører til dosemodifisering eller permanent seponering, og spesifikke laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR), responsvarighet (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1; Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra screening til opptil 3 år etter siste dose
Fra screening til opptil 3 år etter siste dose
Forekomst av anti-HS-20110-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Medikamentkonsentrasjoner av de tre komponentene i HS-20110 (inkludert antistoff-medikamentkonjugater, total antistoff og nyttelast)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Fra første dose til 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20110-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere