Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di HS-20110 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

17 aprile 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Una sperimentazione clinica di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-20110 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico aperto e marticenere per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HS-20110 nei partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

475

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center Inc
        • Investigatore principale:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute
        • Investigatore principale:
          • John Powderly
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
        • Investigatore principale:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
  2. I partecipanti con tumori solidi avanzati hanno confermato patologicamente (istologicamente o citologicamente).
  3. I partecipanti hanno almeno 1 lesione target diversa dalle lesioni del SNC secondo Recist 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno ricevuto o stanno ricevendo il seguente trattamento:

    1. Terapia farmacologica mirata a CDH17 (come farmaci mirati a piccole molecole, anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, coniugati anticorpi-farmaci o cellule T del recettore antigene chimerico).
    2. Farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio; qualsiasi altro IMPS o farmaci antitumorali macromolecolari entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
    3. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio; Irradiazione di oltre il 30% del midollo osseo o della radioterapia estesa entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
    4. Importante chirurgia entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
    5. Partecipanti precedentemente trattati con farmaci da moderati a forti o induttori da moderati a forti di citocromo P450 (CYP) 3A4, forti inibitori o forti induttori di CYP2D6, P-glicoproteina (P-GP), proteina del cancro al seno (BCRP) L'imp. Anche i partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo di studio dovrebbero essere esclusi.
    6. L'attuale uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che può causare torsade de pointes. Anche i partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo di studio dovrebbero essere esclusi.
    7. Vaccino dal vivo o vaccino livellato dal vivo entro 28 settimane prima della prima dose.
  2. I partecipanti che hanno una tossicità residua di grado ≥ 2 secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE, versione 5.0) da terapie precedenti (tranne l'alopecia e la neurotossicità residua).
  3. Riserva del midollo osseo inadeguato o funzioni epatiche e renali.
  4. Partecipanti con una storia di grave allergia (come shock anafilattico), precedenti reazioni di infusione gravi o allergia alle proteine ​​ricombinanti umane o murine.
  5. Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente di HS-20110.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20110 (Fase IA ： Escalation della dose)
Droga: HS-20110 (Fase IA ： Escalation della dose)
HS-20110 per infusione IV di vari punti di forza della dose somministrati in cicli di dosaggio di 21 giorni
Sperimentale: HS-20110 (espansione della dose di fase 1b)
Droga: HS-20110 (Fase IB: espansione della dose)
Verrà ulteriormente esplorata la dose raccomandata dalla fase di escalation della dose e altre dosi potenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima applicabile (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella fase 1A
Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella fase 1A
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dallo screening a 2 mesi dopo l'ultima dose
Dallo screening a 2 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE), eventi avversi che portano a modifiche alla dose o interruzione permanente e anomalie di laboratorio specifiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettivo (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1; Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 3 anni dopo l'ultima dose
Dallo screening fino a 3 anni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpo anti-HS-20110 (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni farmacologiche dei tre componenti di HS-20110 (inclusi coniugati anticorpi-farmaci, anticorpi totali e payload)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20110-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su HS-20110 (Fase IA ： Escalation della dose)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi