Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20110 hos deltagere med avancerede faste tumorer

17. april 2026 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et klinisk fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HS-20110 hos deltagere med avancerede faste tumorer

Dette er en open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HS-20110 hos deltagere med avancerede faste maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

475

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Powderly
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
  2. Deltagere med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftede avancerede faste tumorer.
  3. Deltagerne har mindst 1 mållæsion bortset fra CNS -læsioner i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har modtaget eller modtager følgende behandling:

    1. Lægemiddelterapi målrettet mod CDH17 (såsom små molekyle målrettede lægemidler, monoklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller kimære antigenreceptor T-celler).
    2. Anti-tumorlægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling; Alle andre IMP'er eller makromolekylære antitumorlægemidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
    3. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling; Bestråling af mere end 30% af knoglemarv eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
    4. Større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling.
    5. Deltagere, der tidligere blev behandlet med lægemidler, der er moderate til stærke hæmmere eller moderate til stærke inducerende stoffer af cytochrome P450 (CYP) 3A4, stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP2D6, P-Glycoprotein (P-GP), brystkræftresistensprotein (BCRP) eller medikamenter med et smalt terapeutisk interval, der er følsomme underlag af P-GP eller BCR inden for 7-dag til den første dosis af imp. Deltagere, der har brug for at modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, bør også udelukkes.
    6. Aktuel brug af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT -intervallet, eller som kan forårsage torsade de pointes. Deltagere, der har brug for at modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, bør også udelukkes.
    7. Levende vaccine eller levende dvernet vaccine inden for 28 uger før den første dosis.
  2. Deltagere, der har nogen grad ≥ 2 resterende toksicitet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 5.0) fra tidligere terapier (undtagen alopecia og resterende neurotoksicitet).
  3. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller lever- og nyrefunktioner.
  4. Deltagere med en historie med svær allergi (såsom anafylaktisk chok), tidligere alvorlige infusionsreaktioner eller allergi til rekombinante humane eller murine proteiner.
  5. Deltagere, der er allergiske over for enhver komponent i HS-20110.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-20110 (fase IA ： Dosisoptrapning)
Medicin: HS-20110 (fase IA ： Dosisoptrapning)
HS-20110 til IV-infusion af forskellige dosisstyrker administreret i 21 dages doseringscyklusser
Eksperimentel: HS-20110 (fase 1B dosisudvidelse)
Medicin: HS-20110 (fase IB: dosisudvidelse)
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet og andre potentielle doser vil blive undersøgt yderligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal anvendelig dosis (MAD)
Tidsramme: Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1A
Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1A
Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra screening til 2 måneder efter den sidste dosis
Fra screening til 2 måneder efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til dosismodifikation eller permanent seponering og specifikke laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), varighed af respons (DOR) og progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1; samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til op til 3 år efter sidste dosis
Fra screening til op til 3 år efter sidste dosis
Forekomst af anti-HS-20110 antistof (ADA)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Lægemiddelkoncentrationer af de tre komponenter i HS-20110 (inklusive antistof-lægemiddelkonjugater, total antistof og nyttelast)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20110-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med HS-20110 (fase IA ： Dosisoptrapning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner