Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HS-2011 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

17 april 2026 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HS-2011 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren te evalueren

Dit is een open-label, multicenter-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HS-2011 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide kwaadaardige tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

475

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • BRCR Medical Center Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Powderly
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwen, ≥ 18 jaar oud.
  2. Deelnemers met pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigden geavanceerde vaste tumoren.
  3. Deelnemers hebben ten minste 1 doellaesie dan CNS -laesies volgens RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers hebben de volgende behandeling ontvangen of ontvangen:

    1. Drugstherapie gericht op CDH17 (zoals gerichte geneesmiddelen met kleine molecule, monoklonale antilichamen, bispecifieke antilichamen, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen of chimere antigeenreceptor T-cellen).
    2. Anti-tumor medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; Alle andere imps of macromoleculaire anti-tumor-geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    3. Lokale radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; Bestraling van meer dan 30% van het beenmerg of uitgebreide radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    4. Grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    5. Deelnemers die eerder werden behandeld met geneesmiddelen die matig tot sterke remmers zijn of matige tot sterke inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4, sterke remmers of sterke inductoren van CYP2D6, P-Glycoproteïne (P-GP), borstkankerweerstand (BCRP) of geneesmiddelen met een smalle substaten van een smalle therape substaten van P-GP of BCRP's van een smalle therapes van P-GP of BCRP. dosis van de imp. Deelnemers die deze medicijnen tijdens de studieperiode moeten ontvangen, moeten ook worden uitgesloten.
    6. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT -interval verlengen of dat kan torsade de pointes veroorzaken. Deelnemers die deze medicijnen tijdens de studieperiode moeten ontvangen, moeten ook worden uitgesloten.
    7. Levend vaccin of levend verzwakt vaccin binnen 28 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  2. Deelnemers met een graad ≥ 2 resterende toxiciteit volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE, versie 5.0) van eerdere therapieën (behalve alopecia en resterende neurotoxiciteit).
  3. Onvoldoende beenmergreserve of lever- en nierfuncties.
  4. Deelnemers met een geschiedenis van ernstige allergie (zoals anafylactische shock), eerdere ernstige infusiereacties of allergie voor recombinante menselijke of muizen -eiwitten.
  5. Deelnemers die allergisch zijn voor elk onderdeel van HS-2011.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20110 (fase IA ： Dosis escalatie)
Geneesmiddel: HS-20110 (fase IA ： Dosis escalatie)
HS-20110 voor IV-infusie van verschillende dosissterkten toegediend in doseringscycli van 21 dagen
Experimenteel: HS-20110 (fase 1b dosis uitbreiding)
Geneesmiddel: HS-20110 (fase IB: dosisuitbreiding)
De aanbevolen dosis uit de dosis-escalatiefase en andere potentiële doses zullen verder worden onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toepasselijke dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot een maanden na de laatste dosis in fase 1A
Van dag 1 tot een maanden na de laatste dosis in fase 1A
Objectieve responspercentage (ORR) volgens recist v1.1
Tijdsspanne: Van screening tot 2 maanden na de laatste dosis
Van screening tot 2 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot dosisaanpassing of permanente stopzetting en specifieke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectieve responspercentage (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR), responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1; Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 3 jaar na de laatste dosis
Van screening tot maximaal 3 jaar na de laatste dosis
Incidentie van anti-HS-2011-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Geneesmiddelconcentraties van de drie componenten van HS-2011 (inclusief conjugaten met antilichamen, totale antilichaam en lading)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20110-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren