En studie av HS-20110 hos deltagare med avancerade solida tumörer
17 april 2026 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En klinisk fas I-prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten hos HS-20110 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HS-20110 hos deltagare med avancerade solida maligna tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
475
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongyan Wang
- Telefonnummer: 15111915273
- E-post: wanghy10@hspharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Guo
- E-post: guoj9@hspharm.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- BRCR Medical Center Inc
-
Huvudutredare:
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Huvudutredare:
- Sunil Babu
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Carolina Biooncology Institute
-
Huvudutredare:
- John Powderly
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 980-441-1148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Siqing Fu, MD
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Dallas
-
Huvudutredare:
- Michael Song
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
Huvudutredare:
- David Somerhalder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
Huvudutredare:
- Alexander Spira
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor, i åldern ≥ 18 år.
- Deltagare med patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftade avancerade fasta tumörer.
- Deltagarna har minst 1 mållesion annat än CNS -lesioner enligt RECIST 1.1.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna har fått eller får följande behandling:
- Läkemedelterapi som riktar sig till CDH17 (såsom små molekylinriktade läkemedel, monoklonala antikroppar, bispecifika antikroppar, antikroppsledemedelskonjugat eller chimära antigenreceptor-T-celler).
- Antitumörläkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; Alla andra IMP: er eller makromolekylära antitumörläkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandling.
- Lokal strålbehandling inom två veckor före den första dosen av studiebehandlingen; Bestrålning av mer än 30% av benmärgen eller omfattande strålbehandling inom fyra veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Stora kirurgi inom fyra veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Participants previously treated with drugs that are moderate to strong inhibitors or moderate to strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4, strong inhibitors or strong inducers of CYP2D6, P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP) or drugs with a narrow therapeutic range that are sensitive substrates of P-gp or BCRP within 7 days prior to the first dose of the Imp. Deltagare som behöver ta emot dessa läkemedel under studieperioden bör också uteslutas.
- Aktuell användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet eller som kan orsaka torsade de pointes. Deltagare som behöver ta emot dessa läkemedel under studieperioden bör också uteslutas.
- Levande vaccin eller live-tenuerat vaccin inom 28 veckor före den första dosen.
- Deltagare som har någon klass ≥ 2 kvarvarande toxicitet enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE, version 5.0) från tidigare terapier (utom alopecia och återstående neurotoxicitet).
- Otillräcklig benmärgsreserv eller lever- och njurfunktioner.
- Deltagare med en historia av svår allergi (såsom anafylaktisk chock), tidigare allvarliga infusionsreaktioner eller allergi mot rekombinanta humana eller murina proteiner.
- Deltagare som är allergiska mot någon del av HS-20110.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-20110 (Fas IA ： Dosökning)
|
HS-20110 för IV-infusion av olika dosstyrkor som administreras i 21 dagars doseringscykler
|
|
Experimentell: HS-20110 (fas 1B dosutvidgning)
|
Den rekommenderade dosen från dos-eskaleringssteget och andra potentiella doser kommer att utforskas vidare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) eller maximal tillämplig dos (MAD)
Tidsram: Från dag 1 till en månader efter den sista dosen i fas 1A
|
Från dag 1 till en månader efter den sista dosen i fas 1A
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från screening till 2 månader efter den sista dosen
|
Från screening till 2 månader efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), AES som leder till dosmodifiering eller permanent avbrott och specifika laboratorieavvikelser
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR), svarstid (DOR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1; Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från screening till upp till 3 år efter sista dosen
|
Från screening till upp till 3 år efter sista dosen
|
|
Förekomst av anti-HS-20110-antikropp (ADA)
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Läkemedelskoncentrationer av de tre komponenterna i HS-20110 (inklusive antikropps-läkemedelskonjugat, total antikropp och nyttolast)
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Första postat (Faktisk)
24 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20110-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .