Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-2010 u účastníků s pokročilými solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Klinická studie fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-2010 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HS-2011 u účastníků s pokročilými pevnými maligními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

475

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Powderly
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ve věku ≥ 18 let.
  2. Účastníci s patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrdili pokročilé pevné nádory.
  3. Účastníci mají podle RECIST 1.1 alespoň 1 cílovou lézi než léze CNS.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci dostali nebo dostávají následující léčbu:

    1. Léčba léčiva zaměřená na CDH17 (jako jsou léčiva zaměřená na malou molekulu, monoklonální protilátky, bispecifické protilátky, konjugáty protilátky nebo chimérických antigenových receptorových T buněk).
    2. Anti-nádorové léky do 14 dnů před první dávkou studijní léčby; Jakékoli jiné IMPS nebo makromolekulární léky proti nádoru do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
    3. Lokální radioterapie do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; Ozáření více než 30% kostní dřeně nebo rozsáhlé radioterapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    4. Hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    5. Účastníci dříve léčeni léky, které jsou mírné až silné inhibitory nebo střední až silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, silné inhibitory nebo silné induktory CYP2D6, P-glykoproteiny (P-GP), proteinu prsu (BCRP) nebo léčiva s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou s citlivými substráty (P-gp) nebo první denní a bcr) nebo první deny s před prvními dny a před prvními dny) nebo léčivami s léčivem nebo léky, které jsou s citlivými substráty nebo p-gp) nebo léčiva s úzkým rozsahem p-gp) nebo p-gp) nebo p-gp) nebo p-gp) nebo p-gp. Imp. Účastníci, kteří potřebují tyto drogy během studijního období dostávat, by také měli být vyloučeni.
    6. Současné užívání léčiv, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo které mohou způsobit torsade de pointes. Účastníci, kteří potřebují tyto drogy během studijního období dostávat, by také měli být vyloučeni.
    7. Živá vakcína nebo vakcína na živou atenuatu do 28 týdnů před první dávkou.
  2. Účastníci, kteří mají jakoukoli stupeň ≥ 2 zbytkovou toxicitu podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0) z předchozích terapií (s výjimkou alopecie a zbytkové neurotoxicity).
  3. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo jaterní a renální funkce.
  4. Účastníci s anamnézou těžké alergie (jako je anafylaktický šok), předchozí závažné infuzní reakce nebo alergie na rekombinantní lidské nebo myší proteiny.
  5. Účastníci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku HS-2010.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-2010 (fáze IA ： Eskalace dávky)
Lék: HS-2010 (fáze IA ： Eskalace dávky)
HS-2010 pro IV infuze různých pevnosti dávky podávaných v 21denních dávkovacích cyklech
Experimentální: HS-2010 (expanze dávky fáze 1B)
Lék: HS-2010 (fáze IB: Rozšíření dávky)
Doporučená dávka ze fáze eskalace dávky a další potenciální dávky bude dále prozkoumána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální příslušná dávka (MAD)
Časové okno: Od 1. do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1A
Od 1. do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1A
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST V1.1
Časové okno: Od screeningu do 2 měsíců po poslední dávce
Od screeningu do 2 měsíců po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAES), AE vedoucí k úpravě dávky nebo trvalému přerušení a konkrétní laboratorní abnormality
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odezvy (DOR) a přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) V1.1; Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu až do 3 let po poslední dávce
Od screeningu až do 3 let po poslední dávce
Incidence protilátky Anti-HS-20110 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Koncentrace léčiva tří složek HS-20110 (včetně konjugátů protilátky, celkové protilátky a užitečného zatížení)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20110-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na HS-2010 (fáze IA ： Eskalace dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit