Badanie HS-20110 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-20110 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HS-20110 u uczestników z zaawansowanymi stałymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
475
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyan Wang
- Numer telefonu: 15111915273
- E-mail: wanghy10@hspharm.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Guo
- E-mail: guoj9@hspharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- BRCR Medical Center Inc
-
Główny śledczy:
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Główny śledczy:
- Sunil Babu
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Carolina BioOncology Institute
-
Główny śledczy:
- John Powderly
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 980-441-1148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Siqing Fu, MD
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Dallas
-
Główny śledczy:
- Michael Song
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
Główny śledczy:
- David Somerhalder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnicy z patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzili zaawansowane nowotwory stałe.
- Uczestnicy mają co najmniej 1 docelowe zmiany inne niż zmiany CNS według RECIST 1.1.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy otrzymali lub otrzymali następujące leczenie:
- Terapia lekarska ukierunkowana na CDH17 (takie jak leki ukierunkowane na małą cząsteczki, przeciwciała monoklonalne, przeciwciała bispecyficzne, koniugaty przeciwciała lub komórek T receptora antygenowego).
- Leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia; Wszelkie inne IMPS lub makrocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Lokalna radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego; Napromieniowanie ponad 30% szpiku kostnego lub obszerna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Główna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
- Uczestnicy wcześniej leczeni lekami, które są umiarkowane do silnych inhibitorów lub umiarkowane do silnych indukterów cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP2D6, P-GLIKPREIN (P-GP), białka odporności na raka piersi (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP). dawka imp. Uczestnicy, którzy muszą otrzymać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
- Obecne stosowanie leków znanych z przedłużenia interwału QT lub które mogą powodować Torsade de Pointes. Uczestnicy, którzy muszą otrzymać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
- Na żywo szczepionka lub szczepionka na żywo w ciągu 28 tygodni przed pierwszą dawką.
- Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek toksyczność resztkową ≥ 2 według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0) z wcześniejszych terapii (z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności resztkowej).
- Nieodpowiednia rezerwat szpiku kostnego lub funkcje wątroby i nerki.
- Uczestnicy z historią ciężkiej alergii (takich jak wstrząs anafilaktyczny), wcześniejsze ciężkie reakcje infuzyjne lub alergia na rekombinowane ludzkie lub mysie białka.
- Uczestnicy, którzy są uczulone na dowolny składnik HS-20110.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-20110 (faza IA ： Eskalacja dawki)
|
HS-20110 dla wlewu IV o różnych mocy dawki podawanych w 21-dniowych cyklach dawkowania
|
|
Eksperymentalny: HS-20110 (rozszerzenie dawki fazy 1b)
|
Zalecana dawka z etapu eskalacji dawki i innych potencjalnych dawek zostanie dalej zbadana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna obowiązująca dawka (MAD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1A
|
Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1A
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 2 miesięcy po ostatniej dawce
|
Od badań przesiewowych do 2 miesięcy po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE prowadzących do modyfikacji dawki lub trwałego przerwania oraz określonych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1; Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badań do 3 lat po ostatniej dawce
|
Od badań do 3 lat po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania przeciwciała anty-HS-20110 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenia leku trzech składników HS-20110 (w tym koniugatów przeciwciał-leżących, całkowite przeciwciało i ładunek)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20110-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .