Tutkimus HS-2010: sta osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Vaiheen I kliininen tutkimus HS-2010: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla
Tämä on avoin, monikeskustutkimus HS-2010: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
475
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyan Wang
- Puhelinnumero: 15111915273
- Sähköposti: wanghy10@hspharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Guo
- Sähköposti: guoj9@hspharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- BRCR Medical Center Inc
-
Päätutkija:
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Päätutkija:
- Sunil Babu
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolina Biooncology Institute
-
Päätutkija:
- John Powderly
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 980-441-1148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Siqing Fu, MD
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
Päätutkija:
- Michael Song
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Päätutkija:
- David Somerhalder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat, ≥ 18 -vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistivat edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
- Osallistujilla on vähintään yksi kohdevaurio kuin CNS -leesiot RECIST 1,1: n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat ovat saaneet tai saavat seuraavan hoidon:
- Lääkehoito, joka kohdistuu CDH17: een (kuten pienimolekyyliin kohdistetut lääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, bispesifiset vasta-aineet, vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit tai kimeeriset antigeenireseptori-T-solut).
- Kasvaimenvastaiset lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta; Kaikki muut implit tai makromolekyyliset kasvaimenvastaiset lääkkeet 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa.
- Paikallinen sädehoito 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta; Yli 30%: n luuytimen tai laajan sädehoidon säteilytys 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia tai voimakkaita estäjiä tai kohtalaisia tai voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4, vahvoja estäjiä tai CYP2D6: n, P-glykoproteiinin (P-GP), rintasyövän resistenssiproteiinien (BCRP) tai lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset alueet, jotka ovat herkän substraattisia, P4D6, P-glykoproteiinin (P-GP) indusoija Imp. Osallistujat, joiden on saatava nämä lääkkeet tutkimusjakson aikana, olisi myös jätettävä pois.
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaväliä tai jotka voivat aiheuttaa torsade de pisteitä. Osallistujat, joiden on saatava nämä lääkkeet tutkimusjakson aikana, olisi myös jätettävä pois.
- Live-rokote tai elävää rokotetta 28 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on luokka ≥ 2 jäännösmyrkyllisyyttä haittavaikutusten (CTCAE, versio 5.0) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti aikaisemmista terapioista (paitsi hiustenlähtö- ja jäännösneurotoksisuus).
- Riittämättömät luuytimen varanto- tai maksa- ja munuaistoiminnot.
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea allergia (kuten anafylaktinen sokki), aiemmat vakavat infuusioreaktiot tai allergia ihmisen rekombinantti- tai hiiren proteiineille.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia kaikille HS-2010-komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-2010 (vaihe IA ： Annosten lisääntyminen)
|
HS-2010 21 päivän annossyklissä annettujen erilaisten annoslujuuksien IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: HS-2010 (vaiheen 1B annoksen laajennus)
|
Annos-eskalointivaiheen suositeltua annosta ja muita mahdollisia annoksia tutkitaan edelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai enimmäiskäyttöinen annos (MAD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1A
|
Päivästä 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1A
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST: n mukaisesti V1.1
Aikaikkuna: Seulonnasta 2 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 2 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, AE: t, jotka johtavat annoksen modifikaatioon tai pysyvään lopettamiseen, ja erityiset laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR), taudinhallintaaste (DCR), vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1; Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta enintään 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonnasta enintään 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-HS-2010-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
HS-2010: n kolmen komponentin lääkeainepitoisuudet (mukaan lukien vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit, kokonaisvasta-aine ja hyötykuorma)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20110-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .