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HS-20110在患有晚期实体瘤的参与者中的研究

2026年4月17日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company

一项I期临床试验，以评估HS-2010在晚期实体瘤参与者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效

这是一项开放标签的多中心研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

475

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • 美国
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • BRCR Medical Center Inc
        • 首席研究员：
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 首席研究员：
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Carolina Biooncology Institute
        • 首席研究员：
          • John Powderly
        • 接触：
          • 电话号码：980-441-1148
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Siqing Fu, MD
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Dallas
        • 首席研究员：
          • Michael Song
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥18岁。
  2. 病理学（组织学或细胞学上）的参与者证实了晚期实体瘤。
  3. 根据RECIST 1.1，参与者除CNS病变外至少有1个靶病变。

排除标准：

  1. 参与者已收到或正在接受以下治疗：

    1. 靶向CDH17的药物治疗（例如小分子靶向药物，单克隆抗体，双特异性抗体，抗体 - 药物偶联物或嵌合抗原受体T细胞）。
    2. 抗肿瘤药物在第一次剂量研究治疗前的14天内；在研究治疗的第28天内，任何其他IMP或大分子抗肿瘤药物。
    3. 在研究治疗的第2周内2周内，局部放疗；在研究治疗的第4周内，超过30％的骨髓或广泛的放疗。
    4. 在第一次剂量研究治疗之前的4周内进行大型手术。
    5. 参与者先前接受过适度至强抑制剂或中度至强诱导剂的药物治疗的参与者，CYP2D6的强抑制剂或强抑制剂或强有力的诱导剂，P-糖蛋白（P-GP），乳腺癌抗药性蛋白（BCRP）或在较狭窄的范围内具有PREP范围内的PREP范围，P-glycopin（p-gp）或pressive均具有p.小鬼的剂量。 在研究期间需要接受这些药物的参与者也应被排除在外。
    6. 当前使用已知延长QT间隔的药物或可能导致扭转尖点的药物。 在研究期间需要接受这些药物的参与者也应被排除在外。
    7. 在首次剂量之前的28周内，实时疫苗或实时销售疫苗。
  2. 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE，5.0版），具有任何≥2级残余毒性的参与者（除脱发和残留神经毒性外）。
  3. 骨髓储备不足或肝和肾功能。
  4. 患有严重过敏病史（例如过敏性休克），先前的严重输注反应或对重组人或鼠蛋白过敏的参与者。
  5. 对HS-20110的任何组成部分过敏的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-2010（IA期：剂量升级）
药品：HS-2010（IA期：剂量升级）
HS-20110用于在21天给药的各种剂量强度的静脉输注周期
实验性的：HS-2010（1B期剂量扩张）
药品：HS-20110（IB期：扩张剂量）
将进一步探讨来自剂量升级阶段和其他潜在剂量的建议剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
大体时间：从第1A阶段的最后一个剂量后的第1天到一个月
从第1A阶段的最后一个剂量后的第1天到一个月
根据recist v1.1，客观响应率（ORR）
大体时间：从筛查到上次剂量后2个月
从筛查到上次剂量后2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件的发生率（AES），严重的不良事件（SAE），AES导致剂量修改或永久性中断以及特定的实验室异常
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
从第一个剂量到最后剂量后的90天
根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准，客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存（OS）
大体时间：从筛查到上次剂量后的3年
从筛查到上次剂量后的3年
抗HS-2010抗体（ADA）的发生率
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
从第一个剂量到最后剂量后的90天
HS-20110的三个成分的药物浓度（包括抗体 - 药物缀合物，总抗体和有效载荷）
大体时间：从第一个剂量到最后剂量后的90天
从第一个剂量到最后剂量后的90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hansoh BioMedical R&D Company

合作者

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-20110-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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