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Une étude de HS-201110 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

17 avril 2026 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Un essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HS-201110 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de HS-2011110 chez les participants avec des tumeurs malignes solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

475

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • États-Unis
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • BRCR Medical Center Inc
        • Chercheur principal:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina Biooncology Institute
        • Chercheur principal:
          • John Powderly
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
        • Chercheur principal:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâles ou femmes, âgés de ≥ 18 ans.
  2. Les participants atteints pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) ont confirmé des tumeurs solides avancées.
  3. Les participants ont au moins 1 lésion cible autre que les lésions du SNC selon RECIST 1.1.

Critères d'exclusion:

  1. Les participants ont reçu ou reçoivent le traitement suivant:

    1. Thérapie médicamenteuse ciblant le CDH17 (telles que les médicaments ciblés à petites molécules, les anticorps monoclonaux, les anticorps bispécifiques, les conjugués anticorps ou les cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique).
    2. Médicaments anti-tumoraux dans les 14 jours précédant la première dose de traitement à l'étude; Tout autre IMP ou médicament anti-tumoral macromoléculaire dans les 28 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
    3. Radiothérapie locale dans les 2 semaines avant la première dose de traitement de l'étude; Irradiation de plus de 30% de la moelle osseuse ou d'une radiothérapie étendue dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.
    4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude.
    5. Participants previously treated with drugs that are moderate to strong inhibitors or moderate to strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4, strong inhibitors or strong inducers of CYP2D6, P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP) or drugs with a narrow therapeutic range that are sensitive substrates of P-gp or BCRP within 7 days prior to the first dose de l'imp. Les participants qui ont besoin de recevoir ces médicaments pendant la période d'étude devraient également être exclus.
    6. Utilisation actuelle de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou qui peut provoquer des pointes de torsade. Les participants qui ont besoin de recevoir ces médicaments pendant la période d'étude devraient également être exclus.
    7. Vaccin en direct ou vaccin à atténuation en direct dans les 28 semaines avant la première dose.
  2. Les participants qui ont une toxicité résiduelle de grade ≥ 2 selon les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0) à partir de thérapies antérieures (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité résiduelle).
  3. Réserve de moelle osseuse inadéquate ou fonctions hépatiques et rénales.
  4. Les participants ayant des antécédents d'allergie sévère (comme un choc anaphylactique), des réactions de perfusion sévères antérieures ou des allergies aux protéines humaines ou murines recombinantes.
  5. Participants allergiques à n'importe quelle composante du HS-201110.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-201110 (phase IA: Escalade de dose)
Médicament: HS-201110 (phase IA: Escalade de dose)
HS-201110 pour la perfusion IV de diverses forces de dose administrées dans des cycles de dosage de 21 jours
Expérimental: HS-201110 (extension de dose de phase 1B)
Médicament: HS-201110 (phase IB: extension de dose)
La dose recommandée du stade d'escalade de dose et d'autres doses potentielles sera explorée plus avant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale applicable (MAD)
Délai: Du jour 1 à un mois après la dernière dose de la phase 1A
Du jour 1 à un mois après la dernière dose de la phase 1A
Taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Du dépistage à 2 mois après la dernière dose
Du dépistage à 2 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA), des EI conduisant à une modification de la dose ou à l'arrêt permanent, et des anomalies spécifiques de laboratoire
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
De la première dose à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse objectif (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de la réponse (DOR) et survie sans progression (PFS) en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1; Survie globale (OS)
Délai: De la dépistage à jusqu'à 3 ans après la dernière dose
De la dépistage à jusqu'à 3 ans après la dernière dose
Incidence de l'anticorps anti-HS-2010 (ADA)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
De la première dose à 90 jours après la dernière dose
Concentrations de médicament des trois composantes du HS-201110 (y compris des conjugués anticorps, des anticorps totaux et une charge utile)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
De la première dose à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20110-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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