Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HS-20110 у участников с продвинутыми солидными опухолями

17 апреля 2026 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HS-20110 у участников с продвинутыми твердыми опухолями

Это многоцентровое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости HS-20110 у участников с современными солидными злокачественными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

475

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongyan Wang
  • Номер телефона: 15111915273
  • Электронная почта: wanghy10@hspharm.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center Inc
        • Главный следователь:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Главный следователь:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina Biooncology Institute
        • Главный следователь:
          • John Powderly
        • Контакт:
          • Номер телефона: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
        • Главный следователь:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Участники с патологически (гистологически или цитологически) подтвердили усовершенствованные солидные опухоли.
  3. Участники имеют как минимум 1 целевое поражение, кроме поражений ЦНС в соответствии с RECIST 1.1.

Критерии исключения:

  1. Участники получили или получают следующее лечение:

    1. Лекарственная терапия, нацеленная на CDH17 (например, лекарственные средства для малой молекулы, моноклональные антитела, биспецифические антитела, конъюгирование антитело-лекарства или химерные Т-клетки-рецептора антигена).
    2. Противоопухолевые препараты в течение 14 дней до первой дозы учебного лечения; Любые другие беседы или макромолекулярные противоопухолевые препараты в течение 28 дней до первой дозы учебного лечения.
    3. Локальная лучевая терапия за 2 недели до первой дозы учебного лечения; Облучение более 30% костного мозга или обширной лучевой терапии в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
    4. Основная хирургия за 4 недели до первой дозы учебного лечения.
    5. Участники ранее лечались препаратами, которые являются ингибиторами умеренного до сильного или среднего до сильного или сильного индуктора цитохрома P450 (CYP) 3A4, сильных ингибиторов или сильных индукторов CYP2D6, P-гликопротеина (P-GP), белок рака молочной железы (BCRP) или препарат с узким терокаментным диапазоном. доза Имп. Участники, которым необходимо получить эти препараты в течение периода исследования, также должны быть исключены.
    6. Текущее использование лекарств, известных для продления интервала QT или может вызвать торсад -де -точки. Участники, которым необходимо получить эти препараты в течение периода исследования, также должны быть исключены.
    7. Живая вакцина или живая вакцина в течение 28 недель до первой дозы.
  2. Участники, которые имеют какую -либо остаточную токсичность ≥ 2 в соответствии с общими критериями терминологии для побочных эффектов (CTCAE, версия 5.0) из предыдущей терапии (за исключением алопеции и остаточной нейротоксичности).
  3. Неадекватный резерв костного мозга или печеночные и почечные функции.
  4. Участники с тяжелой аллергией в анамнезе (такой как анафилактический шок), предыдущие тяжелые инфузионные реакции или аллергия на рекомбинантные белки человека или мыши.
  5. Участники, которые имеют аллергию на любой компонент HS-2010.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-20110 (фаза IA ： Эскалация дозы)
Лекарство: HS-20110 (фаза IA ： Эскалация дозы)
HS-20110 для инфузии IV различных сил дозы, вводимых в 21-дневном цикле дозирования
Экспериментальный: HS-20110 (расширение дозы фазы 1B)
Лекарство: HS-20110 (фаза IB: расширение дозы)
Рекомендуемая доза от стадии поэскалации дозы и других потенциальных доз будет дополнительно изучена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза (MTD) или максимальная применимая доза (безумно)
Временное ограничение: С первого до месяца после последней дозы в фазе 1а
С первого до месяца после последней дозы в фазе 1а
Объективная скорость ответа (ORR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От скрининга до 2 месяцев после последней дозы
От скрининга до 2 месяцев после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES), серьезных нежелательных явлений (SAE), AES, приводящих к модификации дозы или постоянному прекращению, и конкретные лабораторные нарушения
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
Уровень объективного ответа (ORR), скорость контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V1.1; Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От скрининга до 3 лет после последней дозы
От скрининга до 3 лет после последней дозы
Частота антитела против HS-20110 (ADA)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
Концентрации препарата в трех компонентах HS-20110 (включая конъюгаты антитело-лекарственных препаратов, общее антитело и полезную нагрузку)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
С первой дозы до 90 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20110-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться