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진행된 고형 종양 참가자의 HS-20110 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

진보 된 고형 종양을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 및 HS-2010의 효능을 평가하기위한 I 상 임상 시험

이것은 고체 고체 악성 종양을 가진 참가자에서 HS-20110의 안전성과 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

475

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • BRCR Medical Center Inc
        • 수석 연구원:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Sunil Babu
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute
        • 수석 연구원:
          • John Powderly
        • 연락하다:
          • 전화번호: 980-441-1148
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Siqing Fu, MD
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Dallas
        • 수석 연구원:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • David Somerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 병리학 적 (조직 학적 또는 세포 학적)을 가진 참가자는 진행된 고형 종양을 확인했습니다.
  3. 참가자는 Recist 1.1에 따라 CNS 병변 이외의 최소 1 개의 목표 병변을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

  1. 참가자는 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.

    1. CDH17을 표적으로하는 약물 요법 (예 : 소분자 표적화 약물, 단일 클론 항체, 이중 특이 적 항체, 항체-약물 접합체 또는 키메라 항원 수용체 T 세포).
    2. 첫 번째 연구 치료 전 14 일 전 이내에 항 종양 약물; 연구 치료의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 다른 임프 또는 거대 분자 항 종양 약물.
    3. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 국소 방사선 요법; 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 골수 또는 광범위한 방사선 요법의 30% 이상의 조사.
    4. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 주요 수술.
    5. 참가자는 이전에 중간 내지 강한 억제제 또는 중등도에서 중등도에서 강한 유도제의 시토크롬 P450 (CYP) 3A4, 강한 억제제 또는 강한 억제제 또는 CYP2D6, P-Glycoprotein (P-GP), 유방암 저항 단백질 (BCRP) 또는 P-GP 또는 BCRP의 민감한 치료 범위를 갖는 약물의 약물을 사용하는 약물의 강한 억제제 또는 강한 억제제 또는 강한 유도제로 처리 된 약물로 치료 한 이전에 이전에 처리 된 약물로 이전에 처리 된 이전에 이전에 처리 된 약물로 이전에 처리 된 약물로 이전에 처리 된 약물로 이전에 치료를 받았다. 임프의 첫 번째 복용량. 연구 기간 동안 이러한 약물을받을 필요가있는 참가자도 제외해야합니다.
    6. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 Torsade de Pointes를 유발할 수 있습니다. 연구 기간 동안 이러한 약물을받을 필요가있는 참가자도 제외해야합니다.
    7. 첫 번째 복용량 전 28 주 전 이내에 거주 백신 또는 살아있는 백신 백신.
  2. 이전 요법 (탈모증 및 잔류 신경 독성 제외)의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급 ≥ 2 잔류 독성을 가진 참가자.
  3. 부적절한 골수 보호 구역 또는 간 및 신장 기능.
  4. 심각한 알레르기 병력 (예 : 아나필락시스 쇼크), 이전의 심한 주입 반응 또는 재조합 인간 또는 뮤린 단백질에 대한 알레르기를 가진 참가자.
  5. HS-2010의 구성 요소에 알레르기가있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-2010 (상 IA ： 용량 에스컬레이션)
의약품: HS-2010 (상 IA ： 용량 에스컬레이션)
21 일 투약 주기로 투여 된 다양한 용량 강도의 IV 주입에 대한 HS-20110
실험적: HS-20110 (1 단계 용량 팽창)
의약품: HS-2010 (Phase IB : 용량 팽창)
용량 에스컬레이션 단계 및 기타 잠재적 복용량에서 권장되는 용량이 더 탐구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 적용 가능한 용량 (MAD)
기간: 1 일에서 1 일까지 1 일에서 1 월 1 일
1 일에서 1 일까지 1 일에서 1 월 1 일
Recist v1.1에 따라 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 복용량 후 2 개월까지
마지막 복용량 후 2 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), AES 용량 수정 또는 영구 중단으로 이어지는 AES 및 특정 실험실 이상
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응 속도 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 반응 기간 (DOR) 및 무 진행 생존 (PFS); 전체 생존 (OS)
기간: 마지막 복용량 후 선별에서 최대 3 년까지
마지막 복용량 후 선별에서 최대 3 년까지
항 -HS-20110 항체의 발생률 (ADA)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
HS-20110의 세 가지 성분의 약물 농도 (항체-약물 접합체, 총 항체 및 페이로드 포함)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20110-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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